Badanie kliniczne GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1, wcześniej nieleczonych (DYNAMIC)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Randomizowane badanie fazy IIb prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w celu oceny profilu skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i oporności GSK3640254 w skojarzeniu z dolutegrawirem w porównaniu z dolutegrawirem plus lamiwudyną u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych
Celem tego badania jest ocena skuteczności GSK3640254 + DTG w porównaniu z lamiwudyną (3TC) + DTG u wcześniej nieleczonych dorosłych uczestników żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek zaślepionego GSK3640254 (100, 150 lub 200 miligramów [mg]) lub ramienia referencyjnego zaślepionego 3TC-każdy w połączeniu z otwartą próbą DTG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Parow, Afryka Południowa, 7505
- GSK Investigational Site
-
Vosloorus Ext 2, Afryka Południowa, 1475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex, Francja, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Elche, Hiszpania, ?03203
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4369-004
- GSK Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni, definiowani jako nieotrzymujący leków przeciwretrowirusowych (ARV) (w skojarzeniu lub w monoterapii) po rozpoznaniu zakażenia HIV-1.
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV i badanie przesiewowe HIV-1 RNA w osoczu większe lub równe (>=)1000 c/ml.
- Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ >=250 komórek na milimetr^3 (komórek/milimetr sześcienny).
- Masa ciała >=50,0 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs.]) dla mężczyzn i >=45,0 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 kilograma na metr^2 (kg/metr kwadratowy) ). Obliczenia będą uwzględniać płeć przypisaną przy urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na aktywną chorobę Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3 [CDC, 2014], z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
- Obecność pierwotnego zakażenia wirusem HIV, potwierdzona ostrym zespołem retrowirusowym (np. gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie itp.) i/lub ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udokumentowana wiremia bez wytwarzania przeciwciał i/lub ostatnio (w ciągu 3 miesięcy) 3 miesiące) udokumentowanej serokonwersji.
- Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza);
- Historia trwającego lub klinicznie istotnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każda historia istotnego podstawowego zaburzenia psychicznego.
- Jakiekolwiek zaburzenie depresyjne w wywiadzie z cechami samobójczymi lub bez, lub zaburzenia lękowe, które wymagały interwencji medycznej (farmakologicznej lub nie), takiej jak hospitalizacja lub inne leczenie szpitalne i/lub przewlekłe (> 6 miesięcy) leczenie ambulatoryjne.
- Istniejący wcześniej stan, w opinii badacza lub monitora medycznego, który może zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego (np. funkcji lub z wchłanianiem, metabolizmem i/lub wydalaniem interwencji badawczych lub uniemożliwić uczestnikowi doustne przyjęcie badanego leku.
- Rodzinna lub osobista historia zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej.
- Aktywne leczenie infekcji wirusowej innej niż HIV-1, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, za pomocą czynnika aktywnego przeciwko HIV-1 (wiadomo, że po zakończeniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B stwierdzono zakażenie wirusem HIV-1).
- Uczestnicy, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są związane z wydłużonym skorygowanym odstępem QT (QTc).
- Ekspozycja na eksperymentalny lek, produkt krwi ludzkiej, przeciwciało monoklonalne lub szczepionkę (która nie ma awaryjnego, warunkowego lub standardowego dopuszczenia do obrotu) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3640254 100 mg + Dolutegrawir (DTG) 50 mg
Uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) otrzymali doustnie małą dawkę (100 mg) tabletkę GSK3640254 zaślepioną i 50 mg DTG niezaślepioną.
Każdy uczestnik otrzymywał jedną tabletkę dziennie w ramach każdej interwencji aż do 24. tygodnia.
|
GSK3640254 był dostępny w postaci tabletek 25 mg lub 100 mg podawanych doustnie.
DTG był dostępny w postaci tabletek 50 mg podawanych doustnie.
|
|
Eksperymentalny: GSK3640254 150 mg + DTG 50 mg
Uczestnicy z HIV-1 otrzymali doustnie średnią dawkę (150 mg) tabletkę GSK3640254 zaślepioną i 50 mg DTG niezaślepioną.
Każdy uczestnik otrzymywał jedną tabletkę dziennie w ramach każdej interwencji aż do 24. tygodnia.
|
GSK3640254 był dostępny w postaci tabletek 25 mg lub 100 mg podawanych doustnie.
DTG był dostępny w postaci tabletek 50 mg podawanych doustnie.
|
|
Eksperymentalny: GSK3640254 200 mg + DTG 50 mg
Uczestnicy z HIV-1 otrzymali doustnie dużą dawkę (200 mg) tabletkę GSK3640254 zaślepioną i 50 mg DTG niezaślepioną.
Każdy uczestnik otrzymywał jedną tabletkę dziennie w ramach każdej interwencji aż do 24. tygodnia.
|
GSK3640254 był dostępny w postaci tabletek 25 mg lub 100 mg podawanych doustnie.
DTG był dostępny w postaci tabletek 50 mg podawanych doustnie.
|
|
Aktywny komparator: DTG 50 mg + Lamiwudyna (3TC) 300 mg
Uczestnicy z HIV-1 doustnie otrzymali od zaślepionej 50 mg DTG w jednej tabletce i zaślepieni 300 mg 3TC.
Każdy uczestnik otrzymywał jedną kapsułkę dziennie podczas każdej interwencji aż do 24. tygodnia.
|
DTG był dostępny w postaci tabletek 50 mg podawanych doustnie.
3TC był dostępny w postaci kapsułek 300 mg podawanych doustnie w ramach leczenia zaślepionego.
3TC był dostępny w postaci tabletek 300 mg podawanych doustnie w ramach niezaślepionego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu mniejszym niż (<) 50 kopii na mililitr (c/ml) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) został oszacowany w celu oceny aktywności przeciwwirusowej u uczestników zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej (ART) .
|
W tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości bezwzględne RNA HIV-1 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) i tydzień 24
|
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1.
Przedstawiono logarytm do wartości o podstawie 10 (log 10) dla RNA HIV-1 w osoczu.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią brakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki leczenia, według daty i godziny, łącznie z wizytami nieplanowanymi.
|
Na początku badania (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana wartości początkowej RNA HIV-1 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: W 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
|
Pobrano próbki osocza do analizy ilościowej RNA HIV-1.
Przedstawiono logarytm do wartości o podstawie 10 (log 10) dla RNA HIV-1 w osoczu.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej jest zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
|
W 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
|
|
Wartości bezwzględne liczby komórek T skupienia różnicowania 4+ (CD4+) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 1) i tydzień 24
|
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny aktywności immunologicznej.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią brakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki leczenia, według daty i godziny, łącznie z wizytami nieplanowanymi.
|
Na początku badania (dzień 1) i tydzień 24
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową do 24. tygodnia
Ramy czasowe: W 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
|
Pobrano próbki krwi i przeprowadzono ocenę liczby komórek CD4+ w celu oceny aktywności immunologicznej.
Zmiana w stosunku do wartości bazowej jest zdefiniowana jako wartość wizyty po podaniu dawki pomniejszona o wartość wyjściową.
|
W 24. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy oraz jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Badanie zostało zakończone przez sponsora po analizie pierwotnej (w 24. tygodniu). Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano do momentu zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478). |
Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
Badanie zostało zakończone przez sponsora po analizie pierwotnej (w 24. tygodniu).
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano do momentu zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478).
|
Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zaliczały się zdarzenia niepożądane związane z wydłużeniem odstępu QT, nietolerancją/toksycznością ze strony przewodu pokarmowego (GI), zdarzeniami psychicznymi, zaburzeniami układu nerwowego, zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzeniami serca. Badanie zostało zakończone przez sponsora po analizie pierwotnej (w 24. tygodniu). Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zbierano do momentu zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478). |
Od dnia 1. do zakończenia dalszego dostępu do leczenia po zakończeniu badania (dzień 478)
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność genotypowa do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do badania oporności na leki, aby ocenić rozwój oporności wirusa na GSK3640254 do 24. tygodnia. Nowe mutacje zestawiono według klas leków: inhibitor transferu nici integrazy (INSTI), nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) i inhibitor proteazy (PI). Niepowodzenie wirusologiczne definiowane przez protokół (PDVF) zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (redukcja RNA HIV-1 <1,0 log10 kopii/ml w stosunku do wartości wyjściowych i <200 kopii/ml do 12. tygodnia, potwierdzone poziomy >=200 kopii/ml w lub po 24. tygodniu i RNA HIV-1 w osoczu <= 50 kopii/ml z badania w 24. tygodniu, odbicie wirusologiczne (potwierdzone RNA HIV-1 >=200 kopii/ml po potwierdzonym kolejnym RNA HIV-1 <50 kopii/ml). |
Od dnia 1 do 24 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność fenotypowa do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do badania oporności na leki, aby ocenić rozwój oporności wirusa na GSK3640254 i inną terapię antyretrowirusową (ART) w ramach badania u uczestników, u których do 24. tygodnia wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Do oceny niepowodzenia wirusologicznego wykorzystano wyłącznie wartości RNA HIV-1 w osoczu określone przez laboratorium centralne.
PDVF zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (redukcja miana RNA wirusa HIV-1 <1,0 log10 kopii/ml w porównaniu z wartością wyjściową i <200 kopii/ml do 12. tygodnia, potwierdzone poziomy >=200 kopii/ml w 24. tygodniu lub później oraz zakażenie wirusem HIV w osoczu) 1 RNA <= 50 kopii/ml z badania przeprowadzonego w 24. tygodniu, odbicie wirusologiczne (potwierdzone RNA HIV-1 >=200 kopii/ml po potwierdzonym kolejnym RNA HIV-1 <50 kopii/ml).
|
Od dnia 1 do 24 tygodnia
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) GSK3640254 w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 (PRZED DAWKĄ), 12 (2-6 godz. PO DAWCE), 24. (PRZED DAWKĄ), 24 (2-6 godz. PO DAWCE)
|
Stężenie minimalne (Ctrough) to stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Ustalono to w celu oceny ekspozycji w stanie stacjonarnym na GSK3640254 podawany w skojarzeniu z DTG.
|
W tygodniach 2, 4, 8, 12 (PRZED DAWKĄ), 12 (2-6 godz. PO DAWCE), 24. (PRZED DAWKĄ), 24 (2-6 godz. PO DAWCE)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .