Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3640254 + dolutegraviirin (DTG) kliininen tutkimus ihmisen immuunikatovirus-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (DYNAMIC)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus GSK3640254:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja resistenssiprofiilin arvioimiseksi yhdessä dolutegraviirin kanssa verrattuna Dolutegravir Plus -lamivudiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla, aiemmin hoitamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK3640254 + DTG:n tehoa suhteessa lamivudiiniin (3TC) + DTG aiemmin hoitamattomilla aikuisilla osallistujilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta sokkoutetusta GSK3640254-annoksesta (100, 150 tai 200 milligrammaa [mg]) tai vertailuhaaraan sokkoutettua 3TC:tä - kukin yhdessä avoimen DTG:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanja, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Etelä-Afrikka, 1475
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4369-004
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Ranska, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu, määritellään antiretroviraaliseksi lääkkeeksi (ARV) (yhdistelmä- tai monoterapiana), joita ei ole saatu HIV-1-infektion tunnetun diagnoosin jälkeen.
  • Dokumentoitu HIV-infektio ja seulontaplasma HIV-1 RNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1000 c/ml.
  • Seulonta CD4+ T-solujen määrä >=250 solua millimetriä kohden^3 (soluja/kuutiomillimetri).
  • Ruumiinpaino >=50,0 kg (kg) (110 paunaa [lbs.]) miehillä ja >=45,0 kg (99 lbs.) naisilla ja painoindeksi (BMI) >18,5 kg/m^2 (kg/neliömetri) ). Laskelmissa käytetään syntymässä määritettyä sukupuolta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet aktiivisesta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -vaiheen 3 taudista [CDC, 2014], paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
  • Primaarisen HIV-infektion olemassaolo, josta on osoituksena akuutti retrovirusoireyhtymä (esim. kuume, huonovointisuus, väsymys jne.) ja/tai todisteita äskettäin (3 kuukauden sisällä) dokumentoidusta viremiasta ilman vasta-ainetuotantoa ja/tai todisteita äskettäin (esim. 3 kuukautta) dokumentoitu serokonversio.
  • Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arviota kohti);
  • Aiemmin ollut tai kliinisesti merkittävä hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologista tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa.
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan, joka voi häiritä normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], mahahaava, gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus), maksa- ja/tai munuaistauti toimintahäiriöitä tai tutkimusinterventioiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tai tekevät osallistujan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta annettavaa tutkimushoitoa.
  • Sukussa tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema.
  • Muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n, aktiivinen hoito aineella, joka on aktiivinen HIV-1:tä vastaan ​​(joiden tiedettiin saaneen HIV-1-tartunnan B-hepatiittihoidon päätyttyä).
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän pidentyneeseen korjattuun QT-väliin (QTc).
  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle, ihmisverituotteelle, monoklonaaliselle vasta-aineelle tai rokotteelle (jolla ei ole hätä-, ehdollista tai vakiomuotoista myyntilupaa) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3640254 100 mg + dolutegraviiri (DTG) 50 mg
Osallistujat, joilla oli ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), saivat suun kautta pienen annoksen (100 mg) GSK3640254-tablettia sokkoutetusti ja 50 mg DTG:tä sokkoutettuna. Jokainen osallistuja sai yhden tabletin päivässä kustakin interventiosta viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 oli saatavana 25 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Lääke: Dolutegravir
DTG:tä oli saatavana 50 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Kokeellinen: GSK3640254 150 mg + DTG 50 mg
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta keskiannoksen (150 mg) GSK3640254-tablettia sokkoutetusti ja 50 mg DTG:tä sokkoutettuna. Jokainen osallistuja sai yhden tabletin päivässä kustakin interventiosta viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 oli saatavana 25 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Lääke: Dolutegravir
DTG:tä oli saatavana 50 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Kokeellinen: GSK3640254 200 mg + DTG 50 mg
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta suuren annoksen (200 mg) GSK3640254-tablettia sokkoutetusti ja 50 mg DTG:tä sokkoutettuna. Jokainen osallistuja sai yhden tabletin päivässä kustakin interventiosta viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 oli saatavana 25 mg:n tai 100 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Lääke: Dolutegravir
DTG:tä oli saatavana 50 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Active Comparator: DTG 50 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg
Osallistujat, joilla oli HIV-1, saivat suun kautta sokkoutettua 50 mg DTG:tä yhden tabletin ja sokkoutettuna 300 mg 3TC:tä. Jokainen osallistuja sai yhden kapselin päivässä kustakin interventiosta viikkoon 24 asti.
Lääke: Dolutegravir
DTG:tä oli saatavana 50 mg:n tabletteina suun kautta annettavina.
Lääke: Lamivudiinikapselit
3TC:tä oli saatavana 300 mg:n kapseleina, jotka annettiin suun kautta sokkohoitona.
Lääke: Lamivudiini tabletit
3TC:tä oli saatavana 300 mg:n tabletteina suun kautta annettavina sokkohoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kopiota millilitrassa (c/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 c/ml viikolla 24, arvioitiin Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin avulla antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla ART (antiretroviraalinen hoito) aiemmin saamattomilla osallistujilla. .
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 24
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log 10) on esitetty. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta päivämäärän ja kellonajan mukaan, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log 10) on esitetty. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) T-solumäärän absoluuttiset arvot viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 24
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrillä suoritettiin immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä hoitoannosta päivämäärän ja kellonajan mukaan, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.
Lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi suoritettiin immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolleita, kunnes jatkuva hoitoon pääsy opintojen päättymisen jälkeen (päivä 478)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)

SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.

Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen ensisijaisen analyysin jälkeen (viikolla 24). Tietoja haittavaikutuksista kerättiin hoidon jatkamisen loppuun saakka tutkimuksen päättämisen jälkeen (päivä 478).
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia (AE-tapahtumia) jatketun hoitoon pääsyn päättymiseen asti tutkimuksen päättymisen jälkeen (päivä 478)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoidon haittavaikutusten vuoksi, esitetään. Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen ensisijaisen analyysin jälkeen (viikolla 24). Tietoja haittavaikutuksista kerättiin hoidon jatkamisen loppuun saakka tutkimuksen päättämisen jälkeen (päivä 478).
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), jatkuvan hoitoon pääsyn päättymiseen saakka opintojen päättymisen jälkeen (päivä 478)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)

Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat QT-ajan pidentymiseen, maha-suolikanavan (GI) sietämättömyyteen/toksisuuteen liittyvät haittavaikutukset, psykiatriset tapahtumat, hermoston häiriöt, ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt ja sydänhäiriöt.

Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen ensisijaisen analyysin jälkeen (viikolla 24). Tietoja haittavaikutuksista kerättiin hoidon jatkamisen loppuun saakka tutkimuksen päättämisen jälkeen (päivä 478).
Päivästä 1 aina siihen, että hoitoon pääsy jatkuu tutkimuksen lopettamisen jälkeen (päivä 478)
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät genotyyppiresistenssiä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24

Verinäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten viruksen GSK3640254-resistenssin kehittymisen arvioimiseksi viikkoon 24 asti. Uudet mutaatiot taulukoitiin lääkeluokittain: integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI).

Protokollan määrittelemä virologinen epäonnistuminen (PDVF) määriteltiin virologiseksi ei-vasteeksi (HIV-1 RNA < 1,0 log10 c/ml lasku lähtötasosta ja < 200 kopiota/ml viikkoon 12 mennessä, vahvistetut tasot > = 200 c/ml viikon 24 jälkeen ja plasman HIV-1 RNA <= 50 c/ml testauksesta viikolla 24, virologinen rebound (vahvistettu HIV-1 RNA > = 200 kopiota/ml vahvistetun peräkkäisen HIV-1 RNA:n <50 kopiota/ml jälkeen).
Päivästä 1 viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät fenotyyppisen resistenssin viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
Verinäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten, jotta voidaan arvioida virusresistenssin kehittymistä GSK3640254:lle ja muille tutkimuksessa oleville antiretroviraalisille terapioille (ART) osallistujilla, joilla oli virologinen epäonnistuminen viikon 24 aikana. Vain keskuslaboratorion määrittämiä plasman HIV-1-RNA-arvoja käytettiin virologisen epäonnistumisen arvioimiseen. PDVF:n määriteltiin olevan virologinen ei-vaste (HIV-1 RNA:n lasku <1,0 log10 c/ml lähtötasosta ja <200 kopiota/ml viikkoon 12 mennessä, vahvistetut tasot > = 200 c/ml viikolla 24 tai sen jälkeen ja plasman HIV- 1 RNA <= 50 c/ml testauksesta viikolla 24, virologinen rebound (vahvistettu HIV-1 RNA > = 200 kopiota/ml vahvistetun peräkkäisen HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml jälkeen).
Päivästä 1 viikkoon 24
GSK3640254:n pohjapitoisuus (Ctrough) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 (ENNEN ANNOSTUSTA), 12:na (2-6 HR ANNOSTUKSEN JÄLKEEN), 24 (ENNEN ANNOSTUSTA), 24 (2-6 HR ANNOSTUKSEN JÄLKEEN)
Vähimmäispitoisuus (Ctrough) on pitoisuus, jonka lääke saavuttaa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista. Tämä määritettiin GSK3640254:n vakaan tilan altistumisen arvioimiseksi, kun sitä annettiin yhdessä DTG:n kanssa.
Viikoilla 2, 4, 8, 12 (ENNEN ANNOSTUSTA), 12:na (2-6 HR ANNOSTUKSEN JÄLKEEN), 24 (ENNEN ANNOSTUSTA), 24 (2-6 HR ANNOSTUKSEN JÄLKEEN)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3640254

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa