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Eine klinische Studie mit GSK3640254 + Dolutegravir (DTG) bei mit dem humanen Immunschwächevirus-1 infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen (DYNAMIC)

21. November 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und des Resistenzprofils von GSK3640254 in Kombination mit Dolutegravir im Vergleich zu Dolutegravir plus Lamivudin bei HIV-1-infizierten, behandlungsnaiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von GSK3640254 + DTG im Vergleich zu Lamivudin (3TC) + DTG bei nicht vorbehandelten erwachsenen Teilnehmern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 leben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Dosen von verblindetem GSK3640254 (100, 150 oder 200 Milligramm [mg]) oder einem Referenzarm von verblindetem 3TC zugeteilt – jeweils in Kombination mit Open-Label-DTG.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4369-004
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, ?03203
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Südafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaiv, definiert als keine antiretroviralen Medikamente (ARVs) (in Kombination oder Monotherapie), die nach einer bekannten Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten wurden.
  • Dokumentierte HIV-Infektion und Screening-Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 1000 c/ml.
  • Screening CD4+ T-Zellzahl >=250 Zellen pro Millimeter^3 (Zellen/Kubikmillimeter).
  • Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs.]) für Männer und >=45,0 kg (99 lbs.) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) >18,5 Kilogramm pro Meter^2 (kg/Quadratmeter). ). Berechnungen verwenden das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Erkrankung im Stadium 3 [CDC, 2014], mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert.
  • Vorhandensein einer primären HIV-Infektion, belegt durch ein akutes retrovirales Syndrom (z. B. Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit usw.) und/oder Hinweise auf eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierte Virämie ohne Antikörperproduktion und/oder Hinweise auf eine kürzlich (innerhalb von 3 Monate) dokumentierte Serokonversion.
  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes);
  • Vorgeschichte einer anhaltenden oder klinisch relevanten Hepatitis innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden psychiatrischen Störung.
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mit oder ohne suizidale Merkmale oder Angststörungen, die eine medizinische Intervention (pharmakologisch oder nicht) erforderten, wie z. B. Krankenhausaufenthalt oder andere stationäre Behandlung und/oder chronische (> 6 Monate) ambulante Behandlung.
  • Ein vorbestehender Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD], Magengeschwüre, Gastritis, entzündliche Darmerkrankung), hepatisch und/oder renal beeinträchtigen könnte Funktion oder mit der Absorption, dem Metabolismus und/oder der Ausscheidung der Studieninterventionen oder machen den Teilnehmer unfähig, eine orale Studienbehandlung einzunehmen.
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod.
  • Aktive Behandlung einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem Wirkstoff, der gegen HIV-1 aktiv ist (von denen bekannt ist, dass sie nach Abschluss der Behandlung von Hepatitis B mit HIV-1 infiziert sind).
  • Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente benötigen, von denen bekannt ist, dass sie mit einem verlängerten korrigierten QT (QTc)-Intervall verbunden sind.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament, Humanblutprodukt, monoklonalen Antikörper oder Impfstoff (der keine Notfall-, bedingte oder standardmäßige Marktzulassung hat) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3640254 100 mg + Dolutegravir (DTG) 50 mg
Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) erhielten verblindet eine niedrig dosierte (100 mg) Tablette GSK3640254 und unverblindet 50 mg DTG oral. Jeder Teilnehmer erhielt bis Woche 24 eine Tablette pro Tag jeder Intervention.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Dolutegravir
DTG war als 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Experimental: GSK3640254 150 mg + DTG 50 mg
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten oral eine mittlere Dosis (150 mg) der GSK3640254-Tablette verblindet und 50 mg DTG unverblindet. Jeder Teilnehmer erhielt bis Woche 24 eine Tablette pro Tag jeder Intervention.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Dolutegravir
DTG war als 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Experimental: GSK3640254 200 mg + DTG 50 mg
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten oral eine hochdosierte (200 mg) GSK3640254-Tablette verblindet und 50 mg DTG unverblindet. Jeder Teilnehmer erhielt bis Woche 24 eine Tablette pro Tag jeder Intervention.
Arzneimittel: GSK3640254
GSK3640254 war als 25-mg- oder 100-mg-Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Dolutegravir
DTG war als 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Aktiver Komparator: DTG 50 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten oral unverblindet 50 mg DTG eine Tablette und verblindet 300 mg 3TC. Jeder Teilnehmer erhielt bis Woche 24 eine Kapsel pro Tag jeder Intervention.
Arzneimittel: Dolutegravir
DTG war als 50-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Lamivudin-Kapseln
3TC war als 300-mg-Kapseln erhältlich, die verblindet oral verabreicht wurden.
Arzneimittel: Lamivudin-Tabletten
3TC war als 300-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung als unverblindete Behandlung erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, um die antivirale Aktivität bei HIV-1-infizierten ART-naiven Teilnehmern (antiretrovirale Therapie) zu bewerten .
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte der HIV-1-RNA bis Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 24
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Für Plasma-HIV-1-RNA wurde ein Logarithmus zur Basis 10 (log 10) angegeben. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Behandlungsdosis nach Datum und Uhrzeit, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 24
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Für Plasma-HIV-1-RNA wurde ein Logarithmus zur Basis 10 (log 10) angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
In Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-Zellzahlen bis Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 24
Es wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten Behandlungsdosis nach Datum und Uhrzeit, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 24
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zur Beurteilung der immunologischen Aktivität wurden Blutproben entnommen und eine Bestimmung der CD4+-Zellzahl durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
In Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Todesfällen bis zum Ende des fortgesetzten Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)

Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.

Die Studie wurde vom Sponsor nach der Primäranalyse (in Woche 24) beendet. Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienende (Tag 478) gesammelt.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten, bis zum Ende des fortgesetzten Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE abgebrochen haben. Die Studie wurde vom Sponsor nach der Primäranalyse (in Woche 24) beendet. Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienende (Tag 478) gesammelt.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis zum Ende des fortgesetzten Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)

Zu den UEs von besonderem Interesse (AESIs) gehörten UEs im Zusammenhang mit QT-Verlängerung, gastrointestinaler (GI) Unverträglichkeit/Toxizität, psychiatrischen Ereignissen, Störungen des Nervensystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sowie Herzerkrankungen.

Die Studie wurde vom Sponsor nach der Primäranalyse (in Woche 24) beendet. Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienende (Tag 478) gesammelt.
Vom ersten Tag bis zum Ende des weiteren Zugangs zur Behandlung nach Studienabbruch (Tag 478)
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine genotypische Resistenz entwickeln
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24

Für Arzneimittelresistenztests wurden Blutproben entnommen, um die Entwicklung einer Virusresistenz gegen GSK3640254 bis Woche 24 zu beurteilen. Neue Mutationen wurden nach Wirkstoffklasse tabellarisch aufgeführt: Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und Protease-Inhibitor (PI).

Protokolldefiniertes virologisches Versagen (PDVF) wurde als virologisches Nichtansprechen definiert (HIV-1-RNA-Reduktion um <1,0 log10 c/ml gegenüber dem Ausgangswert und <200 Kopien/ml bis Woche 12, bestätigte Werte >=200 c/ml bei oder). nach Woche 24 und Plasma-HIV-1-RNA <= 50 c/ml aus dem Test in Woche 24, virologischer Wiederanstieg (bestätigte HIV-1-RNA >= 200 Kopien/ml nach bestätigter konsekutiver HIV-1-RNA <50 Kopien/ml).
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine phänotypische Resistenz entwickeln
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Es wurden Blutproben für Arzneimittelresistenztests entnommen, um die Entwicklung einer Virusresistenz gegen GSK3640254 und andere antiretrovirale Therapien (ART) während der Studie bei Teilnehmern zu beurteilen, bei denen bis Woche 24 ein virologisches Versagen auftrat. Zur Beurteilung des virologischen Versagens wurden nur vom Zentrallabor ermittelte Plasma-HIV-1-RNA-Werte herangezogen. PDVF wurde als virologisches Nichtansprechen definiert (HIV-1-RNA-Reduktion um < 1,0 log10 c/ml gegenüber dem Ausgangswert und < 200 Kopien/ml bis Woche 12, bestätigte Werte >= 200 c/ml in oder nach Woche 24 und Plasma-HIV- 1 RNA <= 50 c/ml aus Tests in Woche 24, virologischer Wiederanstieg (bestätigte HIV-1-RNA >= 200 Kopien/ml nach bestätigter konsekutiver HIV-1-RNA <50 Kopien/ml).
Von Tag 1 bis Woche 24
Talkonzentration (Ctrough) von GSK3640254 in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 (VOR DER DOSIERUNG), 12 (2–6 STUNDEN NACH DER DOSIERUNG), 24 (VOR DER DOSIERUNG), 24 (2–6 STUNDEN NACH DER DOSIERUNG)
Die Talkonzentration (Ctrough) ist die Konzentration, die ein Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht. Dies wurde ermittelt, um die Steady-State-Exposition von GSK3640254 bei Gabe in Kombination mit DTG zu beurteilen.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 (VOR DER DOSIERUNG), 12 (2–6 STUNDEN NACH DER DOSIERUNG), 24 (VOR DER DOSIERUNG), 24 (2–6 STUNDEN NACH DER DOSIERUNG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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