Połącz dla opiekunów
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sally Norton, University of Rochester
„Połącz dla opiekunów” — opracowanie krótkiej interwencji na rzecz łączności społecznej
Connect for Caregivers to pilotażowe studium wykonalności interwencji.
Celem badania jest pilotażowe przetestowanie nowo opracowanej pojedynczej sesji interwencji behawioralnej, aby pomóc opiekunom osób z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami w zrozumieniu znaczenia zwiększania więzi społecznych, świadomości ich osobistych barier w łączności oraz wiedzy o lokalnych zasobach za promowanie więzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Connect for Caregivers to pilotażowe studium wykonalności interwencji. Stosujemy podejście metod mieszanych, aby zainicjować proces opracowywania i testowania pojedynczej sesji interwencji behawioralnej, aby pomóc opiekunom zrozumieć znaczenie zwiększania więzi, świadomości ich osobistych barier na drodze do łączności oraz wiedzy o lokalnych zasobach promujących więź. Interwencja – „Connect 4 Caregivers” – składa się z trzech elementów: 1) materiałów psychoedukacyjnych na temat znaczenia łączności dla zdrowia i dobrego samopoczucia; 2) „narzędzie do ustalania priorytetów dyskusji” oparte na sortowaniu kart, które systematyzuje i rutynizuje proces identyfikowania i ustalania priorytetów barier dla łączności; 3) zindywidualizowane zasoby w celu rozwiązania zidentyfikowanych barier/celów.
Celem 1 jest zbadanie, czy Connect for Caregivers jest powiązany z sygnałem dotyczącym skuteczności zmiany więzi, gdy n=5 opiekunów ukończy pojedynczą interwencję i dostarczy danych ilościowych i jakościowych na temat swoich doświadczeń z interwencją i motywacji do pracy nad zwiększeniem ich umiejętności społecznych. powiązanie (sygnał potencjalnej skuteczności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat;
- Mówiący po angielsku;
- Opiekun (w wieku 50 lat lub starszy) członka rodziny mieszkającego w społeczności z ADRD, mieszkający z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją;
- Podwyższony stres związany z opieką: Powyżej średniej populacyjnej (>11) w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub przynajmniej umiarkowane obciążenie opiekuna (wynik >= 5) w Zmodyfikowanym Indeksie Przeciążenia Opiekuna (MCSI).
- Więź społeczna: Skala Samotności UCLA: Wynik w formie krótkiej > 5.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym językiem nie jest angielski;
- Bieżące problemowe picie w AUDIT-C (wynik 5 lub wyższy wskazujący na wykluczenie);
- Aktualne nadużywanie niealkoholowych substancji psychoaktywnych (MINI Wywiad neuropsychiatryczny), zaburzenia psychotyczne (aktualne i trwające całe życie, MINI), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (MINI) oraz aktualne zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi (MINI);
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (MOCA <22); oraz
- Problemy ze słuchem uniemożliwiające zakończenie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połącz dla opiekunów
Connect for Caregivers to jednosesyjna interwencja behawioralna składająca się z trzech elementów: 1) psychoedukacja na temat znaczenia więzi dla zdrowia i dobrego samopoczucia; narzędzie do ustalania priorytetów dyskusji oparte na sortowaniu kart, które systematyzuje i rutynizuje proces identyfikowania i ustalania priorytetów barier dla łączności; 3) zindywidualizowane zasoby w celu rozwiązania zidentyfikowanych barier i celów.
|
Badana interwencja to pojedyncza sesja kierowanej interwencji behawioralnej w celu poprawy więzi społecznych u opiekunów osób z ADRD.
Interwencja, Connect for Caregivers, zapewnia psychoedukację na temat znaczenia więzi społecznych dla zdrowia i dobrego samopoczucia, obejmuje proces sortowania kart w celu identyfikacji i ustalania priorytetów barier w łączności oraz zapewnia spersonalizowane zasoby i strategie dla opiekunów, które mogą wykorzystać w celu zwiększenia ich umiejętności społecznych łączność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana autonomia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Jest to miara samoopisowa, która ocenia mechanizm zakładany przez teorię samostanowienia w celu zwiększenia motywacji do zdrowych zachowań.
Składa się z 6 pozycji, zakres od 6 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą autonomię.
|
dwa tygodnie
|
|
Skala Postrzeganych Kompetencji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Jest to miara samoopisowa, która ocenia mechanizm zakładany przez teorię samostanowienia w celu zwiększenia motywacji do zdrowych zachowań.
Składa się z 7 pozycji, zakres od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kompetencję.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Jest to miara samoopisowa, która ocenia wiedzę podmiotu na temat znaczenia powiązań społecznych.
Składa się z 4 pozycji, zakres od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
dwa tygodnie
|
|
Samotność
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
UCLA Loneliness Scale Version 3, która ocenia samotność zgłaszaną przez samych siebie.
20 pozycji, ocenianych pod kątem tego, jak często uczestnik czuł się w określony sposób w poprzednim miesiącu (np. „Jak często czujesz się samotny?”)
-- „nigdy” (1), „rzadko” (2), „czasami” (3) lub „często” (4).
Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Łączne wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. większą samotność).
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004316
- P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne z wywiadów z 5 starszymi osobami dorosłymi, które są opiekunami osób z ADRD.
Dane z tych badań zostaną udostępnione publicznie w instytucjonalnym repozytorium Uniwersytetu w Rochester, UR Research, pod adresem https://urresearch.rochester.edu.
Udostępnimy protokoły badań w formacie tekstowym, takim jak MS Word lub PDF.
W przypadku danych ilościowych, PI udostępni rzeczywiste zestawy danych wygenerowane podczas badań, w powszechnie używanym formacie, takim jak zestaw danych SAS®.
Zbiory danych będą powiązane z powiązaną publikacją, protokołem badawczym lub inną dokumentacją oryginalnych badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Harmonogram udostępniania danych: dane i odniesienia z publikacji zostaną udostępnione przed datą publikacji on-line.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, zgodnie z sugestią NIH, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
4. Deidentyfikacja danych pochodzących od ludzi: Utworzona zostanie ostateczna kompletna baza danych, w której będą przechowywane wszystkie dane, które zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów i będą przechowywane zgodnie z protokołami Institutional Review Board UR.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .