Dokładność wydrukowanych w 3D protez całkowitych przy użyciu dwóch technik wyciskowych: RCT
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sonal Abdelbaseer, Cairo University
Retencja wydrukowanych podstaw 3D przy użyciu prefabrykowanych łyżek termoplastycznych i konwencjonalnych niestandardowych łyżek wyciskowych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego krzyżowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie retencji wydrukowanych w 3D protez całkowitych szczęki wykonanych z termoplastycznych łyżek wyciskowych i konwencjonalnych akrylowych łyżek wyciskowych.
Hipotezą badawczą jest to, że nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów i retencji protez wykonanych z wycisku ostatecznego przy użyciu łyżek konwencjonalnych i prefabrykowanych łyżek termoplastycznych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezzębni pacjenci płci męskiej.
- Pacjenci współpracujący i wysoce zmotywowani.
- Pacjenci z dobrze lub średnio rozwiniętymi bruzdami i zdrową błoną śluzową przyczepu o odpowiedniej grubości, bez stanu zapalnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawną ekstrakcją mniej niż 3 miesiące temu
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
- Pacjenci z kserostomią.
- Pacjenci z alergią na żywice.
- Patologiczne zmiany resztkowych grzbietów.
- Pacjent z odciętymi podcięciami lub nieregularną egzostozą kości.
- Pacjenci ze zwiotczałymi i płaskimi grzbietami.
- Pacjenci z dolegliwościami medycznymi lub psychologicznymi, które utrudniają współpracę.
- Pacjenci ze stosunkiem żuchwy klasy II lub III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostateczny wycisk tacy termoplastycznej
|
Kompletna proteza wydrukowana na drukarce 3D
|
|
Aktywny komparator: Ostateczny wycisk z konwencjonalnej tacy
|
Kompletna proteza wydrukowana na drukarce 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja podstawy protezy całkowitej szczęki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po założeniu protezy
|
Pętla zostanie przymocowana do każdej podstawy protezy w położeniu środka geograficznego za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej, a retencja zostanie zmierzona poprzez przyłożenie sił prostopadłych do protezy za pomocą cyfrowego miernika siły. Każda podstawa zostanie przetestowana 3 razy, a średnia będzie wynosić obliczony.
|
2 tygodnie po założeniu protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
dane dotyczące zadowolenia pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej dla obu ramion badania
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .