Zwiększanie potencjału testów na obecność wirusa HIV u par: dodatkowe moduły mające na celu ograniczenie używania narkotyków wśród wrażliwych par męskich (4Us)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby ocenić skuteczność dwóch elementów interwencji dla par w zakresie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (CHTC): wideo szkoleniowego dotyczącego umiejętności komunikacyjnych oraz modułu dotyczącego używania substancji.
Uczestnicy są losowo przydzielani w pełnym schemacie czynnikowym do jednego z 4 stanów: CHTC jak zwykle; CHTC + filmy szkoleniowe dotyczące umiejętności komunikacyjnych; CHTC + moduł używania substancji; lub CHTC plus oba dodatkowe składniki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Hunter College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Mieć głównego partnera, który jest innym mężczyzną i być w związku przez 3 miesiące lub dłużej
- Jeden uczestnik musi mieć od 17 do 29 lat; Głównym partnerem może być każdy wiek powyżej 17 lat.
- Jeden uczestnik musi być nosicielem wirusa HIV (potwierdzony szybkim testem)
- Jeden uczestnik musiał zażyć co najmniej 1 narkotyk w ciągu ostatnich 90 dni (kokaina/crack, opiaty, nadużywanie leków na receptę, używki, psychodeliki, ecstasy, ketamina, GHB)
Jeden uczestnik musiał zaangażować się w zachowanie związane z ryzykiem transmisji (TRB) w ciągu ostatnich 90 dni
o Zdefiniowany jako seks analny bez prezerwatywy (CAS) z przypadkowym partnerem i/lub CAS z niemonogamicznym lub niezgodnym serologicznie głównym partnerem
- Mieszkaj w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku lub Detroit
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
· Wszelkie oznaki poważnej choroby psychicznej lub deficytu poznawczego
- Historia IPV z ich głównym partnerem i obawy dotyczące bezpieczeństwa w obecnym związku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: CTC jak zwykle
Uczestnicy przechodzą standardową sesję testów na HIV i poradnictwa dla par (CHTC).
|
|
|
Aktywny komparator: Film szkoleniowy dotyczący CHTC i umiejętności komunikacyjnych
Uczestnicy przechodzą standardową sesję testu na HIV i poradnictwa dla par, a także wspólnie oglądają film szkoleniowy dotyczący umiejętności komunikacyjnych.
|
Komponent wideo do szkolenia umiejętności komunikacyjnych jest przeznaczony do samodzielnego dostarczania.
Cztery pary są przedstawione w osobnych scenach omawiających testy na obecność wirusa HIV, zażywanie narkotyków, umowy seksualne i używanie narkotyków podczas seksu.
Każdą scenę ogląda się dwa razy.
Podczas pierwszego oglądania para na filmie popełnia jeden lub więcej błędów w komunikacji.
Scena jest następnie oglądana po raz drugi, a para wykorzystuje bardziej efektywne umiejętności komunikacyjne, co skutkuje bardziej adaptacyjnym rozwiązaniem.
Każda scena jest wprowadzana przez narratora, który zwraca uwagę na błędy komunikacyjne i orientuje widzów w umiejętnościach wykorzystywanych w adaptacyjnych wersjach każdej sceny.
|
|
Aktywny komparator: CHTC i moduł dotyczący używania substancji
Uczestnicy przechodzą standardową sesję badania i poradnictwa w kierunku HIV dla par, a także wspólnie przechodzą moduł dotyczący używania substancji.
|
Moduł używania substancji jest podawany po kroku 5 CHTC i przed dostarczeniem szybkich wyników testu na obecność wirusa HIV.
Para została najpierw poproszona o wypełnienie kalendarza z ostatnich 30 dni, wskazując każdy dzień, w którym któryś z członków zażywał narkotyki lub spożywał alkohol.
Uzupełnianie kalendarza odbywa się za pośrednictwem bazy danych ACCESS, która ułatwia realizację zdalnej interwencji.
Po zakończeniu kalendarza, tester na obecność wirusa HIV zadał serię pytań podsumowujących, których celem było poznanie perspektywy par na ich używanie, ustalenie celów pary i ograniczeń w używaniu narkotyków oraz zaplanowanie osiągnięcia tych celów.
|
|
Aktywny komparator: CHTC, trening umiejętności komunikacyjnych i moduł używania substancji
Uczestnicy przechodzą standardową sesję testu na obecność wirusa HIV i poradnictwa dla par, oglądają film instruktażowy dotyczący umiejętności komunikacyjnych i wspólnie przechodzą moduł dotyczący używania substancji.
|
Komponent wideo do szkolenia umiejętności komunikacyjnych jest przeznaczony do samodzielnego dostarczania.
Cztery pary są przedstawione w osobnych scenach omawiających testy na obecność wirusa HIV, zażywanie narkotyków, umowy seksualne i używanie narkotyków podczas seksu.
Każdą scenę ogląda się dwa razy.
Podczas pierwszego oglądania para na filmie popełnia jeden lub więcej błędów w komunikacji.
Scena jest następnie oglądana po raz drugi, a para wykorzystuje bardziej efektywne umiejętności komunikacyjne, co skutkuje bardziej adaptacyjnym rozwiązaniem.
Każda scena jest wprowadzana przez narratora, który zwraca uwagę na błędy komunikacyjne i orientuje widzów w umiejętnościach wykorzystywanych w adaptacyjnych wersjach każdej sceny.
Moduł używania substancji jest podawany po kroku 5 CHTC i przed dostarczeniem szybkich wyników testu na obecność wirusa HIV.
Para została najpierw poproszona o wypełnienie kalendarza z ostatnich 30 dni, wskazując każdy dzień, w którym któryś z członków zażywał narkotyki lub spożywał alkohol.
Uzupełnianie kalendarza odbywa się za pośrednictwem bazy danych ACCESS, która ułatwia realizację zdalnej interwencji.
Po zakończeniu kalendarza, tester na obecność wirusa HIV zadał serię pytań podsumowujących, których celem było poznanie perspektywy par na ich używanie, ustalenie celów pary i ograniczeń w używaniu narkotyków oraz zaplanowanie osiągnięcia tych celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgłoszonych dni używania nielegalnych narkotyków (amfetaminy, kokainy/cracku, GHB, ketaminy lub ecstasy) zgłoszonych w kwartalnych ocenach uzupełniających na osi czasu
|
12 miesięcy
|
|
Test moczu do używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozytywny wynik badania moczu pod kątem zażywania narkotyków oceniany co dwa lata
|
12 miesięcy
|
|
CAS z przypadkowymi partnerami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba aktów seksu analnego (wstawianych i receptywnych) z przypadkowymi partnerami zgłoszonych w kwartalnych ocenach uzupełniających na osi czasu
|
12 miesięcy
|
|
Bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda diagnoza chlamydii lub rzeżączki oceniana co dwa lata
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Picie do upadłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni, w których zgłoszono 5 lub więcej napojów zawierających alkohol w kwartalnym wywiadzie uzupełniającym
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenie syfilisem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reaktywny test RPR oceniany co dwa lata
|
12 miesięcy
|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samodzielnie zgłoszone otrzymanie recepty na PrEP
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przyjmowanie 4 lub więcej dawek tygodniowo zgodnie z zaleceniami, zgłaszane w kwartalnych ocenach uzupełniających
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA050508 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .