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Erweiterung des Potenzials von HIV-Tests für Paare: Zusatzmodule zur Reduzierung des Drogenkonsums bei gefährdeten männlichen Paaren (4Us)

11. April 2024 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit von zwei Interventionskomponenten für HIV-Tests und -Beratung für Paare (CHTC) zu bewerten: ein Kommunikationstrainingsvideo und ein Substanzkonsummodul. Die Teilnehmer werden in einem vollfaktoriellen Design auf eine von 4 Bedingungen randomisiert: CHTC wie üblich; CHTC + Trainingsvideos für Kommunikationsfähigkeiten; CHTC + Stoffverwendungsmodul; oder CHTC plus beide Zusatzkomponenten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Rekrutierung
        • Hunter College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyrel J Starks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · einen Hauptpartner haben, der ein anderer Mann ist, und seit 3 ​​Monaten oder länger in einer Beziehung sind

    • Ein Teilnehmer muss zwischen 17 und 29 Jahre alt sein; Hauptpartner kann jedes Alter über 17 sein.
    • Ein Teilnehmer muss HIV-negativ sein (wie durch Schnelltest bestätigt)
    • Ein Teilnehmer muss in den letzten 90 Tagen mindestens 1 Droge konsumiert haben (Kokain/Crack, Opiate, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Stimulanzien, Psychedelika, Ecstasy, Ketamin, GHB)

    • Ein Teilnehmer muss sich in den letzten 90 Tagen an Transmission Risk Behavior (TRB) beteiligt haben

      o Definiert als Analsex ohne Kondom (CAS) mit einem Gelegenheitspartner und/oder CAS mit einem nicht-monogamen oder serodiskordanten Hauptpartner

    • Lebe in der Metropolregion NYC oder Detroit
    • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • · Jegliche Anzeichen einer schweren psychischen Erkrankung oder eines kognitiven Defizits

    • Geschichte von IPV mit ihrem Hauptpartner und Sicherheitsbedenken in der aktuellen Beziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CHTC wie gewohnt
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
Aktiver Komparator: Video zum CHTC- und Kommunikationstraining
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare und sehen sich außerdem gemeinsam ein Kommunikationstrainingsvideo an.
Verhalten: Video zum Training der Kommunikationsfähigkeiten
Die Videokomponente zum Training der Kommunikationsfähigkeiten ist so konzipiert, dass sie selbst bereitgestellt werden kann. Vier Paare werden in separaten Szenen dargestellt, in denen HIV-Tests, Drogenkonsum, sexuelle Vereinbarungen und Drogenkonsum beim Sex diskutiert werden. Jede Szene wird zweimal angesehen. Bei der ersten Betrachtung macht das Paar im Video einen oder mehrere Kommunikationsfehler. Die Szene wird anschließend ein zweites Mal betrachtet und das Paar verwendet effektivere Kommunikationsfähigkeiten, was zu einer adaptiveren Auflösung führt. Jede Szene wird von einem Erzähler eingeleitet, der auf Kommunikationsfehler hinweist und die Zuschauer auf Fähigkeiten hinweist, die in adaptiven Versionen jeder Szene verwendet werden.
Aktiver Komparator: CHTC und Substanzgebrauchsmodul
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare und absolvieren gemeinsam ein Modul zum Substanzkonsum.
Verhalten: Modul Drogenkonsum
Das Substanzkonsummodul wird nach Schritt 5 des CHTC und vor der Abgabe der Ergebnisse des HIV-Schnelltests verabreicht. Das Paar wurde zunächst gebeten, einen Kalender für die letzten 30 Tage auszufüllen, in dem jeder Tag angegeben ist, an dem eines der Mitglieder Drogen konsumiert oder Alkohol konsumiert hat. Die Vervollständigung des Kalenders erfolgt über eine ACCESS-Datenbank, um die Bereitstellung von Ferninterventionen zu erleichtern. Nach Abschluss des Kalenders stellte der HIV-Tester eine Reihe von Nachbesprechungsfragen, die darauf abzielten, die Perspektive des Paares zu ihrem Drogenkonsum zu ermitteln, die Ziele und Grenzen des Drogenkonsums des Paares festzulegen und Pläne zu machen, um diese Ziele zu erreichen.
Aktiver Komparator: CHTC, Kommunikationsfähigkeitstraining und Substanzkonsummodul
Die Teilnehmer absolvieren die standardmäßige HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare, sehen sich ein Schulungsvideo zu Kommunikationsfähigkeiten an und absolvieren gemeinsam ein Modul zum Substanzkonsum.
Verhalten: Video zum Training der Kommunikationsfähigkeiten
Die Videokomponente zum Training der Kommunikationsfähigkeiten ist so konzipiert, dass sie selbst bereitgestellt werden kann. Vier Paare werden in separaten Szenen dargestellt, in denen HIV-Tests, Drogenkonsum, sexuelle Vereinbarungen und Drogenkonsum beim Sex diskutiert werden. Jede Szene wird zweimal angesehen. Bei der ersten Betrachtung macht das Paar im Video einen oder mehrere Kommunikationsfehler. Die Szene wird anschließend ein zweites Mal betrachtet und das Paar verwendet effektivere Kommunikationsfähigkeiten, was zu einer adaptiveren Auflösung führt. Jede Szene wird von einem Erzähler eingeleitet, der auf Kommunikationsfehler hinweist und die Zuschauer auf Fähigkeiten hinweist, die in adaptiven Versionen jeder Szene verwendet werden.
Verhalten: Modul Drogenkonsum
Das Substanzkonsummodul wird nach Schritt 5 des CHTC und vor der Abgabe der Ergebnisse des HIV-Schnelltests verabreicht. Das Paar wurde zunächst gebeten, einen Kalender für die letzten 30 Tage auszufüllen, in dem jeder Tag angegeben ist, an dem eines der Mitglieder Drogen konsumiert oder Alkohol konsumiert hat. Die Vervollständigung des Kalenders erfolgt über eine ACCESS-Datenbank, um die Bereitstellung von Ferninterventionen zu erleichtern. Nach Abschluss des Kalenders stellte der HIV-Tester eine Reihe von Nachbesprechungsfragen, die darauf abzielten, die Perspektive des Paares zu ihrem Drogenkonsum zu ermitteln, die Ziele und Grenzen des Drogenkonsums des Paares festzulegen und Pläne zu machen, um diese Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der gemeldeten Tage des illegalen Drogenkonsums (Amphetamine, Kokain/Crack, GHB, Ketamin oder Ecstasy), die in den vierteljährlichen Follow-Back-Bewertungen des Zeitrahmens gemeldet wurden
12 Monate
Urintest auf Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Positiver Urinscreening für Drogenkonsum halbjährlich bewertet
12 Monate
CAS mit Gelegenheitspartnern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der gesamten Analsex-Akte (insertiv und rezeptiv) mit Gelegenheitspartnern, die in vierteljährlichen Timeline-Follow-Back-Bewertungen gemeldet wurden
12 Monate
Bakterielle STIs
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Chlamydien- oder Gonorrhö-Diagnose wird halbjährlich bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komasaufen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr alkoholhaltige Getränke im vierteljährlichen Zeitstrahl-Follow-Back-Interview gemeldet wurden
12 Monate
Syphilis-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Der reaktive RPR-Test wird halbjährlich bewertet
12 Monate
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft über den Erhalt eines PrEP-Rezeptes
12 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Einnahme von 4 oder mehr Dosen wöchentlich wie verschrieben, berichtet in vierteljährlichen Zeitachsen-Follow-Back-Bewertungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA050508 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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