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Ampliando o potencial do teste de HIV para casais: módulos auxiliares para reduzir o uso de drogas entre casais masculinos vulneráveis (4Us)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudo utiliza um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de dois componentes de intervenção para aconselhamento e testagem de HIV para casais (CHTC): um vídeo de treinamento de habilidades de comunicação e um módulo de uso de substâncias. Os participantes são randomizados em um design fatorial completo para uma das 4 condições: CHTC como de costume; CHTC + vídeos de treinamento de habilidades de comunicação; CHTC + módulo de uso de substâncias; ou CHTC mais ambos os componentes adjuntos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Hunter College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Ter um parceiro principal que é outro homem e está em um relacionamento há 3 meses ou mais

    • Um participante deve ter entre 17 e 29 anos; O parceiro principal pode ter qualquer idade acima de 17 anos.
    • Um participante deve ser HIV negativo (conforme confirmado por teste rápido)
    • Um participante deve ter usado pelo menos 1 droga nos últimos 90 dias (cocaína/crack, opiáceos, uso indevido de medicamentos prescritos, estimulantes, psicodélicos, ecstasy, cetamina, GHB)

    • Um participante deve ter se envolvido em Comportamento de Risco de Transmissão (TRB) nos últimos 90 dias

      o Definido como sexo anal sem preservativo (CAS) com um parceiro casual e/ou CAS com um parceiro principal não monogâmico ou sorodiscordante

    • Morar na área metropolitana de Nova York ou Detroit
    • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • · Quaisquer sinais de doença mental grave ou déficit cognitivo

    • Histórico de VPI com seu parceiro principal e preocupações de segurança no relacionamento atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CHTC como de costume
Os participantes completam a sessão padrão de Teste de HIV e Aconselhamento para Casais (CHTC).
Comparador Ativo: CHTC e vídeo de treinamento de habilidades de comunicação
Os participantes completam a sessão padrão de Teste de HIV e Aconselhamento para Casais e também assistem a um vídeo de treinamento de habilidades de comunicação juntos.
Comportamental: Vídeo de treinamento de habilidades de comunicação
O componente de vídeo de treinamento de habilidades de comunicação é projetado para ser entregue pelo próprio. Quatro casais são retratados em cenas separadas discutindo testes de HIV, uso de drogas, acordos sexuais e uso de drogas durante o sexo. Cada cena é vista duas vezes. Na visualização inicial, o casal do vídeo comete um ou mais erros de comunicação. A cena é subsequentemente visualizada uma segunda vez e o casal utiliza habilidades de comunicação mais eficazes, resultando em uma resolução mais adaptável. Cada cena é apresentada por um narrador que aponta erros de comunicação e orienta os espectadores sobre as habilidades utilizadas nas versões adaptativas de cada cena.
Comparador Ativo: CHTC e módulo de uso de substâncias
Os participantes completam a sessão padrão de Teste de HIV e Aconselhamento para Casais e também completam um módulo de uso de substâncias juntos.
Comportamental: Módulo de uso de drogas
O módulo de uso de substâncias é administrado após a etapa 5 do CHTC e antes da entrega dos resultados do teste rápido de HIV. O casal foi primeiro solicitado a preencher um calendário dos últimos 30 dias, indicando cada dia em que um dos membros usou drogas ou consumiu álcool. O preenchimento do calendário é feito por meio de um banco de dados ACCESS para facilitar a entrega de intervenções remotas. Após a conclusão do calendário, o testador de HIV fez uma série de perguntas destinadas a obter a perspectiva dos casais sobre seu uso, estabelecer os objetivos e limites do uso de drogas do casal e fazer planos para atingir esses objetivos.
Comparador Ativo: CHTC, treinamento em habilidades de comunicação e módulo de uso de substâncias
Os participantes completam a sessão padrão de Teste de HIV e Aconselhamento para Casais, assistem a um vídeo de treinamento de habilidades de comunicação e completam um módulo de uso de substâncias juntos.
Comportamental: Vídeo de treinamento de habilidades de comunicação
O componente de vídeo de treinamento de habilidades de comunicação é projetado para ser entregue pelo próprio. Quatro casais são retratados em cenas separadas discutindo testes de HIV, uso de drogas, acordos sexuais e uso de drogas durante o sexo. Cada cena é vista duas vezes. Na visualização inicial, o casal do vídeo comete um ou mais erros de comunicação. A cena é subsequentemente visualizada uma segunda vez e o casal utiliza habilidades de comunicação mais eficazes, resultando em uma resolução mais adaptável. Cada cena é apresentada por um narrador que aponta erros de comunicação e orienta os espectadores sobre as habilidades utilizadas nas versões adaptativas de cada cena.
Comportamental: Módulo de uso de drogas
O módulo de uso de substâncias é administrado após a etapa 5 do CHTC e antes da entrega dos resultados do teste rápido de HIV. O casal foi primeiro solicitado a preencher um calendário dos últimos 30 dias, indicando cada dia em que um dos membros usou drogas ou consumiu álcool. O preenchimento do calendário é feito por meio de um banco de dados ACCESS para facilitar a entrega de intervenções remotas. Após a conclusão do calendário, o testador de HIV fez uma série de perguntas destinadas a obter a perspectiva dos casais sobre seu uso, estabelecer os objetivos e limites do uso de drogas do casal e fazer planos para atingir esses objetivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de drogas
Prazo: 12 meses
Número de dias relatados de uso de drogas ilícitas (anfetaminas, cocaína/crack, GHB, cetamina ou ecstasy) relatados em avaliações trimestrais de acompanhamento do cronograma
12 meses
Exame de urina para uso de drogas
Prazo: 12 meses
Exame de urina positivo para uso de drogas avaliado semestralmente
12 meses
CAS com parceiros casuais
Prazo: 12 meses
Número total de atos sexuais anais (insertivos e receptivos) com parceiros casuais relatados em avaliações trimestrais de acompanhamento da linha do tempo
12 meses
DSTs bacterianas
Prazo: 12 meses
Qualquer diagnóstico de clamídia ou gonorreia avaliado semestralmente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebedeira
Prazo: 12 meses
Número de dias em que 5 ou mais bebidas contendo álcool foram relatadas na entrevista trimestral de acompanhamento da linha do tempo
12 meses
Infecção por sífilis
Prazo: 12 meses
Teste de RPR reativo avaliado semestralmente
12 meses
Absorção de PrEP
Prazo: 12 meses
recebimento autorreferido de uma prescrição de PrEP
12 meses
Adesão à PrEP
Prazo: 12 meses
tomar 4 ou mais doses semanalmente, conforme prescrito, relatado nas avaliações trimestrais de acompanhamento da linha do tempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter College of City University of New York

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA050508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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