Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ampliare il potenziale delle coppie Test HIV: moduli aggiuntivi per ridurre l'uso di droghe tra coppie di uomini vulnerabili (4Us)

14 settembre 2026 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di due componenti di intervento per il test e la consulenza HIV di coppia (CHTC): un video di formazione sulle abilità comunicative e un modulo sull'uso di sostanze. I partecipanti vengono randomizzati in un disegno fattoriale completo a una delle 4 condizioni: CHTC come al solito; CHTC + video di formazione sulle abilità comunicative; CHTC + modulo sull'uso di sostanze; o CHTC più entrambi i componenti aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Hunter College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Avere un partner principale che è un altro maschio e ha una relazione da 3 mesi o più

    • Un partecipante deve avere tra i 17 ei 29 anni; Il partner principale può avere qualsiasi età superiore ai 17 anni.
    • Un partecipante deve essere HIV negativo (come confermato dal test rapido)
    • Un partecipante deve aver usato almeno 1 droga negli ultimi 90 giorni (cocaina/crack, oppiacei, uso improprio di farmaci prescritti, stimolanti, sostanze psichedeliche, ecstasy, ketamina, GHB)

    • Un partecipante deve essersi impegnato in un comportamento a rischio di trasmissione (TRB) negli ultimi 90 giorni

      o Definito come sesso anale senza preservativo (CAS) con un partner occasionale e/o CAS con un partner principale non monogamo o sierodiscordante

    • Vivi nell'area metropolitana di New York o Detroit
    • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • · Qualsiasi segno di grave malattia mentale o deficit cognitivo

    • Storia di IPV con il loro partner principale e problemi di sicurezza nella relazione attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CHTC come al solito
I partecipanti completano la sessione standard di test e consulenza HIV per coppie (CHTC).
Comparatore attivo: CHTC e video di formazione sulle capacità di comunicazione
I partecipanti completano la sessione standard di consulenza e test HIV per coppie e guardano insieme anche un video di formazione sulle abilità comunicative.
Comportamentale: Video di formazione sulle abilità comunicative
Il componente video di formazione sulle abilità comunicative è progettato per essere consegnato autonomamente. Quattro coppie sono raffigurate in scene separate che discutono di test HIV, uso di droghe, accordi sessuali e uso di droghe durante il sesso. Ogni scena viene vista due volte. Nella visione iniziale, la coppia del video commette uno o più errori di comunicazione. La scena viene successivamente vista una seconda volta e la coppia utilizza abilità comunicative più efficaci, risultando in una risoluzione più adattiva. Ogni scena è introdotta da un narratore che sottolinea gli errori di comunicazione e orienta gli spettatori alle abilità utilizzate nelle versioni adattive di ogni scena.
Comparatore attivo: CHTC e modulo sull'uso di sostanze
I partecipanti completano la sessione standard di consulenza e test HIV per coppie e completano anche un modulo sull'uso di sostanze insieme.
Comportamentale: Modulo sull'uso di sostanze stupefacenti
Il modulo sull'uso di sostanze viene somministrato dopo la fase 5 del CHTC e prima della consegna dei risultati del test HIV rapido. Alla coppia è stato prima chiesto di compilare un calendario degli ultimi 30 giorni, indicando ogni giorno in cui uno dei membri faceva uso di droghe o consumava alcol. Il completamento del calendario avviene tramite un database ACCESS per facilitare la consegna degli interventi a distanza. Dopo aver completato il calendario, il tester dell'HIV ha posto una serie di domande di debriefing progettate per suscitare il punto di vista delle coppie sul loro consumo, stabilire gli obiettivi ei limiti della coppia per l'uso di droghe e fare piani per raggiungere questi obiettivi.
Comparatore attivo: CHTC, formazione sulle capacità di comunicazione e modulo sull'uso di sostanze
I partecipanti completano la sessione standard di consulenza e test HIV per coppie e guardano un video di formazione sulle abilità comunicative e completano insieme un modulo sull'uso di sostanze.
Comportamentale: Video di formazione sulle abilità comunicative
Il componente video di formazione sulle abilità comunicative è progettato per essere consegnato autonomamente. Quattro coppie sono raffigurate in scene separate che discutono di test HIV, uso di droghe, accordi sessuali e uso di droghe durante il sesso. Ogni scena viene vista due volte. Nella visione iniziale, la coppia del video commette uno o più errori di comunicazione. La scena viene successivamente vista una seconda volta e la coppia utilizza abilità comunicative più efficaci, risultando in una risoluzione più adattiva. Ogni scena è introdotta da un narratore che sottolinea gli errori di comunicazione e orienta gli spettatori alle abilità utilizzate nelle versioni adattive di ogni scena.
Comportamentale: Modulo sull'uso di sostanze stupefacenti
Il modulo sull'uso di sostanze viene somministrato dopo la fase 5 del CHTC e prima della consegna dei risultati del test HIV rapido. Alla coppia è stato prima chiesto di compilare un calendario degli ultimi 30 giorni, indicando ogni giorno in cui uno dei membri faceva uso di droghe o consumava alcol. Il completamento del calendario avviene tramite un database ACCESS per facilitare la consegna degli interventi a distanza. Dopo aver completato il calendario, il tester dell'HIV ha posto una serie di domande di debriefing progettate per suscitare il punto di vista delle coppie sul loro consumo, stabilire gli obiettivi ei limiti della coppia per l'uso di droghe e fare piani per raggiungere questi obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni segnalati di consumo illecito di droghe (anfetamine, cocaina/crack, GHB, ketamina o ecstasy) riportati nelle valutazioni di follow-back trimestrali
12 mesi
Analisi delle urine per l'uso di droghe
Lasso di tempo: 12 mesi
Screening delle urine positivo per l'uso di droghe valutato ogni due anni
12 mesi
CAS con partner occasionali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di atti sessuali anali totali (inseritivi e ricettivi) con partner occasionali riportati nelle valutazioni trimestrali di follow-back della sequenza temporale
12 mesi
IST batteriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi diagnosi di clamidia o gonorrea valutata ogni due anni
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbronzarsi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni in cui sono state riportate 5 o più bevande contenenti alcol nell'intervista trimestrale di follow-back
12 mesi
Infezione da sifilide
Lasso di tempo: 12 mesi
Test RPR reattivo valutato ogni due anni
12 mesi
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
ricevuta autodichiarata di una prescrizione di PrEP
12 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
assunzione di 4 o più dosi settimanali come prescritto riportato nelle valutazioni di follow-back della sequenza temporale trimestrale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA050508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi