Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Expansión del potencial de las pruebas del VIH en parejas: Módulos adjuntos para reducir el consumo de drogas entre parejas masculinas vulnerables (4Us)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de dos componentes de intervención para pruebas y consejería de VIH para parejas (CHTC): un video de capacitación en habilidades de comunicación y un módulo de uso de sustancias. Los participantes se aleatorizan en un diseño factorial completo a una de 4 condiciones: CHTC como de costumbre; CHTC + videos de capacitación en habilidades de comunicación; CHTC + módulo de uso de sustancias; o CHTC más ambos componentes adjuntos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Hunter College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Tener una pareja principal que sea otro hombre y haya estado en una relación durante 3 meses o más

    • Un participante debe tener entre 17 y 29 años; El socio principal puede tener cualquier edad por encima de los 17 años.
    • Un participante debe ser VIH negativo (según lo confirmado por la prueba rápida)
    • Un participante debe haber consumido al menos 1 droga en los últimos 90 días (cocaína/crack, opiáceos, abuso de medicamentos recetados, estimulantes, psicodélicos, éxtasis, ketamina, GHB)

    • Un participante debe haber tenido comportamiento de riesgo de transmisión (TRB) en los últimos 90 días

      o Definido como sexo anal sin condón (CAS) con una pareja ocasional y/o CAS con una pareja principal no monógama o serodiscordante

    • Vivir en el área metropolitana de NYC o Detroit
    • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • · Cualquier signo de enfermedad mental grave o déficit cognitivo

    • Historial de IPV con su pareja principal y preocupaciones de seguridad en la relación actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CHTC como de costumbre
Los participantes completan la sesión estándar de asesoramiento y pruebas de VIH para parejas (CHTC).
Comparador activo: CHTC y video de capacitación en habilidades de comunicación
Los participantes completan la sesión estándar de asesoramiento y pruebas de VIH para parejas y también ven juntos un video de capacitación en habilidades de comunicación.
Conductual: Vídeo de formación en habilidades de comunicación.
El componente de video de capacitación en habilidades de comunicación está diseñado para ser autoadministrado. Se representan cuatro parejas en escenas separadas que discuten las pruebas del VIH, el uso de drogas, los acuerdos sexuales y el uso de drogas durante las relaciones sexuales. Cada escena se ve dos veces. En la visualización inicial, la pareja del video comete uno o más errores de comunicación. Posteriormente, la escena se ve por segunda vez y la pareja utiliza habilidades de comunicación más efectivas, lo que resulta en una resolución más adaptativa. Cada escena es presentada por un narrador que señala los errores de comunicación y orienta a los espectadores sobre las habilidades utilizadas en las versiones adaptativas de cada escena.
Comparador activo: CHTC y módulo de uso de sustancias
Los participantes completan la sesión estándar de Consejería y prueba de VIH para parejas y también completan un módulo de uso de sustancias juntos.
Conductual: Módulo de uso de drogas
El módulo de uso de sustancias se administra después del paso 5 de CHTC y antes de la entrega de los resultados de la prueba rápida de VIH. Primero se le pidió a la pareja que completara un calendario de los últimos 30 días, indicando cada día en el que alguno de los miembros usó drogas o consumió alcohol. La finalización del calendario se realiza a través de una base de datos ACCESS para facilitar la entrega de intervención remota. Después de completar el calendario, el probador de VIH hizo una serie de preguntas informativas diseñadas para obtener la perspectiva de las parejas sobre su uso, establecer las metas y límites de la pareja para el uso de drogas y hacer planes para lograr estas metas.
Comparador activo: CHTC, módulo de capacitación en habilidades de comunicación y uso de sustancias
Los participantes completan la sesión estándar de Consejería y prueba de VIH para parejas, ven un video de capacitación en habilidades de comunicación y completan juntos un módulo sobre el uso de sustancias.
Conductual: Vídeo de formación en habilidades de comunicación.
El componente de video de capacitación en habilidades de comunicación está diseñado para ser autoadministrado. Se representan cuatro parejas en escenas separadas que discuten las pruebas del VIH, el uso de drogas, los acuerdos sexuales y el uso de drogas durante las relaciones sexuales. Cada escena se ve dos veces. En la visualización inicial, la pareja del video comete uno o más errores de comunicación. Posteriormente, la escena se ve por segunda vez y la pareja utiliza habilidades de comunicación más efectivas, lo que resulta en una resolución más adaptativa. Cada escena es presentada por un narrador que señala los errores de comunicación y orienta a los espectadores sobre las habilidades utilizadas en las versiones adaptativas de cada escena.
Conductual: Módulo de uso de drogas
El módulo de uso de sustancias se administra después del paso 5 de CHTC y antes de la entrega de los resultados de la prueba rápida de VIH. Primero se le pidió a la pareja que completara un calendario de los últimos 30 días, indicando cada día en el que alguno de los miembros usó drogas o consumió alcohol. La finalización del calendario se realiza a través de una base de datos ACCESS para facilitar la entrega de intervención remota. Después de completar el calendario, el probador de VIH hizo una serie de preguntas informativas diseñadas para obtener la perspectiva de las parejas sobre su uso, establecer las metas y límites de la pareja para el uso de drogas y hacer planes para lograr estas metas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días informados de consumo de drogas ilícitas (anfetaminas, cocaína/crack, GHB, ketamina o éxtasis) informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
12 meses
Ensayo de orina para el uso de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
Examen de orina positivo para uso de drogas evaluado dos veces al año
12 meses
CAS con parejas ocasionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de actos sexuales anales (insertivos y receptivos) con parejas ocasionales informados en las evaluaciones de seguimiento trimestrales de la línea de tiempo
12 meses
ITS bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier diagnóstico de clamidia o gonorrea evaluado dos veces al año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días en los que se informaron 5 o más bebidas que contenían alcohol en la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo trimestral
12 meses
Infección por sífilis
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba RPR reactiva evaluada dos veces al año
12 meses
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
recibo autoinformado de una receta de PrEP
12 meses
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
tomando 4 o más dosis semanales según lo prescrito informado en las evaluaciones de seguimiento trimestrales del cronograma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunter College of City University of New York

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA050508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir