KN046 Plus Lenvatinib u pacjenta z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku niepowodzenia działania środka anty-PD-(L)1

Kryteria przyjęcia:

• Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego NSCLC;
• Brak znanych mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK);
• Otrzymał wcześniej systemowe leczenie pierwszego lub drugiego rzutu PD-(L)1 i dwuskładnikową chemioterapię zawierającą platynę w zaawansowanym NSCLC;
• Ma mierzalną chorobę;
• Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Ma odpowiednią funkcję narządów;
• Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
• jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem próbnym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
• W przypadku kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyzny mającego partnera w wieku rozrodczym należy wyrazić gotowość do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1,0% rocznie) od pierwszego badania do 24 tygodni po zakończeniu badania. leczenie próbne.

Kryteria wyłączenia:

• Nieleczone czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
• obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania (nie mniej niż 2 tygodnie), w zależności od tego, który okres jest krótszy przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
• Poważny zabieg chirurgiczny z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego i/lub jeżeli pacjent nie wyzdrowiał w pełni po operacji w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku próbnego;
• Radioterapia lecznicza w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego;
• U osób otrzymujących z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) należy stopniowo zmniejszać dawkę tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, równoważnych dawce < 10 mg prednizonu na dobę, sterydy wziewne i miejscowe stosowanie sterydów);
• Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego, z wyjątkiem podania szczepionek inaktywowanych;
• Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu;
• Historia lub obecna aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego;
• Przebyta choroba nowotworowa;
• Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby;
• Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T;
• Otrzymał leczenie lenwatynibem lub docetakselem lub VEGFR-TKI;
• Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała;
• jest w ciąży lub karmi piersią;
• Inne stany medyczne, które według uznania badacza kolidują z wymaganiami badania pod względem oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.