KN046 Plus Lenvatinib u subjektu s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic při selhání anti-PD-(L)1 agens

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého NSCLC;
• Žádné známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK);
• podstoupil předchozí systémovou léčbu PD-(L)1 první nebo druhé linie a chemoterapii s dvojím účinkem obsahující platinu pro pokročilé NSCLC;
• Má měřitelnou nemoc;
• má výkonnostní stav 0 nebo 1 podle východního kooperativního onkologického týmu (ECOG);
• Má dostatečnou orgánovou funkci;
• Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce;
• Pokud je žena ve fertilním věku, proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první zkušební léčbou;
• Pokud je žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, buďte ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (s mírou selhání menší než 1,0 % ročně) od první studijní léčby do 24 týdnů po ukončení zkušební léčba.

Kritéria vyloučení:

• Neléčené aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy;
• V současné době se účastní a dostává zkoušený lék nebo se účastnil studie zkoumaného léku během 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu (ne méně než 2 týdny), podle toho, co je kratší před první dávkou zkušební léčby;
• Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, s výjimkou diagnostické biopsie, do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby a/nebo pokud se subjekt plně nezotavil z chirurgického zákroku do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby;
• kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby;
• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologických substitučních dávkách ekvivalentních < 10 mg prednisonu denně, inhalační steroidy a topické použití steroidů);
• Očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín;
• má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní podání glukokortikoidů jako pomoc při léčbě;
• Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při podávání imunostimulační látky;
• Předchozí maligní onemocnění;
• Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění;
• Předchozí terapie s jakoukoliv protilátkou/lékem cíleným na koregulační proteiny T buněk;
• podstoupil léčbu lenvatinibem nebo docetaxelem nebo VEGFR-TKI;
• Známé závažné hypersenzitivní reakce na protilátku;
• je těhotná nebo kojí;
• Jiné zdravotní stavy, které podle uvážení zkoušejícího zasahují do požadavků studie, pokud jde o hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby.