KN046 Plus Lenvatinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer i misslyckande av anti-PD-(L)1-medel

Inklusionskriterier:

• Har en histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad NSCLC;
• Inga kända mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller omskott av anaplastiskt lymfomkinas (ALK);
• Har tidigare fått systemisk behandling med första eller andra linjens PD-(L)1 och platina-innehållande kemoterapi med två medel för sin avancerade NSCLC;
• Har mätbar sjukdom;
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status;
• Har tillräcklig organfunktion;
• Har en förväntad livslängd på minst 3 månader;
• Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första försöksbehandlingen;
• Om en kvinna i fertil ålder eller en manlig försöksperson med en partner med en fertil ålder, var villig att använda en mycket effektiv preventivmetod (med en misslyckandefrekvens på mindre än 1,0 % per år) från första studiebehandlingen till 24 veckor efter avslutad provbehandling.

Exklusions kriterier:

• Obehandlad aktiv metastas i centrala nervsystemet eller leptomeningeal metastas;
• Deltar för närvarande och får ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller inom 5 gånger av halveringstiden (inte mindre än 2 veckor), beroende på vilket som är kortast före den första dosen av försöksbehandlingen;
• Större operation av någon anledning, förutom diagnostisk biopsi, inom 4 veckor efter den första administreringen av försöksbehandlingen och/eller om patienten inte har återhämtat sig helt från operationen inom 4 veckor efter den första administreringen av försöksbehandlingen;
• Läkande strålning inom 3 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen;
• Försökspersoner som av någon anledning får immunsuppressiva medel (som steroider) bör minskas med dessa läkemedel innan försöksbehandlingen påbörjas (med undantag för patienter med binjurebarksvikt, som kan fortsätta med kortikosteroider i fysiologiska ersättningsdoser, motsvarande < 10 mg prednison dagligen, inhalerade steroider och lokal användning av steroider);
• Vaccination inom 28 dagar efter den första administreringen av försöksbehandlingen, förutom administrering av inaktiverade vacciner;
• Har interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde orala eller intravenösa glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen;
• Historik eller aktuell aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel;
• Tidigare malign sjukdom;
• Historik av okontrollerad interkurrent sjukdom;
• Tidigare terapi med någon antikropp/läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner;
• Har fått behandling med lenvatinib eller docetaxel eller VEGFR-TKI;
• Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppsläkemedel;
• Är gravid eller ammar;
• Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning stör prövningens krav när det gäller utvärdering av säkerhet eller effekt, eller behandlingsefterlevnad.