Badanie FTIH dotyczące ECC0509 u zdrowych ochotników
23 września 2024 zaktualizowane przez: Eccogene
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Ecc0509 u zdrowych ochotników
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ECC0509 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie siedmiu kohortach pojedynczej rosnącej dawki (SAD) i 3 kohortach wielokrotnej rosnącej dawki (MAD).
SAD będzie polegać na schodkowym podejściu do dawkowania w zakresie dawek od 1 mg do 80 mg.
Rozłożone w czasie podejście do dawkowania nie będzie stosowane w kohortach MAD z zakresem dawek od 8 mg do 40 mg.
W kohorcie MAD wpływ pokarmu będzie również oceniany przez porównanie profilu PK dnia 10 po posiłku z dniem 14 na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci
- Wiek ≥18 i ≤65 lat
- BMI ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2
- Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek.
- Historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu naukowym o jakimkolwiek charakterze
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie)
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym uczestnika, testach laboratoryjnych, teście ciążowym, przesiewowym badaniu moczu na obecność narkotyków, alkoholu w wydychanym powietrzu lub historii medycznej, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorty MAD 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę placebo przez 14 dni.
|
Odpowiednie placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych.
Odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
|
|
Komparator placebo: Kohorty 1 do 6 SAD: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy każdej kohorty SAD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
|
Odpowiednie placebo będzie podawane w postaci kapsułek doustnych.
Odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w każdym dniu dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: Kohorty 1 do 6 SAD: Uczestnicy otrzymujący ECC0509
Uczestnicy każdej kohorty SAD zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 6 rosnących dawek (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 60 mg).
|
ECC0509 kapsułki 1 mg i 10 mg.
ECC0509 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
ECC0509 kapsułki 1 mg i 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Kohorty MAD 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący ECC0509
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie dawkę 1 z 4 rosnących dawek (3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg) przez 14 dni.
|
ECC0509 kapsułki 1 mg i 10 mg.
ECC0509 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych.
ECC0509 kapsułki 1 mg i 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe parametry życiowe i nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia.
|
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK ECC0509: Cl/F
Ramy czasowe: Smutne: do dnia 8.
|
Pozorny luz
|
Smutne: do dnia 8.
|
|
Parametry PK ECC0509: Vz/F
Ramy czasowe: Smutne: do dnia 8.
|
Pozorna wielkość dystrybucji
|
Smutne: do dnia 8.
|
|
Parametr PK ECC0509: AUC0-24
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu 24 godziny
|
MAD: Do dnia 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Cmax ss
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tmax ss
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tlag ss
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem w stanie stacjonarnym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
Parametry PK ECC0509: Cmax
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tmax
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
ECC0509 Parametr PK: AUC0-t
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Pole pod krzywą do ostatniego wymiernego punktu czasowego
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
ECC0509 Parametr PK: Cmin ss
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: T½ el
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
ECC0509 Parametr PK: Kel
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Stała szybkości eliminacji terminala
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
Parametr PK ECC0509: Clss/F
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Pozorny prześwit ciała w stanie ustalonym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
Parametr PK ECC0509: Vz ss/F
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
|
MAD: Do dnia 21
|
|
Parametr PK ECC0509: AUC0-τ
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 21
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla jednego odstępu między dawkami (τ) w stanie ustalonym.
|
MAD: Do dnia 21
|
|
Parametry PK ECC0509: AUC0-inf
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
Parametry PK ECC0509: Powierzchnia pozostała
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia
|
|
Parametr PD: SSAO
Ramy czasowe: SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia.
|
Aktywność oksydazy aminowej wrażliwej na semikarbazyd w osoczu (SSAO).
|
SAD: do 8. dnia. MAD: do 21. dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .