Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FTIH ECC0509 у здоровых добровольцев

12 августа 2021 г. обновлено: Eccanga Pty Ltd

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно- и многократная возрастающая доза, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Ecc0509 у здоровых добровольцев.

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная и многократная возрастающая доза, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ECC0509 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в семи когортах с однократной возрастающей дозой (SAD) и в 3 когортах с множественной восходящей дозой (MAD). SAD будет состоять из поэтапного дозирования в диапазоне доз от 1 мг до 80 мг. Ступенчатый подход к дозированию не будет применяться для когорт MAD с диапазоном доз от 8 мг до 40 мг. В когорте MAD влияние пищи также будет оцениваться путем сравнения фармакокинетического профиля в условиях кормления на 10-й день с условиями натощак на 14-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Participant Engagement Manager
  • Номер телефона: 1800150433
  • Электронная почта: cmax@cmax.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • CMAX Clinical Research
        • Контакт:
          • Participant Engagement Manager
          • Номер телефона: 1800150433
          • Электронная почта: cmax@cmax.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или недетородная потенциальная женщина
  2. Возраст ≥18 и ≤65 лет
  3. ИМТ ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2
  4. Участники мужского пола соглашаются использовать противозачаточные средства
  5. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных тестах или истории болезни.
  6. Способен понять и подписать информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  1. Значительные аллергические реакции на любой препарат.
  2. История значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга
  3. Сопутствующее участие в любом исследовательском исследовании любого характера
  4. Использование любого сопутствующего лекарства, за исключением случайного использования ацетаминофена (до 2 г в день)
  5. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения дозы.
  6. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра участника, лабораторных анализов, теста на беременность, анализа мочи на наркотики, теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или истории болезни, которые, по мнению Исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группы SAD с 1 по 7: участники, получавшие плацебо
Участники каждой группы SAD будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо

Соответствующее плацебо

Плацебо будет вводиться в виде пероральных капсул.

Лекарство: Плацебо

Соответствующее плацебо

Плацебо будет вводиться перорально в течение каждого дня дозирования.
Экспериментальный: Когорты SAD с 1 по 7: Участники, получающие ECC0509
Участники каждой когорты САР будут рандомизированы для получения 1 из 7 возрастающих доз (1 мг, 4 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 60 мг или 80 мг).
Лекарство: ECC0509

ECC0509 капсулы по 1 мг и 10 мг

ECC0509 будет вводиться в виде пероральных капсул.

Лекарство: ECC0509

ECC0509 капсулы по 1 мг и 10 мг

Плацебо будет вводиться перорально в течение каждого дня дозирования.
Плацебо Компаратор: Когорты MAD с 1 по 3: участники, получающие плацебо
Участники будут рандомизированы для получения один раз в день дозы плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо

Соответствующее плацебо

Плацебо будет вводиться в виде пероральных капсул.

Лекарство: Плацебо

Соответствующее плацебо

Плацебо будет вводиться перорально в течение каждого дня дозирования.
Экспериментальный: Когорты MAD с 1 по 3: Участники, получающие ECC0509
Участники будут рандомизированы для получения один раз в день дозы 1 из 3 возрастающих доз (8 мг, 20 мг или 40 мг) в течение 14 дней.
Лекарство: ECC0509

ECC0509 капсулы по 1 мг и 10 мг

ECC0509 будет вводиться в виде пероральных капсул.

Лекарство: ECC0509

ECC0509 капсулы по 1 мг и 10 мг

Плацебо будет вводиться перорально в течение каждого дня дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными значениями артериального давления
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Систолическое и диастолическое артериальное давление субъектов измеряют в положении полулежа на спине после не менее 5 минут отдыха.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными значениями частоты пульса
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Частота пульса субъектов будет измеряться в полулежачем или лежачем положении после не менее 5 минут отдыха.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными значениями частоты дыхания
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Частота дыхания испытуемых будет измеряться в положении полулежа на спине после не менее 5 минут отдыха.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными значениями барабанной температуры
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Тимпаническую температуру испытуемых измеряют в полулежачем положении после не менее 5 минут отдыха.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными значениями параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Электрокардиограмма в 12 отведениях будет получена с помощью аппарата электрокардиограммы.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными результатами для параметров клинической химии
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Образцы крови будут взяты у субъектов для анализа параметров клинической химии, включая мочевину, калий, АСТ, общий билирубин, прямой билирубин, креатинин бикарбонат натрия, хлорид, АЛТ, альбумин, глюкозу, кальций, фосфат, щелочную фосфатазу, холестерин.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными результатами гематологических параметров
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Образцы крови будут взяты у субъектов для анализа гематологических параметров, включая количество тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, средний объем клеток, средний гемоглобин в клетках, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество лейкоцитов, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, эритроциты. число клеток, гемоглобин и гематокрит.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными результатами для параметров коагуляции
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Образцы крови будут взяты у субъектов для анализа параметров свертывания, включая активированное тромбопластиновое время, протромбиновое время и международное нормализованное отношение.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Количество субъектов с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Образцы мочи будут собираться у субъектов для анализа удельного веса, потенциала водорода (pH) мочи, присутствия глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов и лейкоцитарной эстеразы в моче с помощью тест-полоски. Если кровь или белок ненормальны, будет проведено микроскопическое исследование.
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка 1
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакокинетическая оценка 2
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакокинетическая оценка 3
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакокинетическая оценка 4
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Период полувыведения (Т1/2)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакокинетическая оценка 5
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Видимый общий клиренс после приема внутрь (Cl/F)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакокинетическая оценка 6
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/F)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.
Плазменная активность семикарбазид-чувствительной аминооксидазы (SSAO)
SAD: до 8-го дня. MAD: до 21-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eccanga Pty Ltd

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться