Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FTIH-undersøgelse af ECC0509 i sunde frivillige

23. september 2024 opdateret af: Eccogene

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, første gang i menneskets undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af Ecc0509 hos raske frivillige

En fase 1, enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, første gang-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ECC0509 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i op til syv kohorter af Single Ascending Dose (SAD) og 3 kohorter af Multiple Ascending Dose (MAD). SAD vil bestå af en forskudt doseringstilgang med et dosisområde fra 1 mg til 80 mg. Forskudt doseringstilgang vil ikke blive implementeret for MAD-kohorter med et dosisområde på 8 mg til 40 mg. I MAD-kohorten vil effekten af ​​mad også blive vurderet ved at sammenligne PK-profilen for dag 10 fodrede forhold med dag 14 fastetilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cmax Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-fertil kvinde
  2. Alder ≥18 og ≤65 år
  3. BMI ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  4. Mandlige deltagere accepterer at bruge prævention
  5. Ingen klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietests eller sygehistorie
  6. Kan forstå og underskrive informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  2. Anamnese med betydeligt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
  3. Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse af enhver art
  4. Brug af enhver samtidig medicin undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g dagligt)
  5. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.
  6. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorietest, graviditetstest, urinmedicinsk screening, alkoholudåndingstest eller sygehistorie, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en dosis placebo én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som orale kapsler.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet oralt i løbet af hver doseringsdag.
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 6: Deltagere, der modtager placebo
Deltagere i hver SAD-kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som orale kapsler.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet oralt i løbet af hver doseringsdag.
Eksperimentel: SAD-kohorter 1 til 6: Deltagere, der modtager ECC0509
Deltagere i hver SAD-kohorte vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 6 eskalerende doser (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 60 mg).
Medicin: ECC0509
ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler. ECC0509 vil blive indgivet som orale kapsler.
Medicin: ECC0509
ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler
Eksperimentel: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager ECC0509
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en dosis én gang dagligt på 1 af 4 eskalerende doser (3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg) i 14 dage.
Medicin: ECC0509
ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler. ECC0509 vil blive indgivet som orale kapsler.
Medicin: ECC0509
ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21.
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse.
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECC0509 PK parametre: Cl/F
Tidsramme: SAD: Op til dag 8.
Tilsyneladende clearance
SAD: Op til dag 8.
ECC0509 PK parametre: Vz/F
Tidsramme: SAD: Op til dag 8.
Tilsyneladende distributionsvolumen
SAD: Op til dag 8.
ECC0509 PK parameter: AUC0-24
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Cmax ss
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Maksimal observeret koncentration ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Tmax ss
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration observeres ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Tlag ss
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parametre: Cmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Maksimal observeret koncentration
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Tmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration observeres
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: AUC0-t
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Areal under kurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Cmin ss
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Minimal observeret koncentration ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: T½ el
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Terminal halveringstid for eliminering
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Kel
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Terminal eliminationshastighedskonstant
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Clss/F
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Tilsyneladende kropsclearance ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parameter: Vz ss/F
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK-parameter: AUC0-τ
Tidsramme: MAD: Op til dag 21
Areal under koncentration-tid-kurven for et doseringsinterval (τ) ved steady state.
MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK-parametre: AUC0-inf
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
ECC0509 PK parametre: Restareal
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
Procentdel af AUC0-inf på grund af ekstrapolation fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendeligt
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21
PD-parameter: SSAO
Tidsramme: SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21.
plasma semicarbazid-følsom aminoxidase (SSAO) aktivitet.
SAD: Op til dag 8. MAD: Op til dag 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eccogene

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner