Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FTIH-studie van ECC0509 bij gezonde vrijwilligers

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Eccanga Pty Ltd

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, first-time-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ecc0509 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, first-time-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ECC0509 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in maximaal zeven cohorten van Single Ascending Dose (SAD) & 3 cohorten van Multiple Ascending Dose (MAD). SAD zal bestaan ​​uit een gespreide doseringsbenadering met een dosisbereik van 1 mg tot 80 mg. Een gespreide doseringsaanpak wordt niet toegepast voor MAD-cohorten met een dosisbereik van 8 mg tot 40 mg. In het MAD-cohort zal het effect van voedsel ook worden beoordeeld door het PK-profiel van dag 10 gevoede omstandigheden te vergelijken met dag 14 nuchtere omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Participant Engagement Manager
  • Telefoonnummer: 1800150433
  • E-mail: cmax@cmax.com.au

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
          • Participant Engagement Manager
          • Telefoonnummer: 1800150433
          • E-mail: cmax@cmax.com.au

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde man of niet-vruchtbare potentiële vrouw
  2. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar oud
  3. BMI ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2
  4. Mannelijke deelnemers stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken
  5. Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests of medische voorgeschiedenis
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke allergische reacties op elk medicijn.
  2. Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  3. Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie van welke aard dan ook
  4. Gebruik van gelijktijdige medicatie behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag)
  5. Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering.
  6. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten, zwangerschapstest, urinetest, alcoholademtest of medische geschiedenis van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: SAD-cohorten 1 tot 7: deelnemers die placebo krijgen
Deelnemers aan elk SAD-cohort worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo

Bijpassende Placebo

Placebo zal worden toegediend als orale capsules.

Geneesmiddel: Placebo

Bijpassende Placebo

Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
Experimenteel: SAD-cohorten 1 tot 7: deelnemers die ECC0509 ontvangen
Deelnemers aan elk SAD-cohort worden gerandomiseerd om 1 van de 7 escalerende doses te krijgen (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg of 80 mg).
Geneesmiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg en 10 mg capsules

ECC0509 wordt toegediend als orale capsules.

Geneesmiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg en 10 mg capsules

Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: MAD-cohorten 1 tot 3: deelnemers die placebo kregen
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen eenmaal daags een dosis placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo

Bijpassende Placebo

Placebo zal worden toegediend als orale capsules.

Geneesmiddel: Placebo

Bijpassende Placebo

Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.
Experimenteel: MAD-cohorten 1 tot 3: deelnemers die ECC0509 ontvangen
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen een eenmaal daagse dosis van 1 van de 3 escalerende doses (8 mg, 20 mg of 40 mg) te krijgen.
Geneesmiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg en 10 mg capsules

ECC0509 wordt toegediend als orale capsules.

Geneesmiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg en 10 mg capsules

Placebo wordt elke doseringsdag oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor bloeddruk
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
De systolische en diastolische bloeddruk van proefpersonen wordt gemeten in een semi-rugligging na ten minste 5 minuten rust.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor polsfrequentie
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
De polsslag van proefpersonen wordt gemeten in halfliggende of liggende positie na ten minste 5 minuten rust.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Ademhalingsfrequentie van proefpersonen wordt gemeten in een semi-rugligging na ten minste 5 minuten rust.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
De temperatuur van het trommelvlies van proefpersonen wordt gemeten in een semi-rugligging na ten minste 5 minuten rust.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
12-afleidingen elektrocardiogram zal worden verkregen met behulp van een elektrocardiogrammachine.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen voor klinische chemieparameters
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor analyse van klinische chemische parameters, waaronder ureum, kalium, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, creatinine natriumbicarbonaat, chloride, ALT, albumine, glucose, calcium, fosfaat, alkalische fosfatase, cholesterol.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen voor hematologische parameters
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor analyse van hematologische parameters, waaronder het aantal bloedplaatjes, het gemiddelde bloedplaatjesvolume, het gemiddelde celvolume, het gemiddelde celhemoglobine, de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, het aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, rood bloed aantal cellen, hemoglobine en hematocriet.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen voor stollingsparameters
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor analyse van stollingsparameters, waaronder geactiveerde tromboplastinetijd, protrombinetijd en internationale genormaliseerde ratio
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen voor parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Urinemonsters zullen worden verzameld van proefpersonen voor analyse van soortelijk gewicht, potentieel van waterstof (pH) van urine, aanwezigheid van glucose, eiwit, bloed, ketonen, bilirubine, urobilinogeen, nitriet en leukocytenesterase in urine door middel van een peilstoktest. Microscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd als bloed of eiwit abnormaal is.
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische beoordeling 1
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacokinetische beoordeling 2
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacokinetische beoordeling 3
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacokinetische beoordeling 4
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Halfwaardetijd (T1/2)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacokinetische beoordeling 5
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Schijnbare totale klaring na orale toediening (Cl/F)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacokinetische beoordeling 6
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na orale toediening (Vz/F)
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.
Plasma Semicarbazide-gevoelige amineoxidase (SSAO) activiteit
SAD: tot dag 8. MAD: tot dag 21.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eccanga Pty Ltd

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren