Studie FTIH ECC0509 u zdravých dobrovolníků
23. září 2024 aktualizováno: Eccogene
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Ecc0509 u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, studie poprvé u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ECC0509 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena až v sedmi kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) a ve 3 kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
SAD bude spočívat v postupném dávkování s rozsahem dávek od 1 mg do 80 mg.
Postupné dávkování nebude použito u kohort MAD s rozsahem dávek 8 mg až 40 mg.
V kohortě MAD bude účinek jídla také hodnocen porovnáním PK profilu podmínek s jídlem 10. dne s podmínkami 14. dne nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cmax Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo potenciální žena, která neplodí děti
- Věk ≥18 a ≤65 let
- BMI ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
- Mužští účastníci souhlasí s užíváním antikoncepce
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testech nebo anamnéze
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významné alergické reakce na jakýkoli lék.
- Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
- Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
- Užívání jakýchkoli souběžných léků s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu (až 2 g denně)
- Darování plazmy během 7 dnů před podáním nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před podáním.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, dechovém testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci dostávající placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dávku placeba jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Matching Placebo bude podáváno jako perorální kapsle.
Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1 až 6: Účastníci přijímající placebo
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostávali placebo.
|
Matching Placebo bude podáváno jako perorální kapsle.
Matching Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne.
|
|
Experimentální: SAD kohorty 1 až 6: Účastníci obdrží ECC0509
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 6 eskalujících dávek (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 60 mg).
|
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky.
ECC0509 se bude podávat jako perorální kapsle.
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky
|
|
Experimentální: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci obdrží ECC0509
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávku 1 ze 4 zvyšujících se dávek (3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg) po dobu 14 dnů.
|
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky.
ECC0509 se bude podávat jako perorální kapsle.
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálním EKG, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECC0509 PK parametry: Cl/F
Časové okno: SAD: Až do dne 8.
|
Zdánlivá vůle
|
SAD: Až do dne 8.
|
|
ECC0509 Parametry PK: Vz/F
Časové okno: SAD: Až do dne 8.
|
Zdánlivý distribuční objem
|
SAD: Až do dne 8.
|
|
ECC0509 PK parametr: AUC0-24
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Cmax ss
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tmax ss
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tlag ss
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 Parametry PK: Cmax
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 Parametr PK: Tmax
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 PK parametr: AUC0-t
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Oblast pod křivkou až do posledního kvantifikovatelného časového bodu
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 Parametr PK: Cmin ss
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 Parametr PK: T½ el
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Terminální eliminační poločas
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 Parametr PK: Kel
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 Parametr PK: Clss/F
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Zdánlivá vůle těla v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
Parametr ECC0509 PK: Vz ss/F
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 PK parametr: AUC0-τ
Časové okno: MAD: Až do dne 21
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro jeden dávkovací interval (τ) v ustáleném stavu.
|
MAD: Až do dne 21
|
|
ECC0509 PK parametry: AUC0-inf
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
ECC0509 PK parametry: Zbytková plocha
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
Procento AUC0-inf v důsledku extrapolace od doby poslední pozorované koncentrace do nekonečna
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne
|
|
Parametr PD: SSAO
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
plazmatická aktivita aminooxidázy citlivé na semikarbazid (SSAO).
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .