Studie FTIH ECC0509 u zdravých dobrovolníků
12. srpna 2021 aktualizováno: Eccanga Pty Ltd
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, první studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Ecc0509 u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna a vícenásobná vzestupná dávka, studie poprvé u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ECC0509 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena až v sedmi kohortách s jednou stoupající dávkou (SAD) a ve 3 kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
SAD bude spočívat v postupném dávkování s rozsahem dávek od 1 mg do 80 mg.
Postupné dávkování nebude použito u kohort MAD s rozsahem dávek 8 mg až 40 mg.
V kohortě MAD bude účinek jídla také hodnocen porovnáním PK profilu podmínek s jídlem 10. dne s podmínkami 14. dne nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Participant Engagement Manager
- Telefonní číslo: 1800150433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- Participant Engagement Manager
- Telefonní číslo: 1800150433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo potenciální žena, která neplodí děti
- Věk ≥18 a ≤65 let
- BMI ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
- Mužští účastníci souhlasí s užíváním antikoncepce
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testech nebo anamnéze
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významné alergické reakce na jakýkoli lék.
- Anamnéza významného zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
- Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
- Užívání jakýchkoli souběžných léků s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu (až 2 g denně)
- Darování plazmy během 7 dnů před podáním nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před podáním.
- Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, dechovém testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1 až 7: Účastníci přijímající placebo
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostávali placebo.
|
Odpovídající placebo Placebo bude podáváno jako perorální kapsle. Odpovídající placebo Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne. |
|
Experimentální: SAD kohorty 1 až 7: Účastníci obdrží ECC0509
Účastníci každé kohorty SAD budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 7 eskalujících dávek (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg nebo 80 mg).
|
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky ECC0509 se bude podávat jako perorální kapsle. ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne. |
|
Komparátor placeba: MAD kohorty 1 až 3: Účastníci dostávající placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali dávku placeba jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Odpovídající placebo Placebo bude podáváno jako perorální kapsle. Odpovídající placebo Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne. |
|
Experimentální: MAD kohorty 1 až 3: Účastníci obdrží ECC0509
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednou denně dávku 1 ze 3 zvyšujících se dávek (8 mg, 20 mg nebo 40 mg) po dobu 14 dnů.
|
ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky ECC0509 se bude podávat jako perorální kapsle. ECC0509 1 mg a 10 mg tobolky Placebo bude podáváno perorálně během každého dávkovacího dne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami krevního tlaku
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Systolický a diastolický krevní tlak subjektům bude měřen v pololeže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami tepové frekvence
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Tepová frekvence subjektů bude měřena v pololeže nebo vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami dechové frekvence
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Dechová frekvence subjektů bude měřena v pololeže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami bubínkové teploty
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Teplota bubínku bude u subjektů měřena v pololeže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními hodnotami parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
12svodový elektrokardiogram bude získán pomocí elektrokardiogramového přístroje.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy pro parametry klinické chemie
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Od subjektů budou odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně močoviny, draslíku, AST, celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, kreatininu hydrogenuhličitanu sodného, chloridu, ALT, albuminu, glukózy, vápníku, fosfátu, alkalické fosfatázy, cholesterolu.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy hematologických parametrů
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Vzorky krve budou odebírány subjektům pro analýzu hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, průměrného objemu krevních destiček, průměrného objemu buněk, průměrného buněčného hemoglobinu, průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, počtu bílých krvinek, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, červené krve počet buněk, hemoglobin a hematokrit.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy parametrů koagulace
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Vzorky krve budou odebrány subjektům pro analýzu koagulačních parametrů včetně aktivovaného tromboplastinového času, protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy parametrů analýzy moči
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Vzorky moči budou odebírány subjektům pro analýzu specifické hmotnosti, potenciálu vodíku (pH) moči, přítomnosti glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu, urobilinogenu, dusitanů a leukocytesterázy v moči pomocí testu proužkem.
Pokud je krev nebo bílkovina abnormální, provede se mikroskopické vyšetření.
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické hodnocení 1
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakokinetické hodnocení 2
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakokinetické hodnocení 3
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakokinetické hodnocení 4
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Poločas rozpadu (T1/2)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakokinetické hodnocení 5
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Zdánlivá celková clearance po perorálním podání (Cl/F)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakokinetické hodnocení 6
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání (Vz/F)
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
|
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Aktivita plazmatické semikarbazid-senzitivní aminooxidázy (SSAO).
|
SAD: Do 8. dne. MAD: Do 21. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .