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Étude FTIH sur ECC0509 chez des volontaires sains

12 août 2021 mis à jour par: Eccanga Pty Ltd

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, pour la première fois chez l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'Ecc0509 chez des volontaires sains

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ECC0509 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans jusqu'à sept cohortes de dose unique croissante (SAD) et 3 cohortes de dose multiple croissante (MAD). Le SAD consistera en une approche posologique échelonnée avec une plage de doses allant de 1 mg à 80 mg. L'approche de dosage échelonné ne sera pas déployée pour les cohortes MAD avec une gamme de doses de 8 mg à 40 mg. Dans la cohorte MAD, l'effet de la nourriture sera également évalué en comparant le profil PK des conditions d'alimentation au jour 10 par rapport aux conditions de jeûne au jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Participant Engagement Manager
  • Numéro de téléphone: 1800150433
  • E-mail: cmax@cmax.com.au

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
          • Participant Engagement Manager
          • Numéro de téléphone: 1800150433
          • E-mail: cmax@cmax.com.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme en bonne santé ou femme en âge de procréer
  2. Âge ≥18 et ≤65 ans
  3. IMC ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2
  4. Les participants masculins acceptent d'utiliser la contraception
  5. Aucun résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des tests de laboratoire ou des antécédents médicaux
  6. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  1. Réactions allergiques importantes à tout médicament.
  2. Antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage
  3. Participation concomitante à toute étude expérimentale de quelque nature que ce soit
  4. Utilisation de tout médicament concomitant à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour)
  5. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant l'administration.
  6. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique du participant, des tests de laboratoire, du test de grossesse, du dépistage des drogues dans l'urine, du test d'alcoolémie ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohortes SAD 1 à 7 : participants recevant un placebo
Les participants de chaque cohorte SAD seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo

Placebo correspondant

Le placebo sera administré sous forme de capsules orales.

Médicament: Placebo

Placebo correspondant

Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
Expérimental: SAD Cohortes 1 à 7 : Participants recevant ECC0509
Les participants de chaque cohorte SAD seront randomisés pour recevoir 1 des 7 doses croissantes (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg).
Médicament: ECC0509

ECC0509 Gélules de 1 mg et 10 mg

ECC0509 sera administré sous forme de capsules orales.

Médicament: ECC0509

ECC0509 Gélules de 1 mg et 10 mg

Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
Comparateur placebo: Cohortes MAD 1 à 3 : participants recevant un placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose quotidienne de placebo pendant 14 jours.
Médicament: Placebo

Placebo correspondant

Le placebo sera administré sous forme de capsules orales.

Médicament: Placebo

Placebo correspondant

Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.
Expérimental: Cohortes MAD 1 à 3 : participants recevant ECC0509
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose une fois par jour de 1 des 3 doses croissantes (8 mg, 20 mg ou 40 mg) pendant 14 jours.
Médicament: ECC0509

ECC0509 Gélules de 1 mg et 10 mg

ECC0509 sera administré sous forme de capsules orales.

Médicament: ECC0509

ECC0509 Gélules de 1 mg et 10 mg

Le placebo sera administré par voie orale au cours de chaque jour de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un sujet d'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou autre situations selon le jugement médical ou scientifique.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets avec des valeurs anormales de tension artérielle
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
La pression artérielle systolique et diastolique des sujets sera mesurée en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets avec des valeurs anormales pour le pouls
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Le pouls des sujets sera mesuré en position semi-couchée ou couchée après au moins 5 minutes de repos.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets avec des valeurs anormales de fréquence respiratoire
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
La fréquence respiratoire des sujets sera mesurée en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets avec des valeurs anormales de température tympanique
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
La température tympanique des sujets sera mesurée en position semi-couchée après au moins 5 minutes de repos.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets avec des valeurs anormales pour les paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
L'électrocardiogramme à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil d'électrocardiogramme.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux pour les paramètres de chimie clinique
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets pour l'analyse des paramètres de chimie clinique, notamment l'urée, le potassium, l'AST, la bilirubine totale, la bilirubine directe, le bicarbonate de sodium créatinine, le chlorure, l'ALT, l'albumine, le glucose, le calcium, le phosphate, la phosphatase alcaline, le cholestérol.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux pour les paramètres hématologiques
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Des échantillons de sang seront prélevés sur des sujets pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris la numération plaquettaire, le volume plaquettaire moyen, le volume cellulaire moyen, l'hémoglobine cellulaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, le nombre de globules blancs, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles, les basophiles, le sang rouge nombre de cellules, hémoglobine et hématocrite.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux pour les paramètres de coagulation
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets pour l'analyse des paramètres de coagulation, y compris le temps de thromboplastine activée, le temps de prothrombine et le rapport normalisé international
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux pour les paramètres d'analyse d'urine
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Des échantillons d'urine seront prélevés sur des sujets pour analyse de la gravité spécifique, du potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine, de la présence de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, d'urobilinogène, de nitrite et d'estérase leucocytaire dans l'urine par test de bandelette réactive. Un examen microscopique sera effectué si le sang ou les protéines sont anormaux.
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique 1
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacocinétique 2
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacocinétique 3
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Heure du pic de concentration plasmatique (Tmax)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacocinétique 4
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Demi-vie (T1/2)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacocinétique 5
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Clairance totale apparente après administration orale (Cl/F)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacocinétique 6
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration orale (Vz/F)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Évaluation pharmacodynamique
Délai: SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.
Activité de l'oxydase d'amine sensible au semicarbazide plasmatique (SSAO)
SAD : jusqu'au jour 8. MAD : jusqu'au jour 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eccanga Pty Ltd

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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