Studio FTIH di ECC0509 in volontari sani
23 settembre 2024 aggiornato da: Eccogene
Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Ecc0509 in volontari sani
Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla, per la prima volta nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ECC0509 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un massimo di sette coorti di Single Ascending Dose (SAD) e 3 coorti di Multiple Ascending Dose (MAD).
Il SAD consisterà in un approccio di dosaggio scaglionato con un intervallo di dosaggio da 1 mg a 80 mg.
L'approccio a dosaggio scaglionato non verrà implementato per le coorti MAD con un intervallo di dosaggio da 8 mg a 40 mg.
Nella coorte MAD, l'effetto del cibo sarà valutato anche confrontando il profilo PK delle condizioni di alimentazione del giorno 10 con le condizioni di digiuno del giorno 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cmax Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio sano o potenziale femmina non fertile
- Età ≥18 e ≤65 anni
- BMI ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2
- I partecipanti di sesso maschile accettano di usare la contraccezione
- Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ai test di laboratorio o all'anamnesi
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri chiave di esclusione:
- Reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco.
- Storia di abuso significativo di droghe o abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening
- Partecipazione concomitante a qualsiasi studio investigativo di qualsiasi natura
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno)
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
- Eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'esame fisico del partecipante, nei test di laboratorio, nel test di gravidanza, nello screening antidroga delle urine, nel test dell'alito alcolico o nella storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di placebo per 14 giorni.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ciascun giorno di somministrazione.
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Comparatore placebo: Coorti SAD da 1 a 6: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati per ricevere placebo.
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Il placebo corrispondente verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ciascun giorno di somministrazione.
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Sperimentale: Coorti SAD da 1 a 6: partecipanti che ricevono ECC0509
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati per ricevere 1 delle 6 dosi crescenti (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 60 mg).
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ECC0509 Capsule da 1 mg e 10 mg.
ECC0509 verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
ECC0509 Capsule da 1 mg e 10 mg
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Sperimentale: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono ECC0509
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose una volta al giorno di 1 delle 4 dosi crescenti (3 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg) per 14 giorni.
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ECC0509 Capsule da 1 mg e 10 mg.
ECC0509 verrà somministrato sotto forma di capsule orali.
ECC0509 Capsule da 1 mg e 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati anormali dei test di laboratorio, ECG anormali, segni vitali anormali ed esami fisici anormali
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21.
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Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
|
TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ECC0509 PK: Cl/F
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8.
|
Autorizzazione apparente
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TRISTE: fino al giorno 8.
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Parametri PK ECC0509: Vz/F
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8.
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Volume apparente di distribuzione
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TRISTE: fino al giorno 8.
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Parametro ECC0509 PK: AUC0-24
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore
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MAD: Fino al giorno 21
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ECC0509 Parametro PK: Cmax ss
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
|
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario
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MAD: Fino al giorno 21
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ECC0509 Parametro PK: Tmax ss
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
|
Momento in cui si osserva la concentrazione massima allo stato stazionario
|
MAD: Fino al giorno 21
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|
Parametro PK ECC0509: Tlag ss
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
|
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) allo stato stazionario
|
MAD: Fino al giorno 21
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|
ECC0509 Parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
Concentrazione massima osservata
|
TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
|
ECC0509 Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
Momento in cui si osserva la concentrazione massima
|
TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
|
Parametro PK ECC0509: AUC0-t
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
Area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale quantificabile
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TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
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ECC0509 Parametro PK: Cmin ss
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
|
Concentrazione minima osservata allo stato stazionario
|
MAD: Fino al giorno 21
|
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ECC0509 Parametro PK: T½ el
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
Emivita di eliminazione terminale
|
TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
|
Parametro ECC0509 PK: Kel
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
Costante di velocità di eliminazione terminale
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TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
|
|
Parametro PK ECC0509: Clss/F
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
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Distanza apparente del corpo allo stato stazionario
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MAD: Fino al giorno 21
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Parametro ECC0509 PK: Vz ss/F
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
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MAD: Fino al giorno 21
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Parametro PK ECC0509: AUC0-τ
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio (τ) allo stato stazionario.
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MAD: Fino al giorno 21
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ECC0509 Parametri PK: AUC0-inf
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
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TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
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ECC0509 Parametri PK: Area residua
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
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Percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione osservata all'infinito
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TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21
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Parametro PD: SSAO
Lasso di tempo: TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21.
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attività dell’ammina ossidasi sensibile alla semicarbazide (SSAO) nel plasma.
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TRISTE: fino al giorno 8. MAD: fino al giorno 21.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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