Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FTIH-tutkimus ECC0509 terveistä vapaaehtoisista

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Eccanga Pty Ltd

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettava tutkimus, jolla arvioidaan Ecc0509:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, ensimmäistä kertaa ihmisissä suoritettava tutkimus, jolla arvioidaan ECC0509:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan jopa seitsemässä SAD (Single Ascending Dose) ja 3 Multiple Ascending Dose (MAD) kohortissa. SAD koostuu porrastetusta annostelusta, jonka annosalue on 1–80 mg. Porrastettua annostelua ei käytetä MAD-kohorteissa, joiden annosalue on 8–40 mg. MAD-kohortissa ruoan vaikutusta arvioidaan myös vertaamalla päivän 10 ruokittujen olosuhteiden PK-profiilia päivän 14 paasto-olosuhteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Participant Engagement Manager
  • Puhelinnumero: 1800150433
  • Sähköposti: cmax@cmax.com.au

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • CMAX Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Participant Engagement Manager
          • Puhelinnumero: 1800150433
          • Sähköposti: cmax@cmax.com.au

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-hedelmöityvä nainen
  2. Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta vanha
  3. BMI ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2
  4. Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään ehkäisyä
  5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, laboratoriotesteissä tai sairaushistoriassa
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle.
  2. Merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  3. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen
  4. Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä)
  5. Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset osallistujan fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, raskaustestissä, virtsan huumetutkimuksessa, alkoholihengitystestissä tai sairaushistoriassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SAD-kohortit 1–7: Placeboa saavat osallistujat
Jokaisen SAD-kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo

Vastaava Placebo

Plaseboa annetaan suun kautta otetuina kapseleina.

Lääke: Plasebo

Vastaava Placebo

Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: SAD-kohortit 1–7: Osallistujat, jotka saavat ECC0509:n
Jokaisen SAD-kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi seitsemästä lisääntyvästä annoksesta (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg tai 80 mg).
Lääke: ECC0509

ECC0509 1 mg ja 10 mg kapselit

ECC0509 annetaan oraalisina kapseleina.

Lääke: ECC0509

ECC0509 1 mg ja 10 mg kapselit

Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Placebo Comparator: MAD-kohortit 1–3: Placeboa saavat osallistujat
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran päivässä annos lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo

Vastaava Placebo

Plaseboa annetaan suun kautta otetuina kapseleina.

Lääke: Plasebo

Vastaava Placebo

Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.
Kokeellinen: MAD-kohortit 1–3: Osallistujat, jotka saavat ECC0509:n
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerran vuorokaudessa yksi kolmesta nousevasta annoksesta (8 mg, 20 mg tai 40 mg) 14 päivän ajan.
Lääke: ECC0509

ECC0509 1 mg ja 10 mg kapselit

ECC0509 annetaan oraalisina kapseleina.

Lääke: ECC0509

ECC0509 1 mg ja 10 mg kapselit

Plaseboa annetaan suun kautta jokaisena annostelupäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuskohteessa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tilanteissa lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden määrä, joiden verenpainearvot poikkeavat
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan puolimakaavassa asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit pulssiarvot
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden pulssi mitataan puoli- tai makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden määrä, joiden hengitystiheys on epänormaali
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden hengitystiheys mitataan puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit tärykkeen lämpötila-arvot
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden tärylämpö mitataan puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden EKG-parametrien arvot poikkeavat
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
12-kytkentäinen EKG otetaan EKG-laitteella.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisen kemian parametrien suhteen
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Potilailta otetaan verinäytteitä kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien urea, kalium, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniininatriumbikarbonaatti, kloridi, ALT, albumiini, glukoosi, kalsium, fosfaatti, alkalinen fosfataasi, kolesteroli.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Potilailta otetaan verinäytteitä hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus, keskimääräinen solutilavuus, keskimääräinen soluhemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, valkosolujen määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, punaveri solujen määrä, hemoglobiini ja hematokriitti.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja hyytymisparametreja
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä hyytymisparametrien analysoimiseksi, mukaan lukien aktivoitu tromboplastiiniaika, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan analyysiparametreissa on poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Potilailta otetaan virtsanäytteitä ominaispainon, virtsan vedyn (pH) potentiaalin, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin, urobilinogeenin, nitriitin ja leukosyyttiesteraasin esiintymisen analysoimiseksi virtsassa mittatikkutestillä. Mikroskooppinen tutkimus suoritetaan, jos veri tai proteiini on epänormaali.
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi 1
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakokineettinen arviointi 2
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakokineettinen arviointi 3
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakokineettinen arviointi 4
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Puoliintumisaika (T1/2)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakokineettinen arviointi 5
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (Cl/F)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakokineettinen arviointi 6
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta annon jälkeen (Vz/F)
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.
Plasman semikarbatsidille herkkä amiinioksidaasin (SSAO) aktiivisuus
SAD: Päivään 8 asti. MAD: Päivään 21 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eccanga Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa