건강한 지원자에서 ECC0509에 대한 FTIH 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Eccanga Pty Ltd
건강한 지원자에서 Ecc0509의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량, 인간 최초 연구
건강한 지원자에서 ECC0509의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량, 인간 최초 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SAD(Single Ascending Dose)의 최대 7개 코호트 및 MAD(Multiple Ascending Dose)의 3개 코호트에서 수행됩니다.
SAD는 1mg에서 80mg까지의 용량 범위를 갖는 시차 투여 방식으로 구성됩니다.
8mg~40mg 용량 범위의 MAD 코호트에는 시차 투약 방식이 적용되지 않습니다.
MAD 코호트에서, 음식의 효과는 또한 14일 금식 조건에 대해 10일 식사 조건의 PK 프로파일을 비교함으로써 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Participant Engagement Manager
- 전화번호: 1800150433
- 이메일: cmax@cmax.com.au
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX Clinical Research
-
연락하다:
- Participant Engagement Manager
- 전화번호: 1800150433
- 이메일: cmax@cmax.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성
- 18세 이상 65세 이하
- BMI ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의합니다.
- 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 실험실 검사 또는 병력에서 임상적으로 유의한 이상 소견 없음
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
주요 제외 기준:
- 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
- 모든 성격의 조사 연구에 수반되는 참여
- 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우(매일 최대 2g)를 제외한 모든 병용 약물 사용
- 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투여 전 8주 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
- 참가자의 신체 검사, 실험실 테스트, 임신 테스트, 소변 약물 선별, 알코올 호흡 테스트 또는 병력에서 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로 조사자의 의견으로는 대상이 연구에 참여하는 것을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SAD 코호트 1~7: 위약을 받은 참가자
각 SAD 코호트의 참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약 위약은 경구 캡슐로 투여됩니다. 일치하는 위약 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다. |
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실험적: SAD 코호트 1~7: ECC0509를 받는 참가자
각 SAD 코호트의 참가자는 무작위로 7단계 증량 용량(1mg, 4mg, 10mg, 20mg, 40mg, 60mg 또는 80mg) 중 하나를 받도록 배정됩니다.
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ECC0509 1mg 및 10mg 캡슐 ECC0509는 경구 캡슐로 투여됩니다. ECC0509 1mg 및 10mg 캡슐 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다. |
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위약 비교기: MAD 코호트 1 내지 3: 위약을 받는 참가자
참가자는 14일 동안 하루에 한 번 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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일치하는 위약 위약은 경구 캡슐로 투여됩니다. 일치하는 위약 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다. |
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실험적: MAD 코호트 1 내지 3: ECC0509를 받는 참가자
참가자는 무작위로 14일 동안 3단계 증량 용량(8mg, 20mg 또는 40mg) 중 1일 1회 용량을 투여받게 됩니다.
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ECC0509 1mg 및 10mg 캡슐 ECC0509는 경구 캡슐로 투여됩니다. ECC0509 1mg 및 10mg 캡슐 위약은 각 투약일 동안 구두로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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부작용은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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혈압이 비정상인 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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피험자의 수축기 및 확장기 혈압은 적어도 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정됩니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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맥박수가 비정상인 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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피험자의 맥박수는 적어도 5분의 휴식 후 반누운 자세 또는 바로 누운 자세에서 측정됩니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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호흡률이 비정상인 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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피험자의 호흡수는 적어도 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정됩니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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고막 온도가 비정상인 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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피험자의 고막 온도는 적어도 5분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정됩니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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심전도 매개변수에 대한 비정상적인 값을 가진 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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심전도 기계를 사용하여 12-리드 심전도를 얻습니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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임상 화학 매개변수에 대해 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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요소, 칼륨, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌 중탄산나트륨, 염화물, ALT, 알부민, 포도당, 칼슘, 인산염, 알칼리 포스파타제, 콜레스테롤을 포함하는 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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혈액학적 매개변수에 대해 비정상 소견이 있는 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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혈액 샘플은 혈소판 수, 평균 혈소판 용적, 평균 세포 용적, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 백혈구 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 적혈구를 포함하는 혈액학 매개변수 분석을 위해 피험자로부터 수집됩니다. 세포 수, 헤모글로빈 및 헤마토크릿.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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응고 매개변수에 대해 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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활성화된 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율을 포함한 응고 매개변수 분석을 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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요분석 매개변수에 대해 비정상적인 소견이 있는 피험자 수
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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소변 샘플은 비중, 소변의 수소 가능성(pH), 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염 및 백혈구 에스테라아제의 존재를 딥스틱 테스트로 분석하기 위해 피험자로부터 수집됩니다.
혈액이나 단백질에 이상이 있을 경우 현미경 검사를 시행합니다.
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 평가 1
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약동학 평가 2
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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최고 혈장 농도(Cmax)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약동학 평가 3
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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최고 혈장 농도 시간(Tmax)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약동학 평가 4
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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반감기(T1/2)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약동학 평가 5
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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경구 투여 후 겉보기 총 청소율(Cl/F)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약동학 평가 6
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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경구 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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약력학적 평가
기간: SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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혈장 Semicarbazide-Sensitive Amine Oxidase (SSAO) 활동
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SAD: 8일까지. MAD: 21일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로