Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FTIH-studie av ECC0509 i sunne frivillige

12. august 2021 oppdatert av: Eccanga Pty Ltd

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser, første gang i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Ecc0509 hos friske frivillige

En fase 1, enkeltsenterstudie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og flere stigende doser, første gang i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ECC0509 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i opptil syv kohorter av Single Ascending Dose (SAD) og 3 kohorter av Multiple Ascending Dose (MAD). SAD vil bestå av en forskjøvet doseringstilnærming med et doseområde fra 1 mg til 80 mg. Forskjøvet doseringstilnærming vil ikke bli brukt for MAD-kohorter med et doseområde på 8 mg til 40 mg. I MAD-kohorten vil effekten av mat også bli vurdert ved å sammenligne PK-profilen til dag 10 matte forhold mot dag 14 fastetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Participant Engagement Manager
  • Telefonnummer: 1800150433
  • E-post: cmax@cmax.com.au

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Participant Engagement Manager
          • Telefonnummer: 1800150433
          • E-post: cmax@cmax.com.au

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Frisk mannlig eller ikke-fertil kvinne
  2. Alder ≥18 og ≤65 år
  3. BMI ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  4. Mannlige deltakere samtykker i å bruke prevensjon
  5. Ingen klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietester eller medisinsk historie
  6. Kunne forstå og signere informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Betydelige allergiske reaksjoner på ethvert stoff.
  2. Historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening
  3. Samtidig deltakelse i alle undersøkelser av enhver art
  4. Bruk av samtidig medisin unntatt sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g daglig)
  5. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering.
  6. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i deltakerens fysiske undersøkelse, laboratorietester, graviditetstest, undersøkelse av urinmedisin, alkoholpusteprøve eller sykehistorie som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 7: Deltakere som mottar placebo
Deltakere i hver SAD-kohort vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo

Matchende placebo

Placebo vil bli administrert som orale kapsler.

Legemiddel: Placebo

Matchende placebo

Placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.
Eksperimentell: SAD-kohorter 1 til 7: Deltakere som mottar ECC0509
Deltakere i hver SAD-kohort vil bli randomisert til å motta 1 av 7 eskalerende doser (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg).
Legemiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler

ECC0509 vil bli administrert som orale kapsler.

Legemiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler

Placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 3: Deltakere som får placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en dose placebo én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo

Matchende placebo

Placebo vil bli administrert som orale kapsler.

Legemiddel: Placebo

Matchende placebo

Placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.
Eksperimentell: MAD-kohorter 1 til 3: Deltakere som mottar ECC0509
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en dose én gang daglig på 1 av 3 økende doser (8 mg, 20 mg eller 40 mg) i 14 dager.
Legemiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler

ECC0509 vil bli administrert som orale kapsler.

Legemiddel: ECC0509

ECC0509 1 mg og 10 mg kapsler

Placebo vil bli gitt oralt i løpet av hver doseringsdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade eller annet situasjoner etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale verdier for blodtrykk
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Systolisk og diastolisk blodtrykk hos forsøkspersoner vil bli målt i halvliggende stilling etter minst 5 minutters hvile.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale verdier for puls
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Pulsfrekvensen til forsøkspersoner vil bli målt i halv- eller liggende stilling etter minst 5 minutters hvile.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale verdier for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Respirasjonsfrekvensen til forsøkspersoner vil bli målt i halvliggende stilling etter minst 5 minutters hvile.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale verdier for trommehinnetemperatur
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Trommetemperaturen til forsøkspersoner vil bli målt i halvliggende stilling etter minst 5 minutters hvile.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale verdier for elektrokardiogramparametere
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
12-avlednings elektrokardiogram vil bli tatt med en elektrokardiogrammaskin.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale funn for kliniske kjemiparametre
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert urea, kalium, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatininnatriumbikarbonat, klorid, ALT, albumin, glukose, kalsium, fosfat, alkalisk fosfatase, kolesterol.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale funn for hematologiske parametere
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner for analyse av hematologiske parametere, inkludert antall blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum, gjennomsnittlig cellevolum, gjennomsnittlig cellehemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, antall hvite blodceller, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, rødt blod celletall, hemoglobin og hematokrit.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale funn for koagulasjonsparametere
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Blodprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner for analyse av koagulasjonsparametere, inkludert aktivert tromboplastintid, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Antall forsøkspersoner med unormale funn for urinanalyseparametere
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Urinprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner for analyse av egenvekt, potensial for hydrogen (pH) i urin, tilstedeværelse av glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitritt og leukocyttesterase i urin ved peilepinnetest. Mikroskopisk undersøkelse vil bli utført hvis blod eller protein er unormalt.
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering 1
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakokinetisk vurdering 2
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakokinetisk vurdering 3
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakokinetisk vurdering 4
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Halveringstid (T1/2)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakokinetisk vurdering 5
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Tilsynelatende total clearance etter oral administrering (Cl/F)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakokinetisk vurdering 6
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/F)
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.
Plasma semikarbazid-sensitiv aminoksidase (SSAO) aktivitet
SAD: Opp til dag 8. MAD: Opp til dag 21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eccanga Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere