Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FTIH-studie av ECC0509 i friska frivilliga

12 augusti 2021 uppdaterad av: Eccanga Pty Ltd

En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och flerfaldig stigande dos, förstagångsstudie i människa för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Ecc0509 hos friska frivilliga

En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dos, förstagångsstudie i människa för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ECC0509 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i upp till sju kohorter av Single Ascending Dose (SAD) och 3 kohorter av Multiple Ascending Dose (MAD). SAD kommer att bestå av en stegrad doseringsmetod med ett dosintervall från 1 mg till 80 mg. Förskjuten doseringsmetod kommer inte att användas för MAD-kohorter med ett dosintervall på 8 mg till 40 mg. I MAD-kohorten kommer effekten av mat också att bedömas genom att jämföra PK-profilen för dag 10 matade förhållanden med dag 14 fasta förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Participant Engagement Manager
  • Telefonnummer: 1800150433
  • E-post: cmax@cmax.com.au

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
          • Participant Engagement Manager
          • Telefonnummer: 1800150433
          • E-post: cmax@cmax.com.au

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Frisk manlig eller icke-fertil kvinna
  2. Ålder ≥18 och ≤65 år
  3. BMI ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2
  4. Manliga deltagare samtycker till att använda preventivmedel
  5. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), laboratorietester eller medicinsk historia
  6. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel.
  2. Historik av betydande drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening
  3. Samtidigt deltagande i alla undersökningsstudier av något slag
  4. Användning av någon samtidig medicinering förutom tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g dagligen)
  5. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering eller donation eller förlust av 500 ml eller mer av helblod inom 8 veckor före dosering.
  6. Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i deltagarens fysiska undersökning, laboratorietester, graviditetstest, urindrogscreening, alkoholutandningstest eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SAD-kohorter 1 till 7: Deltagare som får placebo
Deltagare i varje SAD-kohort kommer att randomiseras för att få placebo.
Läkemedel: Placebo

Matchande placebo

Placebo kommer att administreras som orala kapslar.

Läkemedel: Placebo

Matchande placebo

Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: SAD-kohorter 1 till 7: Deltagare som får ECC0509
Deltagare i varje SAD-kohort kommer att randomiseras för att få 1 av 7 eskalerande doser (1 mg, 4 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg).
Läkemedel: ECC0509

ECC0509 1 mg och 10 mg kapslar

ECC0509 kommer att administreras som orala kapslar.

Läkemedel: ECC0509

ECC0509 1 mg och 10 mg kapslar

Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Placebo-jämförare: MAD-kohorter 1 till 3: Deltagare som får placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en dos av placebo en gång dagligen under 14 dagar.
Läkemedel: Placebo

Matchande placebo

Placebo kommer att administreras som orala kapslar.

Läkemedel: Placebo

Matchande placebo

Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.
Experimentell: MAD-kohorter 1 till 3: Deltagare som får ECC0509
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en dos en gång dagligen på 1 av 3 eskalerande doser (8 mg, 20 mg eller 40 mg) under 14 dagar.
Läkemedel: ECC0509

ECC0509 1 mg och 10 mg kapslar

ECC0509 kommer att administreras som orala kapslar.

Läkemedel: ECC0509

ECC0509 1 mg och 10 mg kapslar

Placebo kommer att ges oralt under varje doseringsdag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiesubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Allvarliga biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller annat situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala värden för blodtryck
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck hos försökspersoner kommer att mätas i en halvliggande ställning efter minst 5 minuters vila.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala värden för pulsfrekvens
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Pulsen hos försökspersonerna kommer att mätas i halv- eller ryggläge efter minst 5 minuters vila.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala värden för andningsfrekvens
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Andningsfrekvensen hos försökspersonerna kommer att mätas i halvliggande ställning efter minst 5 minuters vila.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala värden för tympanisk temperatur
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Trumpanstemperaturen hos försökspersoner kommer att mätas i halvliggande ställning efter minst 5 minuters vila.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala värden för elektrokardiogramparametrar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Elektrokardiogram med 12 avledningar kommer att erhållas med en elektrokardiogrammaskin.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala fynd för kliniska kemiska parametrar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive urea, kalium, AST, totalt bilirubin, direkt bilirubin, kreatininnatriumbikarbonat, klorid, ALT, albumin, glukos, kalcium, fosfat, alkaliskt fosfatas, kolesterol.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala fynd för hematologiska parametrar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner för analys av hematologiska parametrar inklusive trombocytantal, medelblodplättsvolym, medelcellvolym, medelcellhemoglobin, medelkroppshemoglobinkoncentration, antal vita blodkroppar, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, rött blod cellantal, hemoglobin och hematokrit.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala fynd för koagulationsparametrar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner för analys av koagulationsparametrar inklusive aktiverad tromboplastintid, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Antal försökspersoner med onormala fynd för urinanalysparametrar
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Urinprover kommer att samlas in från försökspersoner för analys av specifik vikt, potential för väte (pH) i urin, närvaro av glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit och leukocytesteras i urinen genom mätstickstest. Mikroskopisk undersökning kommer att utföras om blod eller protein är onormalt.
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning 1
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakokinetisk bedömning 2
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Toppplasmakoncentration (Cmax)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakokinetisk bedömning 3
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakokinetisk bedömning 4
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Halveringstid (T1/2)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakokinetisk bedömning 5
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Synbar total clearance efter oral administrering (Cl/F)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakokinetisk bedömning 6
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter oral administrering (Vz/F)
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Farmakodynamisk bedömning
Tidsram: SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.
Plasmasemikarbazidkänslig aminoxidas (SSAO) aktivitet
SAD: Fram till dag 8. MAD: Upp till dag 21.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eccanga Pty Ltd

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera