Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długości miotomii żołądka podczas POEM na refluks żołądkowo-przełykowy: randomizowana, kontrolowana próba (IGL)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wpływ długości miotomii żołądka podczas wiersza na refluks żołądkowo-przełykowy: randomizowana kontrolowana próba

To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone wśród 43 pacjentów obu płci w każdej grupie. Uczestnicy badania będą w wieku powyżej 18 lat

  • PROCEDURA BADANIA - Wstępnie zdefiniowana technika, aby uniknąć stronniczości i zamieszania spowodowanego wieloma czynnikami
  • Wszystkie procedury poetyckie zostaną przeprowadzone późniejszą drogą
  • We wszystkich przypadkach zostanie podjęta próba zachowania włókien zawiesia, aby uniknąć niejednorodności
  • Długość miotomii przełyku będzie stała (4-6 cm)
  • Do potwierdzenia rozległości miotomii żołądka zostanie wykorzystana technika podwójnego badania

Pierwsza ocena po 1 miesiącu: na podstawie objawów

• Druga ocena: w wieku 6 miesięcy wg

  • Ocena obiektywna: endoskopia UGI, manometria wysokiej rozdzielczości, czasowe połykanie baru
  • Skala Eckardta, GERD-HRQL
  • 24-godzinne badanie pH z odczytami ręcznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Pierwszorzędowym wynikiem badania jest częstość występowania istotnego refluksowego zapalenia przełyku (≥stopień B) w przypadkach ze standardową i rozszerzoną miotomią żołądka po 6 miesiącach od POEM

Wyniki drugorzędne:

  • Znaczna ekspozycja na kwas przełykowy (>6%) zgodnie z definicją zmienionego konsensusu z Lyonu
  • Objawy GERD (GERD HRQL)
  • Skuteczność kliniczna (wynik Eckardta ≤3)
  • Opróżnianie przełyku po 5 minutach
  • Parametry manometrii o wysokiej rozdzielczości (ciśnienia LES i zintegrowane ciśnienie relaksacji w jednostkach mmhg)
  • Wszystkie drugorzędne wyniki zostaną ocenione po 6 miesiącach od procedury wiersza

Uprawnienia:

Kwalifikujące się przypadki z idiopatyczną achalazją (typu I i II) zostaną włączone do badania i przydzielone losowo (stosunek 1:1) do dwóch grup w zależności od długości miotomii żołądka

KRYTERIA PRZYJĘCIA :

  • Idiopatyczna achalazja (typ I i ​​II)
  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia

  • Brak kwalifikacji do procedury POEM
  • Spastyczne zaburzenia motoryki przełyku
  • Obecność uchyłka przełyku i przepukliny rozworu przełykowego
  • Wcześniejsza miotomia hellera z fundoplikacją lub bez

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd/Aih Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się przypadki z idiopatyczną achalazją (typu I i II) zostaną włączone do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna achalazja (typ I i ​​II)
  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kwalifikacji do procedury POEM
  • Spastyczne zaburzenia motoryki przełyku
  • Obecność uchyłka przełyku i przepukliny rozworu przełykowego
  • Wcześniejsza miotomia hellera z fundoplikacją lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Długość miotomii
Miotomia rozszerzona >2,5 cm
Urządzenie: Per Oral Endoskopia Miotomia (POEM)
POEM jest formą śródnaczyniowej chirurgii endoskopowej z naturalnym otworem, która jest zakończona utworzeniem tunelu podśluzówkowego w dolnej części przełyku w celu dotarcia do wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych LES w celu wykonania miotomii, przy jednoczesnym zachowaniu zewnętrznych wiązek mięśni podłużnych. Rezultatem jest zmniejszone ciśnienie spoczynkowe LES, ułatwiające przejście połkniętego materiału.
DŁUGOŚĆ MIOTOMII
Rozszerzona miotomia>4
Urządzenie: Per Oral Endoskopia Miotomia (POEM)
POEM jest formą śródnaczyniowej chirurgii endoskopowej z naturalnym otworem, która jest zakończona utworzeniem tunelu podśluzówkowego w dolnej części przełyku w celu dotarcia do wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych LES w celu wykonania miotomii, przy jednoczesnym zachowaniu zewnętrznych wiązek mięśni podłużnych. Rezultatem jest zmniejszone ciśnienie spoczynkowe LES, ułatwiające przejście połkniętego materiału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ długości miotomii żołądka podczas wiersza na refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku > stopnia B w przypadku standardowej i rozszerzonej miotomii żołądka po POEM
6 miesięcy
Badanie ph metryczne refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Znaczna ekspozycja na kwas przełykowy (> 6%)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem lub wyniki liczbowe
6 miesięcy
Parametry manometrii wysokiej rozdzielczości (ciśnienia LES i IRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ciśnienie dolnego zwieracza przełyku zostanie ocenione przez mmhg, zintegrowane ciśnienie spoczynkowe w jednostkach mmhg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POEM 005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Per Oral Endoskopia Miotomia (POEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj