Studium wykonalności pulsacyjnego systemu ablacji pola elektrycznego w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu wynosi ≥35 lat i ≤80 lat;
2. Pacjent ma przewlekłe zapalenie oskrzeli, zdefiniowane jako produktywny kaszel przez co najmniej trzy miesiące w każdym z dwóch kolejnych lat, podczas gdy inne przyczyny produktywnego kaszlu zostały wykluczone.
3. Tester ma wynik CAT ≥ 10.
4. Tester ma wynik SGRQ ≥ 25.
5. Suma odpowiedzi badanego na dwa pierwsze pytania kwestionariusza CAT wynosi ≥ 7 punktów lub suma wynosi 6 punktów, a łączny wynik CAT badanego wynosi > 20 punktów.
6. Pacjent ma FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
7. Podmiot ma FEV1 procent wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30%.
8. Pacjent otrzymuje farmakoterapię zgodnie z wytycznymi, która obejmuje jeden lub więcej długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA, LABA) z kortykosteroidem wziewnym lub bez wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją, chyba że pacjent próbował takiej terapii w ciągu ostatniego roku bez znaczącej poprawy klinicznej odpowiedź lub wystąpiła reakcja niepożądana.
9. Pacjent ma historię palenia papierosów przez co najmniej dziesięć paczkolat i rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (papierosy, e-papierosy itp.) i zgodził się nie palić podczas badania;
10. W ocenie badacza badany jest w stanie wykonać 3 bronchoskopie w znieczuleniu ogólnym (w tym biopsję błony śluzowej), jest chętny do udziału w badaniu i jest w stanie postępować zgodnie z planem obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znane nierozwiązane zakażenie dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, infekcja wewnątrzkomórkowa Mycobacterium avium (MAI), grzybica, gruźlica itp.).
2. Podmiot cierpi na schorzenie zależne od steroidów wymagające >10 mg doustnego kortykosteroidu dziennie.
3. Podmiot ma jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator), którego nie można wyłączyć podczas zabiegu.
4. Pacjent ma historię tachyarytmii komorowej lub klinicznie istotnej tachyarytmii przedsionkowej w ciągu ostatnich dwóch lat, chyba że arytmia była leczona i/lub pacjent ma regularny rytm podczas fazy przesiewowej.
5. Podmiot ma nierozwiązanego raka płuc.
6. Badany ma guzek lub jamę płucną, które w ocenie badacza mogą wymagać interwencji w trakcie badania.
7. Pacjent miał wcześniej operację płuc, taką jak przeszczep płuc, LVRS, lobektomia, implant/proteza płuc, metalowy stent do dróg oddechowych, zastawki, cewki lub bullektomia itp. Przebyta sublobektomia, przebyta odma opłucnowa w wywiadzie, ale brak pneumonektomii, przebyta choroba opłucnej, ale brak interwencji chirurgicznej nie są kryteriami wykluczenia;
8. Osobnik ma rozedmę płuc większą lub równą 50%, jak określono ilościowo na wyjściowym skanie HRCT (obszar o niskim tłumieniu poniżej -950HU), jak określono za pomocą CT.
9. Pacjenci mieli astmę rozpoznaną w wywiadzie w wieku < 30 lat.
10. Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, którego kliniczne objawy kaszlu i flegmy wpływają na jakość życia pacjenta.
11. BMI<18 lub >35;
12. Podmiot cierpi na poważny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zagrozić życiu pacjenta lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację odpowiedzi pacjenta na terapię (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, nerek niewydolność wątroby, udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana cukrzyca (HbA1c >8%), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi lub choroba wymagająca chemioterapii).
13. Podmiot ma niekontrolowany GERD.
14. Wiadomo, że pacjenci mają przeciwwskazania do bronchoskopii lub znieczulenia ogólnego lub są uczuleni na podobne leki (tj. Lidokainę, atropinę, benzodiazepiny) i nie mogą reagować na leki.
15. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
16. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (z zastosowaniem środków interwencyjnych).