Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunożywienie i chirurgia gruczolakoraka jelita grubego – badanie INCAS (INCAS)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

ImmunoNutrition i chirurgia gruczolakoraka jelita grubego: badanie randomizowane. Badanie INCAS

W porównaniu z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), pacjenci z CRC na ogół wykazują zadowalający stan odżywienia podczas operacji, a niedożywienie jest zwykle obecne w zaawansowanych stadiach CRC. Dlatego w tym drugim przypadku operacja nie może być oferowana w celach leczniczych. W oparciu o dostępne dowody wydaje się, że rola OIN u niedożywionych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów zdrowych, nadal nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy OIN a zmniejszeniem częstości powikłań pooperacyjnych. Co więcej, to, czy OIN zwiększa odpowiedź immunologiczną w mikrośrodowisku guza, opiera się na badaniach z udziałem małej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów kwalifikujących się do planowej operacji leczniczej z powodu raka okrężnicy i odbytnicy.

Interwencja badana polega na doustnej suplementacji diety wzbogaconej o składniki odżywcze o działaniu immunologicznym, dostarczanej przed i po operacji, jako uzupełnienie standardowych porad dietetycznych według E.R.A.S. protokół.

Wszyscy pacjenci w okresie badania będą przestrzegać diety ubogobłonnikowej zgodnie z protokołem ERAS. Pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą przyjmować także Impact Oral®, doustny suplement diety zawierający składniki odpornościowe (formuła hiperbiałkowa), produkowany i sprzedawany przez Nestlé Health Science S.p.a. Jest to napój w płynie opakowany w kostkę o pojemności 237 ml. Pacjenci będą przyjmować Impact Oral® na 5 dni przed zabiegiem i 5 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boris Franzato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Barina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i starsi;
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy;
  • Kwalifikuje się do planowego zabiegu leczniczego ze wskazaniem resekcji okrężnicy i/lub odbytnicy metodą laparoskopową techniką małoinwazyjną;
  • kwalifikuje się do protokołu ERAS;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu zgodnie z wymogami Lokalnej Komisji Etycznej przed jakąkolwiek procedurą badania;

Kryteria wyłączenia:

  • resekcja okrężnicy lub odbytnicy w przypadku choroby łagodnej;
  • Etap TNM ≥4;
  • neoadiuwantowa radioterapia i/lub chemioterapia
  • wynik ASA > 3;
  • przeciwwskazania do żywienia doustnego (np. dysfagia, zwężenie odźwiernika) lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu;
  • albuminemia < 3,0 g/l;
  • utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • Brak samowystarczalności lub słaba uległość rodziny;
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia przedoperacyjne lub inna klinicznie istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwia wykonanie zabiegu laparoskopowego;
  • Niedrożność jelit lub żywienie pozajelitowe lub zgłębnik żołądkowy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (ramię interwencyjne)
porada dietetyczna o niskiej zawartości błonnika + doustny suplement diety wzbogacony o składniki odżywcze o działaniu immunologicznym przez 5 dni przedoperacyjnych i 5 dni pooperacyjnych.
Suplement diety: Impact Oral®
Wszyscy pacjenci w okresie badania będą przestrzegać diety ubogobłonnikowej zgodnie z protokołem ERAS. Pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą przyjmować także Impact Oral®, doustny suplement diety zawierający składniki odpornościowe (formuła hiperbiałkowa), produkowany i sprzedawany przez Nestlé Health Science S.p.a. Jest to napój w płynie opakowany w kostkę o pojemności 237 ml. Pacjenci będą przyjmować Impact Oral® na 5 dni przed zabiegiem i 5 dni po zabiegu.
Brak interwencji: Ramię B (ramię sterujące)
wyłącznie zalecenia dietetyczne o niskiej zawartości błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy miernik wyniku — liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej
Liczba pacjentów, u których powikłania pooperacyjne stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji Claviena-Dindo wystąpiły w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej.
w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny miernik wyniku – długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 7 dni
Długość pobytu w szpitalu definiowana jest jako hospitalizacja od dnia operacji do wypisu
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala oceniany do 7 dni
Drugorzędny miernik wyniku – odsetek reoperacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Wskaźnik reoperacji w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika definiowany jako nieplanowany zabieg pooperacyjny, w tym powrót na salę operacyjną lub interwencja pod kontrolą obrazowania, w ciągu 30 dni od operacji wskaźnika
w ciągu 30 dni po operacji indeksowania
Drugorzędny wynik pomiaru – Nieplanowane ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wypisu
Nieplanowane readmisje w ciągu 30 dni od wypisu
w ciągu 30 dni od wypisu
Drugorzędny miernik wyniku – 30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Drugorzędna miara wyniku – Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z CTCAE
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 42 dni
Bezpieczeństwo oceniane zgodnie z kryteriami NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), wersja 5
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 42 dni
Drugorzędny miernik wyniku – Stan odżywienia przed i po operacji
Ramy czasowe: różnice w 1., 3., 5., 15. i 30. dniu po zabiegu w stosunku do T0 (7–10 dni przed zabiegiem) zostaną obliczone i porównane pomiędzy obydwoma ramionami
Stan odżywienia przed i po operacji zostanie oceniony poprzez ocenę stężenia albumin, prealbuminy i transferyny w surowicy: różnice w 1., 3., 5., 15. i 30. dniu po operacji od T0 (7-10 dni przed operacją) zostaną obliczone i porównane pomiędzy obydwoma ramiona
różnice w 1., 3., 5., 15. i 30. dniu po zabiegu w stosunku do T0 (7–10 dni przed zabiegiem) zostaną obliczone i porównane pomiędzy obydwoma ramionami
Drugorzędny wynik pomiaru – stan zapalny przed i po operacji
Ramy czasowe: różnice w 1., 3., 5., 15. i 30. dniu po zabiegu w stosunku do T0 (7–10 dni przed zabiegiem) zostaną obliczone i porównane pomiędzy obydwoma ramionami

Stan zapalny przed i po operacji zostanie oceniony, oceniając leukocyty (x10^(9)/l), białko C-reaktywne (PCR) (mg/dl), prokalcytoninę (ug/l), limfocyty neutrofilowe (stosunek) i mleczan poziomy dehydrogenazy (LDH) w surowicy (U/L).

Kwantyfikacja krwi tych biomarkerów dostarcza informacji o stanie zapalnym.
różnice w 1., 3., 5., 15. i 30. dniu po zabiegu w stosunku do T0 (7–10 dni przed zabiegiem) zostaną obliczone i porównane pomiędzy obydwoma ramionami

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacyjne pomiary wyników - Ocena immunomodulującego działania OIN w mikrośrodowisku guza u pacjentów z CRC
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona na 7 dni przed zabiegiem i 5 dni po zabiegu.
Ocena immunomodulującego wpływu OIN na mikrośrodowisko nowotworu u pacjentów z CRC. Ocena immunologiczna komórek odporności nabytej i wrodzonej zostanie zbadana na podstawie biopsji przedoperacyjnej i próbki chirurgicznej metodą immunohistochemii (IHC) oraz krwi obwodowej przed i po zabiegu za pomocą cytometrii przepływowej.
Analiza zostanie przeprowadzona na 7 dni przed zabiegiem i 5 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impact Oral®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj