Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biodostępność w stanie stacjonarnym iniekcyjnego letrozolu SIE i doustnego letrozolu u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (SIE-1)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Otwarte, jednosekwencyjne badanie oceniające porównawczą biodostępność w stanie ustalonym kwartalnego letrozolu SIE i doustnego letrozolu 2,5 mg podawanego raz dziennie (Femara®) u kobiet po menopauzie leczonych terapią endokrynną z powodu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. (SIE-1)

Badanie ma na celu porównanie ilości leku letrozolu, która dostaje się do krwiobiegu po podaniu wielu dawek kwartalnej iniekcji Letrozole SIE, w porównaniu z wieloma dawkami standardowej doustnej tabletki letrozolu (Femara®) przyjmowanej codziennie, u kobiet, które przeszły menopauzę i były leczone z powodu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi.
Uczestniczki muszą ukończyć co najmniej pięć lat terapii hormonalnej, z czego co najmniej dwa lata z letrozolem, przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Kobiety, które ukończyły cztery lata terapii hormonalnej, również kwalifikują się, jeśli ich lekarz uzna je za niskie ryzyko nawrotu raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena porównawczej biodostępności w stanie stacjonarnym kwartalnego iniekcyjnego Letrozolu SIE w porównaniu z doustnym Femara® pochodzącym ze Stanów Zjednoczonych (USA) w ramieniu z lekami pochodzącymi z USA oraz kwartalnego iniekcyjnego Letrozolu SIE w porównaniu z doustnym Femara® pochodzącym z Unii Europejskiej (UE) w ramieniu z lekami pochodzącymi z UE, u kobiet po menopauzie leczonych terapią endokrynną z powodu hormonozależnego (HR+) wczesnego raka piersi (EBC). Badanie ma również na celu scharakteryzowanie fazy eliminacji Letrozolu SIE po wielokrotnych dawkach.

Badanie składa się z czterech okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia 1 (TP1), okresu leczenia 2 (TP2) oraz okresu przedłużenia. Po okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion: doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE na 14 dni w celu osiągnięcia stężeń letrozolu w stanie stacjonarnym w TP1. Po otrzymaniu ostatniej doustnej dawki letrozolu uczestnicy z obu ramion rozpoczną TP2. W TP2 będzie podawany kwartalny iniekcyjny Letrozol SIE w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego. Po TP2 podgrupa uczestników (do 60 osób, niezależnie od tego, do którego ramienia badania należą) będzie kontynuować udział w badaniu w celu oceny fazy eliminacji Letrozolu SIE po wielokrotnych dawkach podczas okresu przedłużenia.

Szacuje się, że do randomizacji powinno zostać zakwalifikowanych około 120 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety o wadze ≥50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥19 kg/m² i ≤39 kg/m²
  • Kobiety po menopauzie.
  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem wczesnego raka piersi HR+/HER2- lub HR+/HER2+, które ukończyły co najmniej 5 lat terapii endokrynnej, z czego co najmniej 2 lata z letrozolem. Uczestniczki o niskim ryzyku nawrotu, ocenionym przez badacza, mogą również kwalifikować się po ukończeniu 4 lat uzupełniającej terapii endokrynnej, z czego co najmniej 2 lata z letrozolem.
  • Kobiety w dobrym stanie zdrowia.
  • Kobiety, które przeszły obrazowanie piersi zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (np. mammografię) w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez dowodów na złośliwość (wymagana dokumentacja), a jeśli nie zostało to wykonane, muszą być gotowe do przeprowadzenia jednego badania przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanego, niestabilnego, klinicznie istotnego schorzenia.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii estrogenowej lub progesteronowej, doustnych środków antykoncepcyjnych, androgenów, analogów hormonu uwalniającego luteinizujący (LH), inhibitorów prolaktyny lub leków przeciwandrogenowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 i CYP2A6.
  • Rozpoznanie osteoporozy.
  • Występowanie chorób układu sercowo-naczyniowego.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Femara® doustna pochodząca z USA
Lek: US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE
US-sourced Femara® 2,5 mg/dzień doustnie przez 14 dni (okres leczenia 1) + kwartalny iniekcyjny Letrozol SIE (okres leczenia 2)
Eksperymentalny: EU-sourced oral Femara®
Lek: EU sourced oral Femara® + Letrozole SIE
Doustny Femara® 2,5 mg/dzień pochodzący z UE przez 14 dni (okres leczenia 1) + kwartalny iniekcyjny letrozol SIE (okres leczenia 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (SS AUCtau)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozolu SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzenia amerykańskiego lub doustnego Femara® pochodzenia europejskiego w dniu 14 TP1
Indywidualna i średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w obrębie interwału dawkowania w stanie stacjonarnym
Po wielokrotnych dawkach Letrozolu SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzenia amerykańskiego lub doustnego Femara® pochodzenia europejskiego w dniu 14 TP1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania podpisanego świadomego zgody do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (typ, nasilenie, powaga i związek z lekiem badawczym), w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs), częstość występowania poważnych TEAEs oraz częstość występowania TEAEs prowadzących do przerwania leczenia.
Od momentu uzyskania podpisanego świadomego zgody do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1 godzinę po każdym podaniu Letrozolu SIE w TP2
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Przed podaniem i 1 godzinę po każdym podaniu Letrozolu SIE w TP2
Wskaźnik bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego TP2 do wizyty kontrolnej w dniu 281
Zmiany w ocenie bólu związanego z wstrzyknięciem według numerycznej skali oceny (NRS). Skala NRS ocenia intensywność bólu związanego z wstrzyknięciem, odczuwanego w momencie podania Letrozolu SIE. Ocena odbywa się w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból).
Od punktu wyjściowego TP2 do wizyty kontrolnej w dniu 281
Gęstość mineralna kości (BMD) za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 281 TP2
Zmiany w gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej metodą DXA
Od badania przesiewowego do dnia 281 TP2
Średnie stężenie leku w osoczu podczas odstępu dawkowania w stanie ustalonym (SS Cave)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w dniu 14 TP1
Indywidualne i średnie średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas odstępu dawkowania
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w dniu 14 TP1
Minimalne stężenie leku w stanie ustalonym (Cmin ss)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozolu SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych lub doustnego Femara® pochodzącego z Unii Europejskiej w dniu 14 TP1
Minimalne stężenie leku w stanie ustalonym
Po wielokrotnych dawkach Letrozolu SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego ze Stanów Zjednoczonych lub doustnego Femara® pochodzącego z Unii Europejskiej w dniu 14 TP1
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cmax ss)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w Dniu 281 TP2 i po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w Dniu 14 TP1
Maksymalne stężenie osoczowe w stanie ustalonym
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w Dniu 281 TP2 i po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w Dniu 14 TP1
Procentowe wahania poziomu letrozolu we krwi
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w dniu 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w dniu 14 TP1
Indywidualne i średnie procentowe wahania stężenia letrozolu we krwi
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w dniu 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® pochodzącego z USA lub doustnego Femara® pochodzącego z UE w dniu 14 TP1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® ze źródeł amerykańskich lub doustnego Femara® ze źródeł europejskich w dniu 14 TP1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® ze źródeł amerykańskich lub doustnego Femara® ze źródeł europejskich w dniu 14 TP1
Stan ustalony (SS)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do Dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® z USA lub doustnego Femara® z UE w Dniu 14 TP1
Charakterystyka stanu ustalonego
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE do Dnia 281 TP2 oraz po wielokrotnych dawkach doustnego Femara® z USA lub doustnego Femara® z UE w Dniu 14 TP1
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Po podaniu wielu dawek Letrozolu SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużenia
Indywidualna i średnia stała szybkości końcowej (λz) po wielokrotnych dawkach Letrozolu SIE w podgrupie uczestników w okresie przedłużenia
Po podaniu wielu dawek Letrozolu SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużenia
Okres półtrwania końcowego (t1/2)
Ramy czasowe: Po podaniu wielu dawek Letrozole SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużonym
Indywidualny i średni okres półtrwania po wielokrotnym podaniu Letrozolu SIE w podgrupie uczestników w okresie przedłużonym
Po podaniu wielu dawek Letrozole SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużonym
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Po wielokrotnym podaniu Letrozole SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużonym
Indywidualna i średnia powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności po wielokrotnych dawkach letrozolu SIE w podgrupie uczestników w okresie przedłużenia
Po wielokrotnym podaniu Letrozole SIE w TP2 do Dnia 421 w Okresie Przedłużonym
Obszar pod krzywą, który jest ekstrapolowany (AUCextrap)
Ramy czasowe: Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w TP2 do dnia 421 w okresie przedłużenia
Procent pola pod krzywą, który jest ekstrapolowany po wielokrotnych dawkach letrozolu SIE w podgrupie uczestników w okresie przedłużenia
Po wielokrotnych dawkach Letrozole SIE w TP2 do dnia 421 w okresie przedłużenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon supresji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)
Analiza ekspozycji na letrozol i supresji hormonalnej z pomiarem poziomów we krwi hormonu płciowego estronu (E1), siarczanu estronu (SE1) oraz estradiolu (E2).
Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)
Genotypowanie CYP2A6
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)
Proporcja uczestników w każdej kategorii fenotypu metabolizatora CYP2A6 (normalny, pośredni, wolny)
Od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 281 (lub w dniu 421 dla podgrupy uczestników w Okresie Przedłużonym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-SIE-2025-01
  • 2025-523269-31-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na US-sourced oral Femara® + Letrozole SIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj