- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057845
Krioablacja w połączeniu z tislelizumabem plus lenwatynibem jako terapia drugiego lub późniejszego rzutu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University
Badanie fazy II dotyczące krioablacji w skojarzeniu z tislelizumabem plus lenwatynibem jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (CASTLE-02)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji skojarzonej z tislelizumabem i lenwatynibem jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że miejscowe zniszczenie tkanki guza przez krioablację indukuje aktywację i dojrzewanie komórek dendrytycznych i komórek T specyficznych dla nowotworu poprzez prezentację krzyżową antygenów nowotworowych.
Podczas gdy przeciwciało blokujące pd-1 zakłóca regulacyjną sygnalizację komórek T, w której pośredniczy PD-1.
A połączenie przeciwciała blokującego pd-1 i lenwatynibu wykazało zwiększony ORR w wielu typach ludzkich nowotworów, w tym w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa krioablacji skojarzonej z tislelizumabem i lenwatynibem jako terapii drugiego lub późniejszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
- Uczestnicy musieli przejść 1 linię systemowych schematów leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z powodu progresji choroby lub toksyczności.
- Pacjenci byli oporni na leczenie lub nie tolerowali wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (chemioterapii opartej na oksaliplatynie), terapii celowanej (np. sorafenib lub lenwatynib) lub schematów opartych na anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby, zgodnie z kryteriami RECIST, za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Stan sprawności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia morfologia krwi, aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/l, płytki krwi ≥ 75 x 103/l; Bilirubina całkowita ≤ 3x górna granica normy; Aminotransferaza asparaginianowa (SGOT), aminotransferaza alaninowa (SGPT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,25; Albumina ≥ 31 g/dl; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min (w przypadku stosowania wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym podczas leczenia, przestrzegania środków antykoncepcyjnych, zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby serca, w tym klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem zakrzepicy segmentowej żyły wrotnej.
- Wcześniejsze leczenie krioablacją.
- RFA i resekcję podano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Radioterapia stosowana mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB osoby, które nie wyzdrowiały po poważnych operacjach.
- Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjentów, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem lub 7 okresów półtrwania poprzednio stosowanego leku próbnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Jakikolwiek stan lub choroba współistniejąca, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania Leczenie lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania, w tym między innymi:
- historia śródmiąższowej choroby płuc
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. podwójna infekcja)
- znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
- czynna gruźlica
- jakakolwiek inna czynna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- rozpoznanie niedoboru odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątki: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem, niedoczynnością tarczycy, cukrzycą typu I lub przebytą astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Z badania nie wyklucza się osób z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto, niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycą niewymagającą leczenia.
- Żywa szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki tislelizumabu lub w trakcie leczenia w ramach badania.
- Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Wyjątkami są: pacjenci, którzy ukończyli leczenie miejscowe i którzy spełniają oba poniższe kryteria: I. są bezobjawowi i II. nie wymagają sterydów na 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia tislelizumabem. Badanie przesiewowe z obrazowaniem OUN (CT lub MRI) jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane lub jeśli pacjent ma historię OUN
- Lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcję z którymkolwiek ze środków zastosowanych w badaniu.
- Każde inne skuteczne leczenie raka, z wyjątkiem leczenia określonego w protokole na początku badania.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). [Dopuszczalne metody antykoncepcji to: implanty, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, złożone doustne środki antykoncepcyjne, pessary wewnątrzmaciczne (tylko urządzenia hormonalne), wstrzemięźliwość seksualna lub wazektomia partnera]. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
- Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Krioablacja w skojarzeniu z Tislelizumabem i lenwatynibem
|
Krioablacja zostanie przeprowadzona z protokołem dwucyklowej fazy zamrażania i rozmrażania; Uzyskane zostaną obrazy USG lub tomografii komputerowej bez kontrastu w celu wizualizacji rozwijającej się strefy ablacji
Tislelizumab zostanie rozpoczęty 14 dnia po krioablacji.
Tislelizumab będzie podawany w dawce 200 mg i.v.
co 3 tygodnie
Lenwatynib zostanie rozpoczęty 14 dnia po krioablacji.
Lenwatynib będzie podawany (o masie ciała ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) doustnie, codziennie co 3 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
ORR zgodnie z RECIST 1.1
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DoR
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi
|
maksymalnie 24 miesiące
|
PFS
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
Przetrwanie bez progresji
|
maksymalnie 24 miesiące
|
System operacyjny
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
|
maksymalnie 42 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE)、Zdarzenie niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)、Poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
|
maksymalnie 42 miesiące
|
DCR
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
|
wskaźnik kontroli choroby
|
maksymalnie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASTLE-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna krioablacja pod kontrolą US/TK
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
CelltrionRekrutacyjnyNawracająco-remisyjna stwardnienie rozsianePolska