CT/MR-US Automatic Fusion System w planowaniu przed zabiegiem ablacji prądem o częstotliwości radiowej
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ocena systemu automatycznego fuzji CT/MR-US w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem dopasowania naczyń w planowaniu przed zabiegiem ablacji prądem o częstotliwości radiowej: badanie wstępne
Aby prospektywnie ocenić wskaźnik sukcesu technicznego automatycznego systemu fuzji tomografii komputerowej / CT / rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym MR i ultradźwięków (CT / MRI-US) oraz długoterminowej skuteczności terapeutycznej ablacji o częstotliwości radiowej (RFA) kierowanej przez automatyczną fuzję w pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
RFA jest jedną z powszechnie stosowanych terapii miejscowych pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby.
Dla pomyślnej i bezpiecznej procedury niezbędne jest bezpieczne ułożenie elektrod i widoczność zmiany w RFA, a warunki są zwykle oceniane na ultrasonografii planującej (USG) przed RFA.
Jednak RFA jest czasami przerywana z powodu ograniczonego okna dźwiękowego z różnych przyczyn i trudnej identyfikacji małych guzów izoechogenicznych lub raków wątrobowokomórkowych wśród guzków dysplastycznych.
Dlatego precyzyjne celowanie i zapewnienie bezpiecznej drogi miałoby znaczenie kliniczne.
W tym wstępnym badaniu badacze próbowali określić technikę automatycznej fuzji USG i CT/MR, która byłaby w stanie poprawić wykonalność RFA u pacjentów z guzami wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczna lub typowa diagnostyka obrazowa HCC
- Wielofazowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Brak dowodów na odległe przerzuty
- Brak przeciwwskazań do konwencjonalnej procedury RFA w naszym Instytucie, którymi są niekontrolowana koagulopatia (międzynarodowy współczynnik standardowy ≥ 1,6 lub liczba płytek krwi > 50 000), słaba współpraca, niemożliwa do sedacji, skrzeplina w guzie żyły wrotnej, numer guza > 4, największy rozmiar guza > 5 cm, oraz guzy przylegające do żyły wrotnej lub dróg żółciowych większe niż gałęzie segmentowe.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wielofazowego CT lub MRI w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- RFA planowana w celach paliatywnych
- Zdiagnozowany jako nowotwór niezwiązany z HCC
- Stan prawej hepatektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
pacjenci poddawani są rutynowej konwencjonalnej USG planowania wykonalności, a kliniczna decyzja o wykonalności RFA jest podejmowana na podstawie konwencjonalnej USG planowania. Następnie ten sam operator natychmiast wykonuje dodatkowe planowanie ultrasonograficzne przy użyciu automatycznej techniki fuzji CT/US, a decyzja kliniczna podejmowana jest na podstawie obrazowania fuzji. |
automatyczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą systemu fuzji CT/MRI-US
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny wskaźnik sukcesu procesu fuzji
Ramy czasowe: Natychmiast po procesie fuzji
|
Bezwzględny wskaźnik sukcesu technicznego procesu fuzji
|
Natychmiast po procesie fuzji
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego całej procedury RFA
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze RFA
|
Bezwzględny wskaźnik sukcesu technicznego całego RFA w porównaniu z literaturą
|
bezpośrednio po procedurze RFA
|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji guza po 1 miesiącu obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po procedurze RFA
|
Wskaźnik całkowitej ablacji guza po 1 miesiącu obserwacji klinicznej w porównaniu z literaturą
|
1 miesiąc po procedurze RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowy wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: W okresie obserwacji pooperacyjnej do 5 lat
|
Wskaźnik miejscowej progresji guza po obserwacji w porównaniu z literaturą
|
W okresie obserwacji pooperacyjnej do 5 lat
|
|
Widoczność guza przed i po procesie fuzji
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu planowania USG
|
Widoczność guza rejestrowana przez 4-stopniowy system punktacji.
Porównanie procesu przed i po fuzji.
|
10 minut po zakończeniu planowania USG
|
|
Techniczna wykonalność przed i po procesie fuzji
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu planowania USG
|
Techniczna wykonalność rejestrowana przez 4-stopniowy system punktacji.
Porównanie procesu przed i po fuzji.
|
10 minut po zakończeniu planowania USG
|
|
Bezpieczeństwo trasy podejścia przed i po procesie syntezy
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu planowania USG
|
Bezpieczeństwo trasy podejścia rejestrowane przez 4-stopniowy system punktacji.
Porównanie procesu przed i po fuzji.
|
10 minut po zakończeniu planowania USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeong Min Lee, professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506-015-677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .