Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo CT-P53 i Ocrevus u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 1/3 w grupach równoległych w celu porównania skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa CT-P53 i Ocrevus u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 1/3 w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności, farmakokinetyki, PD i ogólnego bezpieczeństwa CT-P53 z lekiem Ocrevus u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P53, zawierający substancję czynną okrelizumab, jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest opracowywane jako biopodobny produkt leczniczy Ocrevus. Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności, PK, PD i bezpieczeństwa CT-P53 i Ocrevus u pacjentów z remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdiagnozowany jako stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda.
  • Pacjent ma dowody na niedawną aktywność stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano w protokole badania
  • Pacjent ma stabilność neurologiczną przez ≥30 dni.
  • Pacjent z wynikiem od 0 do 6,0 (włącznie) w skali EDSS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym pierwotnym lub wtórnie postępującym SM.
  • Pacjent ze zdiagnozowanym SM trwającym dłużej niż 15 lat z wynikiem EDSS ≤2,0 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent nie jest w stanie ukończyć badania MRI lub ma przeciwwskazania do jego wykonania
  • Pacjent z przeciwwskazaniami i/lub ciężką nadwrażliwością na kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub inne substancje określone w protokole badania.
  • Pacjent, u którego obecnie lub w przeszłości występował którykolwiek ze stanów chorobowych opisanych w protokole badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub zamierzają otrzymać którykolwiek z zabronionych leków lub zabiegów określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P53
CT-P53 (okrelizumab)
Biologiczny: CT-P53
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Okrelizumab
Aktywny komparator: US-Ocrevus
Licencjonowany w USA Ocrevus (okrelizumab)
Biologiczny: US-Ocrevus
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Okrelizumab
Aktywny komparator: EU-Ocrevus
Zatwierdzony przez UE Ocrevus (okrelizumab)
Biologiczny: EU-Ocrevus
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Okrelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas w grupie PK
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

Aby wykazać porównywalność farmakokinetyczną pod względem powierzchni pod krzywą stężenia w czasie u pacjentów z RRMS w następujący sposób:

  • Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do tygodnia 2 (AUC0-tydzień 2)
  • Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 2. do 24. tygodnia (AUCwk2-tydzień 24)
Do 24 tygodnia
Całkowita liczba nowych zmian GdE w badaniu MRI mózgu T1-zależnym w głównej grupie badawczej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wykazanie równoważności CT-P53 z lekiem referencyjnym (EU-Ocrevus i US-Ocrevus) pod względem skuteczności u pacjentów z RRMS, jak określono na podstawie całkowitej liczby nowych zmian wzmacniających gadolin (GdE) w obrazie rezonansu magnetycznego mózgu T1-zależnego obrazowanie (MRI)
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna liczba limfocytów B CD19+ do oceny PD
Ramy czasowe: Do tygodnia 96

Aby ocenić PD CT-P53 i leku referencyjnego (EU-Ocrevus i US-Ocrevus) w następujący sposób:

• Bezwzględna liczba limfocytów B CD19+
Do tygodnia 96
Pole pod krzywą stężenie-czas w grupie PK
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do tygodnia 16
Do 16 tygodnia
Całkowity klirens ciała w grupie PK
Ramy czasowe: Do Tygodnia 2
Całkowity klirens z organizmu obejmujący oba podania w tygodniach 0 i 2 (CL)
Do Tygodnia 2
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym w grupie PK
Ramy czasowe: Do Tygodnia 2
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obejmująca oba podania w tygodniu 0 i 2 (Vss)
Do Tygodnia 2
Bezpieczeństwo: Immunogenność
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące
Do tygodnia 96
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Całkowita liczba nawrotów stwardnienia rozsianego zdefiniowanych w protokole u każdego pacjenta zostanie policzona i wymieniona. Roczny współczynnik nawrotów (ARR) zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby nawrotów zdefiniowanych w protokole dla wszystkich pacjentów, podzielonej przez czas trwania badania przez pacjenta.
Do tygodnia 96
Zmiana w rozszerzonym stopniu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96

Wynik EDSS zostanie wyświetlony, a opisowe statystyki rzeczywistej wartości i zmiany wyniku EDSS od wartości początkowej do tygodni 24, 48 i 96 zostaną podsumowane według grupy leczenia i wizyty.

Wzrost o ≥1,5 punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS definiuje się jako progresję niesprawności.

Redukcja o ≥1,0 ​​punktu w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS jest definiowana jako poprawa niepełnosprawności.
Do tygodnia 96
Zmiana w złożonej punktacji funkcjonalnej stwardnienia rozsianego (MSFCS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
MSFCS składa się z trzech elementów; (1) średnie wyniki z dwóch prób T25-FW (2) średnie wyniki z 9-HPT (dwie próby dla każdej ręki są uśredniane, przeliczane na odwrotność średnich czasów dla każdej ręki, a następnie dwie odwrotności są uśrednione) (3) liczba poprawnych odpowiedzi z kwestionariusza PASAT-3. Stwardnienie rozsiane Functional Composite Score (MSFCS) opiera się na założeniu, że wyniki dla tych trzech wymiarów (ramię, noga i funkcje poznawcze) są łączone w jeden wynik (MSFCS), który można wykorzystać do wykrycia zmian w czasie w SM pacjenci
Do tygodnia 96
Całkowita liczba zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Całkowita liczba zmian w MRI mózgu zostanie obliczona jako skumulowana suma indywidualnej liczby zmian podczas każdej zaplanowanej wizyty
Do tygodnia 96
Objętość zmian hipointensywnych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego mózgu T1-zależnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Rzeczywista wartość objętości zmian hipointensywnych w badaniu MRI mózgu T1-zależnym zostanie podana według grupy leczenia i wizyty. Statystyki opisowe dotyczące rzeczywistej wartości i zmiany objętości zmian hipointensywnych w MRI mózgu T1-zależnych od wartości początkowej do tygodni 24, 48 i 96 zostaną podsumowane według grup leczenia
Do tygodnia 96
Objętość mózgu na rezonansie magnetycznym mózgu
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zmianę objętości mózgu definiuje się jako objętość mózgu we wcześniej określonym punkcie czasowym minus objętość mózgu na początku badania. Rzeczywista wartość objętości mózgu w MRI mózgu zostanie wymieniona według grupy leczenia. Statystyki opisowe dla rzeczywistej wartości i procentowej zmiany objętości mózgu w badaniu MRI mózgu od wartości początkowej do tygodni 24, 48 i 96 zostaną podsumowane według grupy leczenia.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Wszystkie zgłoszone terminy zdarzeń niepożądanych zostaną zakodowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) i terminem preferowanym (PT) zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MedDRA), a stopnie ciężkości zdarzeń niepożądanych zostaną zapisane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P53 3.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj