Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Chitogel CSK-4 jako wypełnienie w chirurgii tympanoplastyki

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System

Zastosowanie żelu sukcynamidu chitozanu (Chitogel CSK-4) jako wypełnienia w chirurgii tympanoplastyki

W ciągu ostatniej dekady wprowadzono niewiele innowacji w materiałach stosowanych do pakowania ucha środkowego, pomimo faktu, że modele zwierzęce wykazały nasilenie ostrego stanu zapalnego i zwiększone zwłóknienie w dłuższej perspektywie histologicznej. Chociaż sukcynamid chitozanu wykazał lepsze gojenie się ran i hemostazę w błonie śluzowej jamy nosowej, nie został jeszcze użyty jako materiał podtrzymujący, środek hemostatyczny i środek gojący w uchu środkowym. Niniejsze badanie wykorzysta sukcynamid chitozanu jako alternatywę dla oczyszczonej pianki żelatynowej jako materiału podporowego w pierwotnej operacji tympanoplastyki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowani zostaną zdrowi dorośli (w wieku > 18 lat) z pojedynczą perforacją błony bębenkowej, którym zaoferowano i wyrażono zgodę na poddanie się zabiegowi tympanoplastyki z przeszczepem powięzi (przezkanałowym lub zausznym). Interwencja chirurgiczna i zabieg tympanoplastyki zostaną przeprowadzone normalnie, jednak materiał opakowaniowy zostanie wybrany losowo za pomocą generatora liczb losowych. Ucho środkowe i kanał zewnętrzny zostaną następnie wypełnione sukcynamidem chitozanu lub pianką żelową. Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać pooperacyjnie Ciprodex przez 4 tygodnie. Pacjenci będą obserwowani po operacji po 1 tygodniu w celu dokumentacji fotograficznej i usunięcia bocznej części CS/CD lub Gelfoam. Pacjenci będą widziani po 4 tygodniach w celu dokumentacji fotograficznej i usunięcia opakowania. Po 3 miesiącach i 1 roku pacjenci będą mieli dokumentację fotograficzną i audiogram.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospital Novi Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej tympanoplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Pojedyncza perforacja błony bębenkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła nawracająca infekcja lub wyciek z ucha
  • Poprzednia operacja ucha dla badanego ucha
  • Alergia na skorupiaki
  • Problem z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pakowanie z Gelfoam
Zostanie przeprowadzona operacja tympanoplastyki z przeszczepem powięzi (przezkanałowym lub zausznym). Następnie ucho środkowe i kanał zewnętrzny zostaną wypełnione Gelfoam.
Biologiczny: Pianka żelowa
Gelfoam to obecny materiał opakowaniowy do operacji tympanoplastyki.
Pakowanie z sukcynamidem chitozanu
Interwencja chirurgiczna i tympanoplastyka będą wykonywane normalnie. Ucho środkowe i kanał zewnętrzny zostaną wypełnione sukcynamidem chitozanu.
Biologiczny: Sukcynamid chitozanu
Chitogel zostanie przetestowany pod kątem przydatności jako materiał uszczelniający w chirurgii tympanoplastycznej.
Inne nazwy:
  • Chitogel
  • CSK-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie przewodu słuchowego zewnętrznego
Ramy czasowe: Ocena gojenia przewodu słuchowego od 1 tygodnia do 1 roku po operacji.
Lekarz określa odsłoniętą kość i odpowiedź zapalną
Ocena gojenia przewodu słuchowego od 1 tygodnia do 1 roku po operacji.
Gojenie błony bębenkowej
Ramy czasowe: Ocena gojenia przewodu słuchowego od 1 tygodnia do 1 roku po operacji.
Lekarz stwierdza nieudane gojenie błony bębenkowej i odpowiedź zapalną.
Ocena gojenia przewodu słuchowego od 1 tygodnia do 1 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Wilkerson, MD, Physician of record

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1685638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja tympanoplastyki

Badania kliniczne na Pianka żelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj