Wpływ żelu Chitodex w chirurgii tympanoplastyki

Obecnym standardem pielęgnacji materiału opakowaniowego do ucha środkowego jest Gelfoam. Gelfoam to wchłanialna gąbka żelatynowa wytwarzana ze zdenaturowanej skóry świńskiej. Ogólnie rzecz biorąc, Gelfoam przebywa w uchu środkowym przez 2 do 9 tygodni, zanim ulegnie degradacji w wyniku fagocytozy.

Pojedynczą gąbkę Gelfoam dzieli się na małe kawałki i stosuje w uchu. Jeden kawałek Gelfoam można zazwyczaj pociąć na ponad 200 mniejszych kawałków. Podczas jednego zabiegu chirurg wykorzystuje około 10 do 20 takich mniejszych elementów. Około jedną trzecią produktu nakłada się do ucha środkowego, jako materiał podporowy dla przeszczepu. Po zakończeniu szycia przeszczepu pozostałe dwie trzecie wkłada się do zewnętrznego przewodu słuchowego jako środek uszczelniający.

Chirurg podaje piankę podczas operacji, tak jak podczas standardowej operacji naprawczej TMP. Produkt jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć i pociąć przez Scrub Nurse.

• Gelfoam® wchłanialna gąbka sprasowana z żelatyny, USP

Żel chitozan-dekstran jest umieszczony w strzykawce z dołączoną kaniulą, podobnie jak system strzykawek Gelfoam. Podczas zabiegu aplikuje się około 3-5ml produktu. Około 2 ml do ucha środkowego, jako materiał podporowy dla przeszczepu. Po zakończeniu szycia przeszczepu do zewnętrznego przewodu słuchowego wprowadza się kolejne 3 ml (w przybliżeniu) jako środek uszczelniający. Jest to ta sama procedura, jaką obecnie stosuje się w tym celu Gelfoam.

Chirurg poda żel podczas zabiegu tak samo, jak w przypadku standardowego leku Gelfoam. Produkt dostarczany jest w sterylnym zestawie, który należy otworzyć przez Scrub Nurse.

Zestaw do endoskopowej chirurgii zatok Chitogel zawiera elementy i sprzęt do przygotowania żelu do nosa, który należy nałożyć na jamy zatokowe za pomocą dostarczonej i specjalnie zaprojektowanej plastycznej kaniuli.

Przygotowanie żelu zajmie około 30 minut, zatem przygotowanie należy rozpocząć odpowiednio wcześniej przed przewidywanym użyciem żelu podczas zabiegu chirurgicznego.

Po przygotowaniu żel należy go nałożyć na zatoki po obu stronach w ciągu sześciu godzin za pomocą plastycznej kaniuli dostarczonej w zestawie.

Żel należy przygotować na sterylnej powierzchni, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami. Żel składa się z dwóch głównych składników.

1. Aldehyd dekstranowy (B) jest suchym proszkiem, który można odtwarzać w postaci płynnej poprzez zmieszanie proszku z płynnym buforem fosforanu sodu (A). Obydwa te elementy są dostarczane w stanie sterylnym.
2. Drugi składnik, chitozan, sukcynamid (C), jest płynem i jest również dostarczany w stanie sterylnym.

• Chitosan-Dextran, zestaw do endoskopowej chirurgii zatok Chitogel

Łatwość użycia produktu zostanie oceniona na podstawie opinii chirurga

Oceniona zostanie łatwość umieszczenia materiału wypełniającego w obrębie przedniego mezotympanonu, a także łatwość uzyskania odpowiedniego umiejscowienia przeszczepu pod koniec operacji. Zadanie zostanie wykonane w 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 7 bardzo łatwe w użyciu. Po zakończeniu operacji przez chirurga personel przeprowadzający badanie zbierze tę ocenę od chirurga w ciągu 24 godzin od operacji.

Zostanie to określone na podstawie subiektywnej oceny objawów/kwestionariusza uczestnika, zwanego testem zmodyfikowanego przewlekłego zapalenia ucha środkowego (test modCOMOT-8).

Jest to zmodyfikowana/krótsza wersja zwalidowanego testu, który został zaprojektowany na potrzeby niniejszego badania, ponieważ nie ma aktualnie zwalidowanego kwestionariusza oceniającego subiektywne objawy po tympanoplastyce. Oryginalny test, Test wyników przewlekłego zapalenia ucha środkowego (test COMOT-15). zostało szeroko opublikowane.

Test modCOMOT-8 obejmuje wynik dla (lewego i prawego); słuch, wydzielina z ucha, ból ucha, uczucie pełności w uchu, szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, ogólny stan zdrowia uszu, ogólny wpływ na jakość życia. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 160, przy czym im niższy wynik, tym lepszy wynik.