Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa doustnego podawania LMI070/Branaplam we wczesnej jawnej chorobie Huntingtona (VIBRANT-HD)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki LMI070/Branaplam podawanych w cotygodniowych dawkach doustnych uczestnikom z wczesną manifestacją choroby Huntingtona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, które zostanie przeprowadzone na około 75 uczestnikach HD z wczesnymi objawami.
Po zakończeniu badań przesiewowych i ocen wyjściowych uczestnicy przejdą do podstawowego okresu leczenia, który jest podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Podstawowy okres leczenia obejmuje okres ustalania zakresu dawki (DRF) trwający 17 tygodni, po którym następuje okres zaślepionego przedłużenia trwający do 53 tygodni. Trzy kohorty zostaną włączone do podstawowego okresu leczenia, a dane z każdej kohorty zostaną ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przed przystąpieniem do nowej kohorty z wyższą dawką. Podstawowy okres leczenia posłuży do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz znalezienia najlepszej dawki do zastosowania w przyszłych badaniach.
Po ustaleniu dawki (dawek) na koniec podstawowego okresu leczenia, uczestnicy zostaną przeniesieni do Open Label Extension (OLE) i będą otrzymywali branaplam przez około 1 rok oraz będą zgłaszać się na wizyty w klinice co 4 tygodnie. Pod koniec OLE badanie może zostać zmienione w celu zapewnienia branaplamu w ramach otwartej próby na dłużej niż 1 rok lub może zostać rozpoczęte oddzielne badanie rozszerzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers Cedex 9, Francja, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Klinicznie zdiagnozowana choroba Huntingtona w stadium 1 lub 2 z diagnostycznym poziomem ufności (DCL) = 4 i skalą oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Total Functional Capacity (TFC) > 8 podczas badania przesiewowego.
- Genetycznie potwierdzona choroba Huntingtona, z obecnością ≥40 powtórzeń cytozyna-adeninoguanina (CAG) w genie huntingtyny.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 25 do 75 lat włącznie, w dniu podpisania Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym dotyczącym terapii obniżającej poziom huntingtyny (chyba że uczestnik otrzymał tylko placebo).
- Uczestnicy przyjmują leki zabronione protokołem.
- Jakakolwiek historia medyczna, operacja lędźwiowa lub stan, który mógłby kolidować z możliwością wykonania ocen określonych w protokole,
- Uczestnik ma inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym niestabilne stany psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą narazić uczestnika na ryzyko w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną uczestnika i/lub dowody kliniczne lub laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Branaplam 56 mg roztwór doustny raz w tygodniu
|
modyfikator splicingu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (RNA).
Branaplam podawano w postaci roztworu doustnego raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Branaplam 112 mg roztwór doustny raz w tygodniu
|
modyfikator splicingu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (RNA).
Branaplam podawano w postaci roztworu doustnego raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia C lub X lub Y
(C) Branaplam 154 mg roztwór doustny raz w tygodniu LUB (X) Branaplam 84 mg roztwór doustny raz w tygodniu LUB (Y) Branaplam 28 mg roztwór doustny raz w tygodniu
|
modyfikator splicingu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (RNA).
Branaplam podawano w postaci roztworu doustnego raz w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany roztwór doustny placebo raz w tygodniu
|
Dopasowany roztwór doustny placebo raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 17. tygodnia w zakresie białka mHTT w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
Zmutowaną białko Huntingtin (mHTT) mierzono w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanym poprzez nakłucie lędźwiowe. Procentową zmianę białka mHTT w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do tygodnia 17 obliczono za pomocą następującego wzoru: (mHTTtydzień 17 – wartość bazowa mHTT)/ linia bazowa mHTT * 100. Wartość wyjściowa dla mHTT to ostatnie możliwe do oceny pomiary przed pierwszym podaniem badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 69. tygodnia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (dowolnych zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich ciężkości) i SAE, w tym zmiany parametrów życiowych, badań neurologicznych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane. Uczestnicy otrzymywali badane leczenie maksymalnie do 20. tygodnia (placebo) i 22. tygodnia (branaplam). |
Od pierwszej dawki badanego leku do 69. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana całkowitej objętości mózgu w porównaniu z wartością wyjściową z wyłączeniem pacjentów z krwiakiem podtwardówkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana objętości komór bocznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana objętości komór bocznych w stosunku do wartości wyjściowych z wyłączeniem pacjentów z krwiakiem podtwardówkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana objętości lewego ogoniastego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana objętości lewego jądra ogoniastego w stosunku do wartości wyjściowych, z wyłączeniem pacjentów z krwiakiem podtwardówkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana objętości prawego ogoniastego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości prawego jądra ogoniastego, z wyłączeniem pacjentów z krwiakiem podtwardówkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
Uzyskano trójwymiarowe dane z rezonansu magnetycznego (MRI), które wykorzystano do pomiaru objętości mózgu w każdym punkcie czasowym oraz zmian objętości mózgu w kierunku podłużnym. W każdym punkcie czasowym wykonywano skany MRI mózgu, bez kontrastu gadolinowego. Zmiany w wolumetrycznym MRI mierzono w obszarach zainteresowania: komorowym, ogoniastym (lewym i prawym) oraz całkowitej objętości mózgu. Wyjściowy skan MRI uzyskano w ciągu 6 dni przed pierwszą dawką badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33, tydzień 53, tydzień 69
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Całkowita pojemność funkcjonalna (TFC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
TFC koncentruje się na dokonanej przez badacza ocenie zdolności uczestnika do wykonywania szeregu czynności życia codziennego.
Odpowiedzi pochodzą z wywiadu z uczestnikiem i/lub osobą towarzyszącą, jeśli ma to zastosowanie.
Zakres wyników TFC waha się od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS) w skali całkowitej motoryki (TMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
TMS to skumulowana suma indywidualnych wartości znamionowych silnika uzyskanych podczas podawania części UHDRS dotyczącej oceny motorycznej.
Zakres wyników TMS mieści się w zakresie od 0 do 124, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejsze upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona (UHDRS) Skala niezależności (IS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
IS reprezentuje dokonaną przez badacza ocenę poziomu niezależności uczestnika, obejmującą tematy związane z zatrudnieniem, finansami, samoopieką i żywieniem.
Skala składa się z 19 odrębnych wyników, od 10 (karmienie przez zgłębnik, całkowita opieka nad łóżkiem) do 100 (nie wymaga specjalnej opieki) z 5-punktowymi przyrostami pomiędzy nimi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 17, tydzień 33 i tydzień 69
|
|
Stężenia białka mHTT i całkowitego HTT w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 17
|
Zmutowane białko Huntingtin (mHTT) i całkowity HTT mierzone w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanym poprzez nakłucie lędźwiowe. Wartość wyjściowa to ostatni możliwy do oceny pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku. |
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 17
|
|
Stężenia białka mHTT i całkowitego HTT w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
Zmutowane białko Huntingtin (mHTT) i całkowity HTT mierzone w osoczu.
Wartość wyjściowa to ostatni możliwy do oceny pomiar przed pierwszym podaniem badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 17
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) branaplamu i jego metabolitu UFB112
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń branaplamu i jego metabolitu UFB112 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe.
Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
|
przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) branaplamu i jego metabolitu UFB112
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń branaplamu i jego metabolitu UFB112 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe.
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu dawki.
Do obliczeń wzięto pod uwagę rzeczywiste zarejestrowane czasy pobierania próbek.
|
przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC0-168h) Branaplamu i jego metabolitu UFB112
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń branaplamu i jego metabolitu UFB112 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe.
Do obliczenia AUC0-168h wykorzystano liniową metodę trapezoidalną.
|
przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. i 17. tygodniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) Branaplamu i jego metabolitu UFB112
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. tygodniu
|
Parametry PK obliczono na podstawie stężeń branaplamu i jego metabolitu UFB112 w osoczu, stosując metody niekompartmentowe.
Do obliczenia AUCinf wykorzystano liniową metodę trapezoidalną oraz analizę regresji końcowej fazy eliminacji.
|
przed podaniem dawki oraz 4, 7, 12, 22, 72 i 168 godzin po dawce branaplamu w 1. tygodniu
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) Branaplamu i jego metabolitu UFB112 w osoczu
Ramy czasowe: dawkę wstępną w tygodniach 2, 3, 5, 9, 13 i 17
|
W osoczu oznaczono stężenie Branaplamu i jego metabolitu UFB112.
Cmax definiuje się jako stężenie osiągane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Wszystkie stężenia leku poniżej dolnej granicy oznaczalności traktowano jako zero do obliczenia parametrów PK.
|
dawkę wstępną w tygodniach 2, 3, 5, 9, 13 i 17
|
|
Minimalne stężenie (Ctrough) Branaplamu i jego metabolitu UFB112 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: przed podaniem w 9. i 17. tygodniu
|
Branaplam i jego metabolit UFB112 oznaczano w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanym poprzez nakłucie lędźwiowe.
Cmax definiuje się jako stężenie osiągane bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
Wszystkie stężenia leku poniżej dolnej granicy oznaczalności traktowano jako zero do obliczenia parametrów PK.
|
przed podaniem w 9. i 17. tygodniu
|
|
Stosunek stężeń CSF/osocze Branaplamu i jego metabolitu UFB112
Ramy czasowe: przed podaniem w 9. i 17. tygodniu
|
Branaplam i jego metabolit UFB112 oznaczano w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanym poprzez nakłucie lędźwiowe.
Stosunki stężeń CSF/osocze obliczono dla osobników, dla których w odpowiednim momencie dostępne były stężenia w CSF i osoczu.
|
przed podaniem w 9. i 17. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnotowali wzrost i powrót do zdrowia NfL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed pierwszą dawką badanego leku) do 17. tygodnia (CSF) i 69. tygodnia (surowica)
|
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) jest neuronalnym białkiem cytoplazmatycznym o wysokiej ekspresji w mielinowanych aksonach dużego kalibru. Jego poziom wzrasta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i surowicy w przypadku uszkodzenia aksonów w różnych zaburzeniach neurologicznych. Oznaczono poziomy NfL w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz zdefiniowano 3 kategorie:
|
Od wartości początkowej (przed pierwszą dawką badanego leku) do 17. tygodnia (CSF) i 69. tygodnia (surowica)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Pląsawica
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLMI070C12203
- 2020-000105-92 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .