[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ERADICATE-AF)

Izolacja żył płucnych (PVI) jest podstawą strategii ablacji migotania przedsionków (AF) i jest jedynym podejściem kardiocentrycznym, które konsekwentnie wykazuje skuteczność w zmniejszaniu nawrotów arytmii i poprawie stanu objawów. Ablacja przezcewnikowa przewyższa leczenie farmakologiczne, a dostępne obecnie leki antyarytmiczne są ograniczone, mogą mieć istotne działania niepożądane i są związane z wysokim odsetkiem nawrotów arytmii, zwłaszcza przetrwałego AF. Ablacja przezcewnikowa jest obecnie powszechnie przepisywana pacjentom z objawowym AF, którzy nie reagują na leki i mają wskazania klasy II. Każdego roku tysiące pacjentów poddawanych jest ablacji przezcewnikowej w Stanach Zjednoczonych. Niemniej jednak, nawet przy postępie technicznym, PVI ma uznany i znaczący wskaźnik krótko- i długoterminowych niepowodzeń i często wymaga wielu procedur, aby odnieść sukces.

Mechanizmy AF są różnorodne, ale zwiększony ośrodkowy odpływ współczulny i eferentna stymulacja współczulnego nerwu sercowego mogą prowadzić do zwiększonej automatyzacji i wyzwalanej aktywności, a tym samym przyczynić się do rozwoju i utrwalenia AF. Zaproponowano zmniejszenie wkładu współczulnego serca jako logiczne podejście uzupełniające do PVI, ale jego techniczne zastosowanie poprzez ablację serca (celowanie w zwoje autonomiczne) przyniosło co najwyżej mieszane wyniki.

Cel terapeutyczny mniejszej stymulacji układu współczulnego serca można potencjalnie osiągnąć przez odnerwienie tętnicy nerkowej (RDN), technikę pierwotnie opracowaną do leczenia opornego nadciśnienia tętniczego. Potencjał RDN do działania antyarytmicznego może być pośredniczony przez zmniejszoną produkcję współczulną ośrodkowego układu nerwowego, czego przykładem jest zmniejszenie rozprzestrzeniania się noradrenaliny w całym ciele i aktywność nerwów współczulnych mięśni.

Niedawno zakończone, szeroko zakrojone, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, ERADICATE-AF, wykazało, że RDN w połączeniu z PVI spowodowało względną redukcję o 43% (zmiana bezwzględna, 15%; p < 0,001) częstości nawracających incydentów AF podczas jednej rok obserwacji. Do badania włączono > 300 pacjentów z napadowym AF zakwalifikowanych do ablacji, wszyscy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem pomimo leczenia. Nie było różnicy w powikłaniach między dwiema grupami, a procedura z RDN została wydłużona tylko o około 24 minuty.

Wyniki badania sugerują, że strategia zmniejszania autonomicznego wkładu serca jest skutecznym podejściem antyarytmicznym, zgodnie z wieloma modelami przedklinicznymi. Reprezentuje również paradygmat możliwości uzupełniającej ablacji pozasercowej, która jest skuteczna i bezpieczna w połączeniu z PVI. Do tej pory to podejście było testowane tylko u pacjentów z opornym i/lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Zaproponowano randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne: „A Trial to Evaluate Renal Artery Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation” (ERADICATE-AF II), aby przetestować hipotezę, że RDN oprócz PVI wzmacnia długoterminowe działanie przeciwarytmiczne skuteczność w porównaniu z samą PVI u pacjentów z przetrwałym AF z kontrolowanym nadciśnieniem lub bez nadciśnienia w wieloośrodkowym, podłużnym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Zaletą badania będzie wykonanie wszczepialnych zapisów pętlowych (ILR) u wszystkich pacjentów, co ułatwi obliczenie obciążenia AF, obecnie uznawanego za potężny predyktor wyniku klinicznego. Po pomyślnym zakończeniu tego programu pilotażowego mamy nadzieję rozpocząć badanie na dużą skalę z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i zgonami jako punktami końcowymi.

Główny cel badania:

Określenie, czy pacjenci z przetrwałym AF z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego, którzy zostali skierowani na ablację przezcewnikową (PVI) i poddani uzupełniającej RDN, mieli mniejsze obciążenie AF po 12 miesiącach w porównaniu z pacjentami poddanymi tylko PVI

Testowane będą następujące cele drugorzędne:

U pacjentów z przetrwałym AF z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego, którzy są kierowani na ablację przezcewnikową (PVI) i poddawani są uzupełniającej RDN w stosunku do pacjentów poddawanych tylko PVI:

1. Aby ocenić bezpieczeństwo, ciśnienie krwi i autonomiczny układ nerwowy

   1. Wskaźniki powikłań proceduralnych
   2. Posturalne ciśnienie krwi zmienia się w czasie
   3. Wyniki ambulatoryjnego ciśnieniomierza
   4. Modulacja współczulnego układu nerwowego serca

2. Aby ocenić kliniczne punkty końcowe

   1. Częstość progresji do nawracającego przetrwałego AF
   2. Skierowanie na powtórną ablację migotania przedsionków
   3. Konieczność wizyt w izbie przyjęć kardiologicznych i hospitalizacji
3. Mierzenie wpływu na jakość życia