[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (ERADICATE-AF)

Pulmonal veneisolasjon (PVI) er hjørnesteinen i ablasjonsstrategier for atrieflimmer (AF) og er den eneste kardiosentriske tilnærmingen som konsekvent har vist seg å være effektiv for å redusere tilbakefall av arytmier og forbedre symptomstatus. Kateterablasjon er overlegen medisinsk terapi, og dagens alternativer for antiarytmiske medikamenter er begrensede, kan ha betydelige bivirkninger og er assosiert med en høy tilbakefallsrate for arytmier, spesielt for vedvarende AF. Kateterablasjon er nå ofte foreskrevet for symptomatiske AF-pasienter som ikke reagerer på medisiner og har en klasse II-indikasjon. Tusenvis av pasienter gjennomgår kateterablasjon i USA hvert år. Ikke desto mindre, selv med tekniske fremskritt, har PVI en anerkjent og betydelig frekvens av kort- og langsiktig feil, og krever ofte flere prosedyrer for å etablere suksess.

Mekanismene til AF er mangfoldige, men økt sentral sympatisk utstrømning og efferent hjertesympatisk nervestimulering kan føre til økt automatikk og utløst aktivitet, og dermed bidra til utvikling og opprettholdelse av AF. Reduksjon i hjertesympatisk input har blitt foreslått som en logisk tilleggstilnærming til PVI, men dens tekniske anvendelse via hjerteablasjon (målrettet mot autonome ganglier) har i beste fall hatt blandede resultater.

Det terapeutiske målet med mindre hjertesympatisk stimulering kan potensielt oppnås ved nyrearteriedenervering (RDN), en teknikk som opprinnelig ble utviklet for behandling av resistent hypertensjon. RDNs potensiale for antiarytmisk effekt kan formidles av redusert sentralnerve-sympatisk effekt og er eksemplifisert ved en reduksjon i hele kroppens noradrenalin-spillover og muskelsympatisk nerveaktivitet.

Den nylig fullførte storskala, randomiserte, multisenter, enkeltblinde kliniske studien, ERADICATE-AF, viste at RDN pluss PVI resulterte i en relativ 43 % reduksjon (absolutt endring, 15 %; P < 0,001) i tilbakevendende hendelses-AF i løpet av en år med oppfølging. Studien inkluderte > 300 pasienter med paroksysmal AF henvist til ablasjon, alle med dårlig kontrollert hypertensjon til tross for medisinering. Det var ingen forskjell i komplikasjoner mellom de 2 gruppene, og prosedyren med RDN ble kun forlenget med ca. 24 minutter.

Forsøksresultatene antydet at en strategi for å redusere hjerteautonome input er en effektiv antiarytmisk tilnærming, i tråd med mange prekliniske modeller. Det representerer også et paradigme for potensialet for komplementær ikke-kardial ablasjon som er effektiv og trygg når den kombineres med PVI. Til nå har denne tilnærmingen kun blitt testet hos pasienter med resistent og/eller dårlig kontrollert hypertensjon.

En randomisert kontrollert klinisk pilotstudie er foreslått: "A Trial to Evaluate Renal Artery Denervation in Addition to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation" (ERADICATE-AF II), for å teste hypotesen om at RDN i tillegg til PVI forsterker langsiktig antiarytmikk. effekt sammenlignet med PVI alene for pasienter med vedvarende AF med kontrollert hypertensjon eller uten hypertensjon i en multisenter, enkeltblindet, langsgående randomisert klinisk studie. Forsøket vil være fordelaktig ved å utføre implanterbare sløyfeopptak (ILR) hos alle pasienter, noe som vil lette beregningen av AF-byrden, nå anerkjent som en kraftig prediktor for klinisk utfall. Med vellykket gjennomføring av dette pilotprogrammet håper vi å lansere en storstilt studie med kardiovaskulære hendelser og dødsfall som endepunkter.

Hovedmålet med studien:

For å avgjøre om pasienter med vedvarende AF med kontrollert hypertensjon eller uten hypertensjon som henvises til kateterablasjon (PVI) og gjennomgår tilleggs-RDN har redusert AF-byrde etter 12 måneder sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår PVI

Følgende sekundære mål vil bli testet:

Hos pasienter med vedvarende AF med kontrollert hypertensjon eller uten hypertensjon som henvises til kateterablasjon (PVI) og gjennomgår tilleggs-RDN i forhold til pasienter som kun gjennomgår PVI:

1. For å vurdere sikkerhet, blodtrykk og utfall av det autonome nervesystemet

   1. Antall prosedyrekomplikasjoner
   2. Posturalt blodtrykk endres over tid
   3. Resultater fra ambulerende blodtrykksmåler
   4. Modulasjon av det sympatiske nervesystemet i hjertet

2. For å evaluere kliniske endepunkter

   1. Frekvens av progresjon til tilbakevendende vedvarende AF
   2. Henvisning for gjentatt kateterablasjon av AF
   3. Behov for kardiovaskulære legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
3. For å måle effekter på livskvalitet