[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ERADICATE-AF)

O isolamento das veias pulmonares (IVP) é a pedra angular das estratégias de ablação para fibrilação atrial (FA) e é a única abordagem cardiocêntrica consistentemente comprovada como eficaz para reduzir a recorrência de arritmia e melhorar o estado dos sintomas. A ablação por cateter é superior à terapia médica e as opções atuais de drogas antiarrítmicas são limitadas, podem ter efeitos adversos significativos e estão associadas a uma alta taxa de recorrência de arritmia, especialmente para FA persistente. A ablação por cateter agora é comumente prescrita para pacientes sintomáticos com FA que não respondem aos medicamentos e carregam uma indicação de classe II. Milhares de pacientes passam por ablação por cateter nos EUA a cada ano. No entanto, mesmo com os avanços técnicos, o PVI tem uma taxa reconhecida e significativa de falha de curto e longo prazo e muitas vezes requer vários procedimentos para estabelecer o sucesso.

Os mecanismos da FA são diversos, mas o aumento do fluxo simpático central e a estimulação do nervo simpático cardíaco eferente podem levar ao aumento da automaticidade e da atividade desencadeada e, assim, contribuir para o desenvolvimento e perpetuação da FA. A redução na entrada simpática cardíaca foi proposta como uma abordagem adjuvante lógica para PVI, mas sua aplicação técnica por meio de ablação cardíaca (direcionando gânglios autônomos) teve resultados mistos na melhor das hipóteses.

O objetivo terapêutico de menor estimulação simpática cardíaca pode ser potencialmente alcançado pela denervação da artéria renal (RDN), técnica originalmente desenvolvida para o tratamento da hipertensão resistente. O potencial do RDN para efeito antiarrítmico pode ser mediado pela redução da produção simpática do sistema nervoso central e é exemplificado por uma diminuição no transbordamento de norepinefrina em todo o corpo e na atividade nervosa simpática muscular.

O ensaio clínico randomizado, multicêntrico e simples-cego recentemente concluído, ERADICATE-AF, demonstrou que RDN mais PVI resultou em uma redução relativa de 43% (alteração absoluta, 15%; P < 0,001) na FA recorrente incidente durante um ano de acompanhamento. O estudo inscreveu > 300 pacientes com FA paroxística encaminhados para ablação, todos com hipertensão mal controlada apesar da medicação. Não houve diferença nas complicações entre os 2 grupos, e o procedimento com RDN foi apenas prolongado em cerca de 24 minutos.

Os resultados do estudo sugeriram que uma estratégia de redução do input autonômico cardíaco é uma abordagem antiarrítmica eficaz, de acordo com muitos modelos pré-clínicos. Também representa um paradigma do potencial de ablação não cardíaca complementar que é eficaz e segura quando associada à PVI. Até agora, esta abordagem só foi testada em pacientes com hipertensão resistente e/ou mal controlada.

Um ensaio clínico piloto randomizado e controlado foi proposto: "A Trial to Evaluate Renal Artery Denervation in Add to Catheter Ablation to Eliminate Atrial Fibrillation" (ERADICATE-AF II), para testar a hipótese de que o RDN, além do PVI, aumenta a eficácia antiarrítmica de longo prazo. eficácia em comparação com PVI isoladamente para pacientes com FA persistente com hipertensão controlada ou sem hipertensão em um ensaio clínico randomizado longitudinal multicêntrico, simples-cego. O estudo terá a vantagem de realizar gravações de loop implantável (ILR) em todos os pacientes, o que facilitará o cálculo da carga de FA, agora reconhecida como um poderoso preditor de desfecho clínico. Com a conclusão bem-sucedida deste programa piloto, esperamos lançar um estudo em larga escala com eventos cardiovasculares e de morte como desfechos.

O objetivo principal do estudo:

Determinar se pacientes com FA persistente com hipertensão controlada ou sem hipertensão encaminhados para ablação por cateter (PVI) e submetidos a RDN adjuvante reduziram a carga de FA em 12 meses em comparação com pacientes submetidos apenas a PVI

Os seguintes objetivos secundários serão testados:

Em pacientes com FA persistente com hipertensão controlada ou sem hipertensão encaminhados para ablação por cateter (PVI) e submetidos a RDN adjuvante em relação a pacientes submetidos apenas a PVI:

1. Para avaliar a segurança, a pressão arterial e os resultados do sistema nervoso autônomo

   1. Taxas de complicações processuais
   2. A pressão arterial postural muda ao longo do tempo
   3. Resultados do monitor de pressão arterial ambulatorial
   4. Modulação do sistema nervoso simpático cardíaco

2. Para avaliar pontos finais clínicos

   1. Frequência de progressão para FA persistente recorrente
   2. Encaminhamento para repetição da ablação por cateter de FA
   3. Necessidade de atendimentos de emergência cardiovascular e internações
3. Para medir os efeitos na qualidade de vida