[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ERADICATE-AF)

Izolace plicních žil (PVI) je základním kamenem ablačních strategií pro fibrilaci síní (AF) a je jediným kardiocentrickým přístupem, který se trvale ukázal jako účinný pro snížení recidivy arytmie a zlepšení stavu symptomů. Katetrizační ablace je lepší než medikamentózní terapie a současné možnosti antiarytmických léků jsou omezené, mohou mít významné nežádoucí účinky a jsou spojeny s vysokou mírou recidivy arytmie, zejména u perzistující FS. Katetrizační ablace je nyní běžně předepisována pacientům se symptomatickou FS, kteří nereagují na léky a mají indikaci II. třídy. Tisíce pacientů ročně podstoupí katetrizační ablaci v USA. Nicméně i přes technický pokrok má PVI uznávanou a významnou míru krátkodobých a dlouhodobých neúspěchů a často vyžaduje několik postupů k dosažení úspěchu.

Mechanismy FS jsou různé, ale zvýšený odtok centrálního sympatiku a eferentní stimulace srdečního sympatiku může vést ke zvýšené automatizaci a spouštěné aktivitě, a tak přispět k rozvoji a udržení FS. Snížení srdečního sympatického vstupu bylo navrženo jako logický doplňkový přístup k PVI, ale jeho technická aplikace prostřednictvím srdeční ablace (zacílení na autonomní ganglia) měla přinejlepším smíšené výsledky.

Terapeutický cíl menší stimulace srdečního sympatiku může být potenciálně dosažen denervací renální arterie (RDN), což je technika původně vyvinutá pro léčbu rezistentní hypertenze. Potenciál RDN pro antiarytmický účinek může být zprostředkován sníženým výdejem sympatiku centrálního nervového systému a jeho příkladem je snížení celotělového přelévání norepinefrinu a aktivity svalově sympatiku.

Nedávno dokončená rozsáhlá, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená klinická studie ERADICATE-AF prokázala, že RDN plus PVI vedly k relativnímu 43% snížení (absolutní změna, 15 %; P < 0,001) recidivující FS během jednoho rok sledování. Do studie bylo zařazeno > 300 pacientů s paroxysmální FS doporučených k ablaci, všichni se špatně kontrolovanou hypertenzí navzdory medikaci. Mezi oběma skupinami nebyl žádný rozdíl v komplikacích a výkon s RDN se prodloužil pouze o cca 24 minut.

Výsledky studie naznačují, že strategie snižování srdečního autonomního vstupu je účinným antiarytmickým přístupem v souladu s mnoha preklinickými modely. Představuje také paradigma potenciálu pro komplementární nekardiální ablaci, která je účinná a bezpečná ve spojení s PVI. Až dosud byl tento přístup testován pouze u pacientů s rezistentní a/nebo špatně kontrolovanou hypertenzí.

Byla navržena randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie: „Zkouška k vyhodnocení denervace renální arterie jako doplněk k katétrové ablaci k odstranění fibrilace síní“ (ERADICATE-AF II), aby se ověřila hypotéza, že RDN navíc k PVI zvyšuje dlouhodobou antiarytmiku. účinnost ve srovnání se samotnou PVI u pacientů s perzistentní FS s kontrolovanou hypertenzí nebo bez hypertenze v multicentrické, jednoduše zaslepené, longitudinální randomizované klinické studii. Zkouška bude zvýhodněna prováděním záznamů implantabilní smyčky (ILR) u všech pacientů, což usnadní výpočet zátěže FS, nyní uznávané jako silný prediktor klinického výsledku. Doufáme, že po úspěšném dokončení tohoto pilotního programu spustíme rozsáhlou studii s kardiovaskulárními příhodami a příhodami úmrtí jako koncovými body.

Primární cíl studie:

Zjistit, zda pacienti s přetrvávající FS s kontrolovanou hypertenzí nebo bez hypertenze, kteří byli odesláni ke katetrizační ablaci (PVI) a podstoupili doplňkovou RDN, mají sníženou zátěž FS po 12 měsících ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze PVI

Budou testovány následující sekundární cíle:

U pacientů s perzistující FS s kontrolovanou hypertenzí nebo bez hypertenze, kteří byli odesláni ke katetrizační ablaci (PVI) a podstoupili doplňkovou RDN ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze PVI:

1. K posouzení bezpečnosti, krevního tlaku a výsledků autonomního nervového systému

   1. Míra procedurálních komplikací
   2. Posturální krevní tlak se v průběhu času mění
   3. Výsledky ambulantního monitoru krevního tlaku
   4. Modulace srdečního sympatického nervového systému

2. Vyhodnotit klinické koncové body

   1. Frekvence progrese do recidivující perzistující FS
   2. Doporučení pro opakovanou katetrizační ablaci FS
   3. Potřeba návštěv kardiovaskulární pohotovosti a hospitalizace
3. Měřit účinky na kvalitu života