[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ERADICATE-AF)

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI, por sus siglas en inglés) es la piedra angular de las estrategias de ablación para la fibrilación auricular (FA) y es el único enfoque cardiocéntrico que ha demostrado ser eficaz para reducir la recurrencia de la arritmia y mejorar el estado de los síntomas. La ablación con catéter es superior a la terapia médica y las opciones actuales de medicamentos antiarrítmicos son limitadas, pueden tener efectos adversos significativos y se asocian con una alta tasa de recurrencia de la arritmia, especialmente para la FA persistente. La ablación con catéter ahora se prescribe comúnmente para pacientes con fibrilación auricular sintomática que no responden a los medicamentos y tiene una indicación de clase II. Miles de pacientes se someten a la ablación con catéter en los EE. UU. cada año. No obstante, incluso con los avances técnicos, PVI tiene una tasa reconocida y significativa de fallas a corto y largo plazo y, a menudo, requiere múltiples procedimientos para establecer el éxito.

Los mecanismos de la FA son diversos, pero el aumento del flujo de salida simpático central y la estimulación del nervio simpático cardíaco eferente pueden aumentar la automaticidad y la actividad desencadenada y, por lo tanto, contribuir al desarrollo y la perpetuación de la FA. Se ha propuesto la reducción de la entrada simpática cardíaca como un enfoque complementario lógico para la PVI, pero su aplicación técnica a través de la ablación cardíaca (dirigida a los ganglios autónomos) ha tenido resultados mixtos en el mejor de los casos.

El objetivo terapéutico de una menor estimulación simpática cardíaca puede lograrse potencialmente mediante la denervación de la arteria renal (RDN), una técnica desarrollada originalmente para el tratamiento de la hipertensión resistente. El potencial de RDN para el efecto antiarrítmico puede estar mediado por una producción simpática nerviosa central reducida y se ejemplifica por una disminución en el derrame de norepinefrina en todo el cuerpo y la actividad nerviosa simpática muscular.

El ensayo clínico a gran escala, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, recientemente finalizado, ERADICATE-AF, demostró que RDN más PVI dieron como resultado una reducción relativa del 43 % (cambio absoluto, 15 %; P < 0,001) en la FA incidente recurrente durante un año de seguimiento. El ensayo inscribió a > 300 pacientes con FA paroxística referidos para ablación, todos con hipertensión mal controlada a pesar de la medicación. No hubo diferencia en las complicaciones entre los 2 grupos, y el procedimiento con RDN solo se alargó unos 24 minutos.

Los resultados del ensayo sugirieron que una estrategia de reducción de la entrada autonómica cardíaca es un enfoque antiarrítmico efectivo, en línea con muchos modelos preclínicos. También representa un paradigma del potencial de la ablación no cardiaca complementaria que es eficaz y segura cuando se combina con PVI. Hasta ahora, este enfoque solo se ha probado en pacientes con hipertensión resistente y/o mal controlada.

Se ha propuesto un ensayo clínico piloto controlado aleatorizado: "Un ensayo para evaluar la denervación de la arteria renal además de la ablación con catéter para eliminar la fibrilación auricular" (ERADICATE-AF II), para probar la hipótesis de que RDN además de PVI mejora los antiarrítmicos a largo plazo. eficacia en comparación con PVI solo para pacientes con FA persistente con hipertensión controlada o sin hipertensión en un ensayo clínico aleatorizado longitudinal multicéntrico, simple ciego. El ensayo se beneficiará de la realización de registros de bucle implantable (ILR) en todos los pacientes, lo que facilitará el cálculo de la carga de FA, ahora reconocida como un poderoso predictor del resultado clínico. Con la finalización exitosa de este programa piloto, esperamos lanzar un ensayo a gran escala con eventos cardiovasculares y de muerte como puntos finales.

El objetivo principal del estudio:

Determinar si los pacientes con FA persistente con hipertensión controlada o sin hipertensión que son remitidos para ablación con catéter (PVI) y se someten a RDN adyuvante tienen una carga de FA reducida a los 12 meses en comparación con los pacientes que se someten solo a PVI

Se probarán los siguientes objetivos secundarios:

En pacientes con FA persistente con hipertensión controlada o sin hipertensión que son remitidos para ablación con catéter (PVI) y se someten a RDN adyuvante en relación con pacientes que se someten solo a PVI:

1. Para evaluar la seguridad, la presión arterial y los resultados del sistema nervioso autónomo

   1. Tasas de complicaciones de procedimiento
   2. La presión arterial postural cambia con el tiempo
   3. Resultados del monitor de presión arterial ambulatoria
   4. Modulación del sistema nervioso simpático cardíaco

2. Para evaluar puntos finales clínicos

   1. Frecuencia de progresión a FA persistente recurrente
   2. Derivación para repetir la ablación con catéter de la FA
   3. Necesidad de visitas a la sala de emergencias cardiovasculares y hospitalizaciones
3. Para medir los efectos sobre la calidad de vida.