[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ERADICATE-AF)

폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)에 대한 절제 전략의 초석이며 부정맥 재발을 줄이고 증상 상태를 개선하는 데 지속적으로 효과적인 것으로 입증된 유일한 심장 중심 접근법입니다. 카테터 절제술은 약물 요법보다 우수하며 현재의 항부정맥제 옵션은 제한적이며 심각한 부작용이 있을 수 있으며 높은 부정맥 재발률(특히 지속성 심방세동의 경우)과 관련이 있습니다. 카테터 절제술은 이제 약물에 반응하지 않고 클래스 II 적응증을 수반하는 증상이 있는 심방세동 환자에게 일반적으로 처방됩니다. 수천 명의 환자가 매년 미국에서 카테터 절제술을 받습니다. 그럼에도 불구하고 기술 발전에도 불구하고 PVI는 장단기 실패율이 상당한 것으로 알려져 있으며 성공을 위해서는 여러 절차가 필요한 경우가 많습니다.

심방세동의 기전은 다양하지만 중추교감신경유출증가와 원심심심교감신경자극의 증가는 자동성과 방아쇠 활동을 증가시켜 심방세동의 발달과 지속에 기여할 수 있다. 심장 교감 신경 입력의 감소는 PVI에 대한 논리적 보조 접근 방식으로 제안되었지만 심장 절제(자율 신경절을 대상으로 함)를 통한 기술적 적용은 기껏해야 혼합된 결과를 나타냈습니다.

덜 심장 교감 신경 자극의 치료 목표는 원래 저항성 고혈압 치료를 위해 개발된 기술인 신동맥 신경차단술(RDN)에 의해 잠재적으로 달성될 수 있습니다. 항부정맥 효과에 대한 RDN의 가능성은 중추 신경 교감 신경 출력 감소에 의해 매개될 수 있으며 전신 노르에피네프린 유출 및 근육 교감 신경 활동의 감소로 예시됩니다.

최근에 완료된 대규모, 무작위, 다기관, 단일 맹검 임상 시험인 ERADICATE-AF는 RDN + PVI가 1년 동안 재발성 사건 AF에서 상대적으로 43% 감소(절대 변화, 15%; P < 0.001)한 것으로 나타났습니다. 추적의 해. 임상시험에는 약물 치료에도 불구하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 절제술을 받은 발작성 AF 환자 300명 이상이 등록되었습니다. 두 그룹 사이에 합병증의 차이는 없었으며, RDN을 사용한 시술 시간은 약 24분 정도밖에 연장되지 않았습니다.

시험 결과는 심장 자율 입력을 줄이는 전략이 많은 전임상 모델과 일치하는 효과적인 항부정맥 접근법임을 시사했습니다. 또한 PVI와 함께 사용할 때 효과적이고 안전한 보완적인 비심장 절제 가능성의 패러다임을 나타냅니다. 지금까지 이 접근법은 저항성 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압 환자에게만 테스트되었습니다.

PVI와 함께 RDN이 장기 항부정맥을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시범 임상 시험이 제안되었습니다: "심방 세동을 제거하기 위한 카테터 절제술에 더하여 신동맥 신경 차단을 평가하기 위한 시험"(ERADICATE-AF II) 다기관, 단일 맹검, 종단 무작위 임상 시험에서 고혈압이 조절되거나 고혈압이 없는 지속성 심방세동 환자에 대한 PVI 단독과 비교한 효능. 임상 결과의 강력한 예측 변수로 인식되고 있는 심방세동 부담의 계산을 용이하게 하는 모든 환자에게 이식 가능한 루프 기록(ILR)을 수행함으로써 이 임상시험에 유리하게 작용할 것입니다. 이 파일럿 프로그램을 성공적으로 완료하여 심혈관 및 사망 사건을 종점으로 하는 대규모 시험을 시작하기를 희망합니다.

연구의 주요 목적:

카테터 절제술(PVI)을 의뢰하고 보조적 RDN을 받는 조절된 고혈압 또는 고혈압이 없는 지속성 심방세동 환자가 PVI만 시행한 환자에 비해 12개월에 심방세동 부담이 감소했는지 확인하기 위해

다음 보조 목표가 테스트됩니다.

카테터 절제술(PVI)을 의뢰하고 PVI만 시행하는 환자에 비해 보조적 RDN을 시행하는 고혈압이 조절되거나 고혈압이 없는 지속성 심방세동 환자:

1. 안전성, 혈압 및 자율 신경계 결과를 평가하기 위해

   1. 시술 합병증 비율
   2. 시간에 따른 체위 혈압 변화
   3. 외래 혈압 모니터 결과
   4. 심장 교감 신경계 변조

2. 임상 종점을 평가하기 위해

   1. 재발성 지속성 AF로의 진행 빈도
   2. 심방세동의 반복 카테터 절제 의뢰
   3. 심혈관 응급실 방문 및 입원 필요
3. 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해