Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIE otyłości dziecięcej (TREPO)

Ograniczone czasowo jedzenie jako leczenie otyłości u dzieci

Głównym celem badania jest zebranie wstępnych informacji na temat wykonalności i skuteczności ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej u hiszpańskich dzieci i młodzieży z otyłością i współistniejącymi chorobami metabolicznymi. Zostaną przeprowadzone dwie 8-tygodniowe interwencje w randomizowanym, kontrolowanym projekcie krzyżowym: a) skrócenie zwykłego okna żywieniowego; b) opieka standardowa. W ciągu tych tygodni zostaną przeprowadzone różne pomiary składu ciała i markerów zdrowia kardiometabolicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 15 lat na początku badania.
  2. Otyłość zdefiniowana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (BMI≥p95) i co najmniej jeden z poniższych warunków:

    2.1. Stłuszczenie wątroby potwierdzone badaniem USG jamy brzusznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    2.2. Triglicerydy > 150 mg/dl, potwierdzone analitycznie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    2.3. Cholesterol HDL <40 mg/dl, potwierdzony analitycznie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    2.4. Cholesterol LDL > 135 mg/dl, potwierdzony analitycznie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

    2.5. Insulinooporność, oznaczona podwyższoną wartością HOMA-IR potwierdzoną analitycznym oznaczeniem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  3. Nawykowe okno żywieniowe równe lub większe niż 13 godzin, z odsetkiem odpowiedzi większym niż 85%. Nawykowe okno żywieniowe zostanie określone przez samodzielną rejestrację podczas procesu przesiewowego. Uczestnicy muszą odpowiednio rejestrować zwyczajowe okno żywieniowe w co najmniej 12 z 14 dni, w których wymagana będzie samodzielna rejestracja, i musi to być co najmniej 13 godzin przez co najmniej 6 dni w tygodniu.
  4. Zgłoszenie utrzymywania stabilnej wagi i wzrostu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (zmiany o mniej niż 2 punkty w BMI (kg / m2)).
  5. Zgoda na udział we wszystkich fazach i procedurach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zaburzenia endokrynologicznego, na przykład cukrzyca w trakcie leczenia insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, choroba tarczycy, hiperkortyzolizm, wrodzony przerost nadnerczy.
  2. Rozpoznanie przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, reumatologicznej, neurologicznej, kardiologicznej, pneumonologicznej, autoimmunologicznej lub zakaźnej, która wpływa na metabolizm energetyczny.
  3. Przeszedł zabieg chirurgiczny, który chronicznie zmienia funkcje trawienne lub metaboliczne.
  4. Hipercholesterolemia wymagająca leczenia farmakologicznego zgodnie z Konsensusem Ekspertów Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy specyficzna dla dzieci.
  5. Stężenie triglicerydów w surowicy > 500 mg/dl.
  6. Skurczowe lub rozkurczowe wartości ciśnienia krwi równe lub wyższe od określonego 95. percentyla dla wieku, szóstego i wzrostu w 3 różnych przypadkach [42].
  7. Hipertransaminazemia > 200 IU/L (5 razy wyższa niż górna norma w laboratorium), co powodowałoby konieczność wykluczenia innych przyczyn choroby wątroby.
  8. Rozpoznanie zaburzeń odżywiania lub ryzyko wystąpienia tych zaburzeń, określone za pomocą kwestionariusza SCOFF (odpowiedź twierdząca na dwa lub więcej pytań).
  9. Prezentacja zmian neurologicznych lub chromosomopatii.
  10. Spożywanie leków lub suplementów, które mogą zmieniać metabolizm energetyczny.
  11. Uczestnictwo w interwencji lub leczeniu żywieniowym jakiegokolwiek rodzaju, lub robienie tego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Posiadanie dającego się udowodnić osobistego lub zawodowego związku z którymkolwiek z członków zespołu dochodzeniowego.
  13. Każdy inny warunek, który w opinii zespołu badawczego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie TRE
Uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacji żywieniowej i zostaną poinstruowani, aby utrzymać okno spożycia wynoszące co najmniej 13 godzin dziennie, najlepiej każdego dnia tygodnia, aw każdym przypadku co najmniej 6 dni w tygodniu.
Zostanie ustalona zindywidualizowana progresja, aby stopniowo zmniejszać okno przyjmowania w ciągu pierwszych 10 dni interwencji. Po tych pierwszych 10 dniach uczestnikom zostanie zalecone ograniczenie przyjmowania pokarmu do maksymalnie 10 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Uczestnik może dowolnie wybrać porę dnia na umieszczenie okienka wlotowego. Zaleca się jednak unikanie ostatniego spożycia na 3 godziny przed pójściem spać. Po 4 tygodniach interwencji dietetyk zaprosi ich do skrócenia okienka spożycia do 9 lub 8 godzin, jeśli uznają to za wykonalne, utrzymując to nowe okno spożycia przez ostatnie 4 tygodnie interwencji. Okno wlotowe można utrzymać na 10 godzin do końca badania.
Eksperymentalny: Kontrola-TRE
Uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacji żywieniowej i zostaną poinstruowani, aby utrzymać okno spożycia wynoszące co najmniej 13 godzin dziennie, najlepiej każdego dnia tygodnia, aw każdym przypadku co najmniej 6 dni w tygodniu.
Zostanie ustalona zindywidualizowana progresja, aby stopniowo zmniejszać okno przyjmowania w ciągu pierwszych 10 dni interwencji. Po tych pierwszych 10 dniach uczestnikom zostanie zalecone ograniczenie przyjmowania pokarmu do maksymalnie 10 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Uczestnik może dowolnie wybrać porę dnia na umieszczenie okienka wlotowego. Zaleca się jednak unikanie ostatniego spożycia na 3 godziny przed pójściem spać. Po 4 tygodniach interwencji dietetyk zaprosi ich do skrócenia okienka spożycia do 9 lub 8 godzin, jeśli uznają to za wykonalne, utrzymując to nowe okno spożycia przez ostatnie 4 tygodnie interwencji. Okno wlotowe można utrzymać na 10 godzin do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość okna żywieniowego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 8
Od tygodnia 0 do tygodnia 8
Masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Profil lipidowy
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
HOMA-IR
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 8
Od tygodnia 6 do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Martín Masot, MD PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj