- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05124847
소아 비만 치료 (TREPO)
소아 비만 치료를 위한 시간 제한 식사
이 연구의 주요 목적은 비만과 대사 동반 질환이 있는 스페인 어린이와 청소년을 대상으로 시간 제한 식사 중재의 타당성과 효능에 대한 예비 정보를 수집하는 것입니다.
무작위 교차 제어 설계로 2회의 8주 개입이 수행됩니다. b) 표준 치료.
체성분 및 심장 대사 건강 지표에 대한 다양한 측정이 해당 주에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael Martín Masot, MD PhD
- 전화번호: +34 655610116
- 이메일: rafammgr@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 10세에서 15세 사이.
세계보건기구의 기준(BMI≥p95)에 따라 정의된 비만과 다음 조건 중 하나 이상:
2.1. 지난 12개월 동안 복부 초음파로 확인된 간 지방증.
2.2. 트리글리세리드 > 150 mg/dl, 연구 시작 4주 전에 분석 측정에서 확인됨.
2.3. HDL 콜레스테롤 <40 mg/dl, 연구 시작 4주 전에 분석 결정에서 확인됨.
2.4. LDL 콜레스테롤 > 135 mg/dl, 연구 시작 4주 전에 분석 측정에서 확인됨.
2.5. 연구 시작 전 4주 동안의 분석적 결정에 의해 확인된 상승된 HOMA-IR에 의해 결정된 인슐린 저항성.
- 13시간 이상의 습관적 식사 시간, 반응률은 85% 이상입니다. 습관적 식사 창은 심사 과정에서 자체 등록에 의해 결정됩니다. 참가자는 자가 등록이 요청되는 14일 중 최소 12일 동안 습관적 식사 시간을 적절하게 기록해야 하며, 주 6일 이상 13시간 이상이어야 합니다.
- 최근 2개월 동안 안정적인 체중 및 신장 상태를 유지했다고 보고함(BMI(kg/m2) 2포인트 미만의 변화).
- 연구의 모든 단계와 절차에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 내분비 장애, 예를 들어 인슐린 또는 경구 항당뇨제로 치료 중인 진성 당뇨병, 갑상선 질환, 코르티솔 과다증, 선천성 부신 과형성증 진단을 받은 경우.
- 에너지 대사에 영향을 미치는 만성 소화기 질환, 류마티스 질환, 신경 질환, 심장 질환, 폐렴 질환, 자가 면역 질환 또는 전염병으로 진단받은 경우.
- 소화 또는 대사 기능을 만성적으로 교체하는 수술을 받은 경우.
- 소아에 특화된 유럽 동맥경화학회의 전문가 합의에 따라 약리학적 치료가 필요한 고콜레스테롤혈증.
- 혈청 트리글리세리드 농도 > 500 mg/dl.
- 수축기 또는 이완기 혈압 값이 연령, 6세 및 키에 대한 특정 95번째 백분위수 이상인 경우, 3가지 경우[42].
- Hypertransaminasemia> 200 IU / L (실험실 상한 정상 값보다 5 배 높음), 간 질환의 다른 원인을 배제해야합니다.
- SCOFF 설문지를 사용하여 결정된 섭식 장애 진단을 받았거나 이러한 장애가 발생할 위험이 있음(2개 이상의 질문이 긍정적으로 답변됨).
- 신경학적 변화 또는 염색체 병증을 나타냅니다.
- 에너지 대사를 변화시킬 가능성이 있는 약물이나 보충제를 섭취합니다.
- 모든 종류의 영양 개입 또는 치료에 참여하거나 이전 3개월 동안 참여했습니다.
- 조사팀 구성원과 개인적 또는 직업적 관계를 입증할 수 있습니다.
- 연구팀의 의견에 따라 참여를 금하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRE-컨트롤
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참가자는 영양 교육 세션을 받게 되며 하루에 최소 13시간, 바람직하게는 매일, 어떤 경우에도 최소 주 6일의 섭취 창을 유지하도록 지시를 받습니다.
개입 첫 10일 동안 섭취 창을 점진적으로 줄이기 위해 개인화된 진행이 설정됩니다.
처음 10일이 지나면 참가자는 음식 섭취를 하루 최대 10시간, 최소 주 5일로 제한하도록 처방됩니다.
참가자는 섭취 창을 배치할 시간을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
단, 취침 3시간 전에는 마지막 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
개입 4주 후, 영양사는 가능하다고 생각하는 경우 섭취 창을 9시간 또는 8시간으로 줄이도록 요청하고 개입 마지막 4주 동안 이 새로운 섭취 창을 유지합니다.
섭취 창은 연구가 종료될 때까지 10시간으로 유지될 수 있습니다.
|
실험적: 컨트롤-TRE
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참가자는 영양 교육 세션을 받게 되며 하루에 최소 13시간, 바람직하게는 매일, 어떤 경우에도 최소 주 6일의 섭취 창을 유지하도록 지시를 받습니다.
개입 첫 10일 동안 섭취 창을 점진적으로 줄이기 위해 개인화된 진행이 설정됩니다.
처음 10일이 지나면 참가자는 음식 섭취를 하루 최대 10시간, 최소 주 5일로 제한하도록 처방됩니다.
참가자는 섭취 창을 배치할 시간을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
단, 취침 3시간 전에는 마지막 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
개입 4주 후, 영양사는 가능하다고 생각하는 경우 섭취 창을 9시간 또는 8시간으로 줄이도록 요청하고 개입 마지막 4주 동안 이 새로운 섭취 창을 유지합니다.
섭취 창은 연구가 종료될 때까지 10시간으로 유지될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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먹는 창의 길이
기간: 0주차부터 8주차까지
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0주차부터 8주차까지
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체중
기간: 8주차
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8주차
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체지방량
기간: 8주차
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8주차
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지질 프로필
기간: 8주차
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8주차
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HOMA-IR
기간: 8주차
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8주차
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간 지방증
기간: 8주차
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8주차
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경동맥 내막-중막 두께
기간: 8주차
|
8주차
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 6주차부터 8주차까지
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6주차부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Martín Masot, MD PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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