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TRATTARE L'obesità pediatrica (TREPO)

Mangiare a tempo limitato come trattamento per l'obesità pediatrica

L'obiettivo principale dello studio è quello di raccogliere informazioni preliminari sulla fattibilità e l'efficacia di un intervento alimentare limitato nel tempo in bambini e adolescenti spagnoli con obesità e comorbilità metaboliche. Verranno eseguiti due interventi di 8 settimane in un disegno controllato incrociato randomizzato: a) riduzione della finestra alimentare abituale; b) cure standard. Durante quelle settimane verranno eseguite diverse misurazioni della composizione corporea e dei marcatori di salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 10 e 15 anni all'inizio dello studio.
  2. Obesità definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (BMI≥p95) e almeno una delle seguenti condizioni:

    2.1. Steatosi epatica confermata da ecografia addominale nei 12 mesi precedenti.

    2.2. Trigliceridi > 150 mg/dl, confermati in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

    2.3. Colesterolo HDL <40 mg/dl, confermato in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

    2.4. Colesterolo LDL > 135 mg/dl, confermato in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

    2.5. Resistenza all'insulina, determinata da HOMA-IR elevata confermata mediante determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.

  3. Finestra di alimentazione abituale pari o superiore a 13 ore, con un tasso di risposta superiore all'85%. La finestra per mangiare abitualmente sarà determinata dall'autoregistrazione durante il processo di screening. I partecipanti devono registrare correttamente la finestra di consumo abituale in almeno 12 dei 14 giorni in cui verrà richiesta l'autoregistrazione e deve essere uguale o superiore a 13 ore almeno 6 giorni a settimana.
  4. Segnalazione di aver mantenuto uno stato di peso e altezza stabile negli ultimi due mesi (variazioni inferiori a 2 punti nel BMI (kg / m2)).
  5. Accordo per partecipare a tutte le fasi e procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Essere diagnosticati con un disturbo endocrino, ad esempio diabete mellito in trattamento con insulina o antidiabetici orali, malattie della tiroide, ipercortisolismo, iperplasia surrenale congenita.
  2. Essere diagnosticati con una malattia cronica digestiva, reumatologica, neurologica, cardiologica, pneumologica, autoimmune o infettiva che colpisce il metabolismo energetico.
  3. Aver subito un intervento chirurgico che alterna cronicamente la funzione digestiva o metabolica.
  4. Ipercolesterolemia che richiede trattamento farmacologico secondo l'Expert Consensus della European Society of Arteriosclerosis specifico per i bambini.
  5. Concentrazione sierica di trigliceridi > 500 mg/dl.
  6. Valori di pressione arteriosa sistolica o diastolica uguali o superiori al 95° percentile specifico per età, sesto e altezza, in 3 diverse occasioni [42].
  7. Ipertransaminasemia > 200 UI/L (5 volte superiore al valore normale superiore in laboratorio), il che renderebbe necessario escludere altre cause di malattia epatica.
  8. Essere diagnosticati con un disturbo alimentare o essere a rischio di sviluppare questi disturbi, determinato utilizzando il questionario SCOFF (due o più domande con risposta positiva).
  9. Presentando alterazioni neurologiche o cromosomopatie.
  10. Consumare farmaci o integratori che possono alterare il metabolismo energetico.
  11. Partecipare a un intervento o trattamento nutrizionale di qualsiasi tipo o averlo fatto nei 3 mesi precedenti.
  12. Avere una relazione personale o professionale dimostrabile con uno qualsiasi dei membri della squadra investigativa.
  13. Qualsiasi altra condizione che a giudizio del gruppo di ricerca ne controindicasse la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo TRE
I partecipanti riceveranno sessioni di educazione nutrizionale e saranno istruiti a mantenere una finestra di assunzione di almeno 13 ore al giorno, preferibilmente tutti i giorni della settimana e comunque almeno 6 giorni a settimana.
Verrà stabilita una progressione personalizzata per ridurre progressivamente la finestra di assunzione durante i primi 10 giorni di intervento. Dopo questi primi 10 giorni, ai partecipanti verrà prescritto di limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 10 ore al giorno, almeno 5 giorni a settimana. Il partecipante può selezionare liberamente l'ora del giorno in cui posizionare la finestra di aspirazione. Tuttavia, sarà consigliabile evitare di effettuare l'ultima assunzione nelle 3 ore prima di andare a letto. Dopo 4 settimane di intervento, il dietista li inviterà a ridurre la finestra di assunzione a 9 o 8 ore, se lo ritengono fattibile, mantenendo questa nuova finestra di assunzione durante le ultime 4 settimane di intervento. La finestra di assunzione può essere mantenuta a 10 ore fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Controllo-TRE
I partecipanti riceveranno sessioni di educazione nutrizionale e saranno istruiti a mantenere una finestra di assunzione di almeno 13 ore al giorno, preferibilmente tutti i giorni della settimana e comunque almeno 6 giorni a settimana.
Verrà stabilita una progressione personalizzata per ridurre progressivamente la finestra di assunzione durante i primi 10 giorni di intervento. Dopo questi primi 10 giorni, ai partecipanti verrà prescritto di limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 10 ore al giorno, almeno 5 giorni a settimana. Il partecipante può selezionare liberamente l'ora del giorno in cui posizionare la finestra di aspirazione. Tuttavia, sarà consigliabile evitare di effettuare l'ultima assunzione nelle 3 ore prima di andare a letto. Dopo 4 settimane di intervento, il dietista li inviterà a ridurre la finestra di assunzione a 9 o 8 ore, se lo ritengono fattibile, mantenendo questa nuova finestra di assunzione durante le ultime 4 settimane di intervento. La finestra di assunzione può essere mantenuta a 10 ore fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza della finestra per mangiare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
Dalla settimana 0 alla settimana 8
Peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Profilo lipidico
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
HOMA-IR
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Steatosi epatica
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 8
Dalla settimana 6 alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Martín Masot, MD PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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