- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124847
TRATTARE L'obesità pediatrica (TREPO)
Mangiare a tempo limitato come trattamento per l'obesità pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Málaga, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 15 anni all'inizio dello studio.
Obesità definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (BMI≥p95) e almeno una delle seguenti condizioni:
2.1. Steatosi epatica confermata da ecografia addominale nei 12 mesi precedenti.
2.2. Trigliceridi > 150 mg/dl, confermati in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
2.3. Colesterolo HDL <40 mg/dl, confermato in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
2.4. Colesterolo LDL > 135 mg/dl, confermato in determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
2.5. Resistenza all'insulina, determinata da HOMA-IR elevata confermata mediante determinazione analitica nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Finestra di alimentazione abituale pari o superiore a 13 ore, con un tasso di risposta superiore all'85%. La finestra per mangiare abitualmente sarà determinata dall'autoregistrazione durante il processo di screening. I partecipanti devono registrare correttamente la finestra di consumo abituale in almeno 12 dei 14 giorni in cui verrà richiesta l'autoregistrazione e deve essere uguale o superiore a 13 ore almeno 6 giorni a settimana.
- Segnalazione di aver mantenuto uno stato di peso e altezza stabile negli ultimi due mesi (variazioni inferiori a 2 punti nel BMI (kg / m2)).
- Accordo per partecipare a tutte le fasi e procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con un disturbo endocrino, ad esempio diabete mellito in trattamento con insulina o antidiabetici orali, malattie della tiroide, ipercortisolismo, iperplasia surrenale congenita.
- Essere diagnosticati con una malattia cronica digestiva, reumatologica, neurologica, cardiologica, pneumologica, autoimmune o infettiva che colpisce il metabolismo energetico.
- Aver subito un intervento chirurgico che alterna cronicamente la funzione digestiva o metabolica.
- Ipercolesterolemia che richiede trattamento farmacologico secondo l'Expert Consensus della European Society of Arteriosclerosis specifico per i bambini.
- Concentrazione sierica di trigliceridi > 500 mg/dl.
- Valori di pressione arteriosa sistolica o diastolica uguali o superiori al 95° percentile specifico per età, sesto e altezza, in 3 diverse occasioni [42].
- Ipertransaminasemia > 200 UI/L (5 volte superiore al valore normale superiore in laboratorio), il che renderebbe necessario escludere altre cause di malattia epatica.
- Essere diagnosticati con un disturbo alimentare o essere a rischio di sviluppare questi disturbi, determinato utilizzando il questionario SCOFF (due o più domande con risposta positiva).
- Presentando alterazioni neurologiche o cromosomopatie.
- Consumare farmaci o integratori che possono alterare il metabolismo energetico.
- Partecipare a un intervento o trattamento nutrizionale di qualsiasi tipo o averlo fatto nei 3 mesi precedenti.
- Avere una relazione personale o professionale dimostrabile con uno qualsiasi dei membri della squadra investigativa.
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio del gruppo di ricerca ne controindicasse la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo TRE
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I partecipanti riceveranno sessioni di educazione nutrizionale e saranno istruiti a mantenere una finestra di assunzione di almeno 13 ore al giorno, preferibilmente tutti i giorni della settimana e comunque almeno 6 giorni a settimana.
Verrà stabilita una progressione personalizzata per ridurre progressivamente la finestra di assunzione durante i primi 10 giorni di intervento.
Dopo questi primi 10 giorni, ai partecipanti verrà prescritto di limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 10 ore al giorno, almeno 5 giorni a settimana.
Il partecipante può selezionare liberamente l'ora del giorno in cui posizionare la finestra di aspirazione.
Tuttavia, sarà consigliabile evitare di effettuare l'ultima assunzione nelle 3 ore prima di andare a letto.
Dopo 4 settimane di intervento, il dietista li inviterà a ridurre la finestra di assunzione a 9 o 8 ore, se lo ritengono fattibile, mantenendo questa nuova finestra di assunzione durante le ultime 4 settimane di intervento.
La finestra di assunzione può essere mantenuta a 10 ore fino alla fine dello studio.
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Sperimentale: Controllo-TRE
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I partecipanti riceveranno sessioni di educazione nutrizionale e saranno istruiti a mantenere una finestra di assunzione di almeno 13 ore al giorno, preferibilmente tutti i giorni della settimana e comunque almeno 6 giorni a settimana.
Verrà stabilita una progressione personalizzata per ridurre progressivamente la finestra di assunzione durante i primi 10 giorni di intervento.
Dopo questi primi 10 giorni, ai partecipanti verrà prescritto di limitare l'assunzione di cibo a un massimo di 10 ore al giorno, almeno 5 giorni a settimana.
Il partecipante può selezionare liberamente l'ora del giorno in cui posizionare la finestra di aspirazione.
Tuttavia, sarà consigliabile evitare di effettuare l'ultima assunzione nelle 3 ore prima di andare a letto.
Dopo 4 settimane di intervento, il dietista li inviterà a ridurre la finestra di assunzione a 9 o 8 ore, se lo ritengono fattibile, mantenendo questa nuova finestra di assunzione durante le ultime 4 settimane di intervento.
La finestra di assunzione può essere mantenuta a 10 ore fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della finestra per mangiare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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HOMA-IR
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Steatosi epatica
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 8
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Dalla settimana 6 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Martín Masot, MD PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Cura standard
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Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamCompletato
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Vrije Universiteit BrusselReclutamento
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University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
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Western UniversityNon ancora reclutamento