Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten lihavuuden hoito (TREPO)

Aikarajoitettu syöminen lasten liikalihavuuden hoitona

Tutkimuksen päätavoitteena on kerätä alustavaa tietoa aikarajoitetun syömistoimenpiteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta espanjalaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on liikalihavuus ja aineenvaihduntahäiriöitä. Kaksi 8 viikon interventiota suoritetaan satunnaistetussa ristikkäisohjatussa suunnittelussa: a) tavanomaisen syömisikkunan pienentäminen; b) tavallinen hoito. Näiden viikkojen aikana tehdään erilaisia ​​kehon koostumuksen ja kardiometabolisten terveysmerkkien mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafael Martín Masot, MD PhD
  • Puhelinnumero: +34 655610116
  • Sähköposti: rafammgr@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-15 vuotta tutkimuksen alkaessa.
  2. Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan määritelty lihavuus (BMI≥p95) ja vähintään yksi seuraavista ehdoista:

    2.1. Maksan rasvoittuminen, joka on vahvistettu vatsan ultraäänellä viimeisen 12 kuukauden aikana.

    2.2. Triglyseridit > 150 mg/dl, vahvistettu analyyttisessä määrityksessä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana.

    2.3. HDL-kolesteroli < 40 mg/dl, vahvistettu analyyttisessä määrityksessä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

    2.4. LDL-kolesteroli > 135 mg/dl, vahvistettu analyyttisessä määrityksessä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana.

    2.5. Insuliiniresistenssi, määritetty kohonneella HOMA-IR:llä, joka on vahvistettu analyyttisellä määrityksellä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

  3. Tavanomainen ruokailuikkuna on vähintään 13 tuntia, ja vastausprosentti on yli 85 %. Säännöllinen ruokailuikkuna määräytyy seulontaprosessin aikana ilmoittautumalla. Osallistujien on kirjattava asianmukaisesti tavanomainen ruokailuikkuna vähintään 12 päivänä niistä 14 päivästä, jolloin itserekisteröintiä pyydetään, ja sen on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 13 tuntia vähintään 6 päivänä viikossa.
  4. Raportointi on säilyttänyt vakaan painon ja pituuden viimeisen kahden kuukauden aikana (muutoksia alle 2 pistettä painoindeksissä (kg / m2)).
  5. Sopimus osallistumisesta kaikkiin tutkimuksen vaiheisiin ja menettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endokriinisairaus, esimerkiksi diabetes mellitus insuliinihoidon tai oraalisten diabeteslääkkeiden alla, kilpirauhassairaus, hyperkortisoli, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu.
  2. Sinulla on diagnosoitu krooninen ruoansulatuskanavan, reumatologinen, neurologinen, kardiologinen, pneumologinen, autoimmuuni- tai infektiosairaus, joka vaikuttaa energia-aineenvaihduntaan.
  3. Jolle on tehty kirurginen toimenpide, joka kroonisesti vuorottelee ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan toimintaa.
  4. Lääkehoitoa vaativa hyperkolesterolemia Euroopan arterioskleroosiyhdistyksen lapsikohtaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan.
  5. Seerumin triglyseridipitoisuus> 500 mg/dl.
  6. Systolisen tai diastolisen verenpaineen arvot, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin iän, kuudennen ja pituuden spesifinen 95. prosenttipiste, kolmessa eri tilanteessa [42].
  7. Hypertransaminasemia > 200 IU/L (5 kertaa korkeampi kuin laboratorionormaali ylempi arvo), mikä tekisi tarpeelliseksi sulkea pois muut maksasairauden syyt.
  8. Syömishäiriön diagnosointi tai riski sairastua näihin häiriöihin, määritetty SCOFF-kyselylomakkeella (kahteen tai useampaan kysymykseen vastasi myönteinen vastaus).
  9. Esiintyy neurologisia muutoksia tai kromosomopatioita.
  10. Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nauttiminen, jotka todennäköisesti muuttavat energia-aineenvaihduntaa.
  11. Osallistuminen mihin tahansa ravitsemustoimeen tai hoitoon tai osallistunut siihen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  12. Hänellä on todistettavissa oleva henkilökohtainen tai ammatillinen suhde johonkin tutkintaryhmän jäseneen.
  13. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimusryhmän mielestä estävät heidän osallistumisensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRE-ohjaus
Osallistujat saavat ravitsemusvalistustunteja, ja heitä opastetaan ylläpitämään vähintään 13 tunnin saanti-ikkuna, mieluiten joka päivä viikossa ja joka tapauksessa vähintään 6 päivänä viikossa.
Henkilökohtainen eteneminen luodaan asteittain vähentämään saantiikkunaa interventio ensimmäisten 10 päivän aikana. Näiden 10 ensimmäisen päivän jälkeen osallistujia määrätään rajoittamaan ruoan saanti enintään 10 tuntiin päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa. Osallistuja voi vapaasti valita kellonajan, jolloin ottoikkuna asetetaan. On kuitenkin suositeltavaa välttää viimeistä annosta 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Neljän viikon toimenpiteen jälkeen ravitsemusterapeutti kehottaa heitä vähentämään saantiikkunan 9 tai 8 tuntiin, jos he pitävät sitä mahdollisena, säilyttäen tämän uuden saantiikkunan viimeisen 4 viikon aikana. Saantiikkuna voidaan pitää 10 tunnin sisällä tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Control-TRE
Osallistujat saavat ravitsemusvalistustunteja, ja heitä opastetaan ylläpitämään vähintään 13 tunnin saanti-ikkuna, mieluiten joka päivä viikossa ja joka tapauksessa vähintään 6 päivänä viikossa.
Henkilökohtainen eteneminen luodaan asteittain vähentämään saantiikkunaa interventio ensimmäisten 10 päivän aikana. Näiden 10 ensimmäisen päivän jälkeen osallistujia määrätään rajoittamaan ruoan saanti enintään 10 tuntiin päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa. Osallistuja voi vapaasti valita kellonajan, jolloin ottoikkuna asetetaan. On kuitenkin suositeltavaa välttää viimeistä annosta 3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Neljän viikon toimenpiteen jälkeen ravitsemusterapeutti kehottaa heitä vähentämään saantiikkunan 9 tai 8 tuntiin, jos he pitävät sitä mahdollisena, säilyttäen tämän uuden saantiikkunan viimeisen 4 viikon aikana. Saantiikkuna voidaan pitää 10 tunnin sisällä tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syömisikkunan pituus
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 8
Viikosta 0 viikkoon 8
Kehon paino
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
HOMA-IR
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 8
Viikosta 6 viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Martín Masot, MD PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga. Hospital Materno-Infantil.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

3
Tilaa