Badanie biorównoważności na czczo 2 kapsułek miękkich progesteronu 200 mg u 66 zdrowych kobiet podawanych drogą dopochwową

Kryteria przyjęcia:

• Osoba niepaląca lub osoba paląca w przeszłości (były palacz to osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych, w tym terapii antynikotynowej, przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤ 30 kg/m2 włącznie i masa ciała od 45 kg do 100 kg (w dniu skriningu).
• Pacjentka jest dostępna na całe badanie i wyraziła pisemną świadomą zgodę
• Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperatura ciała) i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi będą dopuszczalne, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania.
• Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek (w badaniu przesiewowym)
• Wszystkie wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Grubość warstwy śródbłonka w badaniu ultrasonograficznym narządów miednicy mniejszej niż 2 mm i nie większa niż 4 mm (na skriningu)

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba układu krążenia, niedociśnienie w wywiadzie
• Historia dny moczanowej, kamicy moczowej, kamicy nerkowej i hiperurykemii
• Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka, choroby nerek lub wątroby i (lub) obecne lub przebyte zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Ostre lub przewlekłe choroby i/lub objawy kliniczne, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem, tolerancją, biodostępnością i/lub farmakokinetyką badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany IMP, jego substancje pomocnicze lub podobne leki, historia alergii na pszenicę.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub karmienia piersią lub brak wyników testu ciążowego.
• Przebyte ostre choroby żeńskich narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zapalenie pochwy i/lub zapalenie sromu i pochwy.
• Przewlekłe choroby zapalne i/lub zanikowe narządów miednicy mniejszej.
• Nowotwory łagodne i anamneza procesów hiperplastycznych, w tym mastopatii i rozrostu endometrium.
• interwencja chirurgiczna narządów miednicy mniejszej, w tym histerektomia, przydatki choroby lub choroby zewnętrznych narządów płciowych).
• Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie.
• Zgłaszanie nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Obecność nikotyny lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Poważna choroba psychiczna i/lub niezdolność do współpracy z zespołem klinicznym.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego BP i/lub 60-90 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas procedura przesiewowa.
• Temperatura ciała jest poza zakresem 35,7-37,6°C C podczas badania przesiewowego.
• Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie.
• Zgłaszanie Narkotyki, alkohol (≥ 40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny podczas badania przesiewowego.
• Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na przekłuciu skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że Badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia dla włączenia do badania.
• Oddanie co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni lub więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 100 ml osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I.
• Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania
• Alergia na orzeszki ziemne w wywiadzie
• Mniej niż 80 dni między procedurą wyjścia w poprzednim badaniu a pierwszą dawką w tym badaniu.
• Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub (ludzki wirus niedoboru odporności) HIV. (Na pokazie)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i/lub wątroby, które zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako istotne klinicznie. (Na projekcji).
• Wyniki badań laboratoryjnych są poza zakresem normy i są oceniane przez lekarza prowadzącego jako istotne klinicznie (na skriningu).
• Przebyta choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej AspAT ≥1,0 ​​górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (AlAT u kobiet do 63 U/l i AspAT do 37 U/l).
• Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym dodatni wynik testu HBsAg i/lub HCV i/lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Poziom kwasu moczowego u kobiet > 6,0 mg/dl w badaniu przesiewowym
• Historia choroby nerek z zaburzeniami czynności nerek i poziomem kreatyniny we krwi poza normalnym zakresem laboratoryjnym na podstawie badań przesiewowych
• Niedokrwistość, stężenie hemoglobiny poniżej 12,0 g/l podczas badania przesiewowego.
• Spożycie kofeiny, ksantenów lub napojów zawierających dwutlenek węgla (CO2) w ciągu 18 godzin od podania leku
• Spożycie alkoholu, grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.
• Spożycie jakichkolwiek suplementów, takich jak witaminy lub produkty ziołowe, w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
• Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
• Nieprawidłowe objawy czynności życiowych i ocena przez lekarza prowadzącego jako klinicznie istotna.
• Wymioty, biegunka przy przyjęciu.
• Stosowanie leków toksycznych dla narządów lub leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez okres 14 dni przed pierwszą dawką.
• Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekami dostępnymi bez recepty (OTC) i/lub witaminami i/lub leczeniem ziołowym i/lub suplementami diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w tym poważny zabieg chirurgiczny.
• Pozytywne wyniki narkomanii przy zameldowaniu.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy zameldowaniu.
• Zgłaszanie Narkotyki, alkohol (≥ 40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny podczas odprawy
• Pozytywny test ciążowy z moczu przy odprawie.