Rezystor wykrywający siłę dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po operacji redukcji podstawy języka
21 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Skuteczność programu fizjoterapii wspomaganej rezystorem wykrywającym siłę w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego z niską reakcją mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów po operacji zmniejszenia podstawy języka: ustanowienie medycyny precyzyjnej
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami bezdechu i spłycenia oddechu.
Cechy te obejmują cechy anatomiczne (wąskie/zatłoczone/zapadające się górne drogi oddechowe) i nieanatomiczne (zbyt łatwe budzenie się podczas zwężenia dróg oddechowych [niski próg pobudzenia oddechowego], nieskuteczna lub zmniejszona aktywność mięśni rozszerzających gardło podczas snu oraz niestabilna kontrola wentylacji [duże wzmocnienie pętli oddechowej] ) składniki.
Trening jamy ustnej i gardła zmniejsza czas chrapania, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) oraz senność w ciągu dnia.
Brakuje dobrych narzędzi do oceny różnych fenotypów OBS i skuteczności terapii skojarzonej.
Celem naszego badania jest (1) ocena pacjenta z OBS za pomocą polisomonogrii (PSG), rezystora wykrywającego siłę (FRS), endoskopii indukowanej lekiem podczas snu (DISE) oraz tomografii komputerowej i badania siły mięśni, (2) poznanie czasów ćwiczeń poprzez z wykorzystaniem FSR oraz (3) skuteczności ćwiczeń w różnych grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, u których niedawno zdiagnozowano łagodną do ciężkiej OSA (AHI > 5/h), oraz lekarz wyjaśnią każdemu pacjentowi programy leczenia. Na podstawie wyniku testu siły mięśniowej badani zostaną sklasyfikowani jako grupa o niskiej sile mięśniowej i grupa normalna. Program terapii miofunkcjonalnej rozpocznie się 6 tygodni po operacji, a pacjenci przejdą 12 tygodni domowego treningu miofunkcjonalnego jamy ustnej i gardła. Podczas okresu interwencji szkoleniowej badani będą przeprowadzać wywiady raz w tygodniu w celu dostosowania intensywności leczenia.
Oczekiwane wyniki: Hipotezą tego badania jest to, że skuteczność ćwiczeń byłaby mniejsza u pacjentów z OSA o niskiej sile mięśniowej niż normalnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Tajwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego do ciężkiego OSA w ciągu ostatniego roku
- Zgoda na poddanie się zabiegowi Transoral Robotic Surgery (TORS)
- Wiek od 20 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≧ 32
- Nadużywanie narkotyków w ciągu jednego roku
- W ciąży
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Historia nowotworu złośliwego lub infekcji okolicy głowy i szyi oraz urazu krtani
- Wady rozwojowe twarzoczaszki
- Udar
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Trwające lub niekontrolowane choroby przewlekłe
- Połącz zespół bezdechu sennego typu centralnego lub mieszanego
- Inne zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska siła mięśni
Uczestnicy przeszli przed operacją redukcji podstawy języka z wykorzystaniem systemu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) Siła mięśni górnego języka była ostatnimi 5%
|
W tym badaniu operacja zmniejszenia podstawy języka, polegająca na usunięciu dodatkowej tkanki miękkiej podstawy języka i podniebienia miękkiego
|
|
Eksperymentalny: Normalne grupy
Uczestnicy przeszli przed operacją redukcji podstawy języka z użyciem systemu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) siła mięśni górnego języka była większa niż 5%
|
W tym badaniu operacja zmniejszenia podstawy języka, polegająca na usunięciu dodatkowej tkanki miękkiej podstawy języka i podniebienia miękkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bezdechu i spłycenia krwi (AHI) po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Polisomnografia obejmowała elektroencefalografię, elektrookulografię, pletyzmografię indukcyjności oddechowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz czujnik pozycji ciała w celu potwierdzenia fazy snu podczas jednonocnej obserwacji.
Powyższe pomiary zostaną zsumowane, aby dotrzeć do AHI.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana objętości wyjściowej od podniebienia twardego do podstawy nagłośni w tomografii komputerowej (CT) po 6 i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
U wszystkich chorych wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby podczas TK utrzymywać język w pozycji spoczynkowej, bez połykania.
Zmierzono objętość od podniebienia twardego do podstawy nagłośni.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana powierzchni przekroju na czubku nagłośni w stosunku do linii podstawowej w tomografii komputerowej (CT) po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
U wszystkich chorych wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby podczas TK utrzymywać język w pozycji spoczynkowej, bez połykania.
Zmierzono pole przekroju na czubku nagłośni.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej przedniej do tylnej odległości na czubku nagłośni w tomografii komputerowej (CT) po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
U wszystkich chorych wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby podczas TK utrzymywać język w pozycji spoczynkowej, bez połykania.
Zmierzono odległość od przodu do tyłu na czubku nagłośni.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Odległość boczna na czubku nagłośni w tomografii komputerowej (CT) po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
U wszystkich chorych wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby podczas TK utrzymywać język w pozycji spoczynkowej, bez połykania.
Zmierzono odległość od przodu do tyłu na czubku nagłośni.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej endoskopii snu indukowanej lekami (DISE) po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
DISE została przeprowadzona przez doświadczonego laryngologa w półciemnej i cichej sali operacyjnej z pacjentem leżącym na wznak na szpitalnym łóżku.
Sztuczny sen indukowano przez dożylne wstrzyknięcie propofolu i midazolamu (bolus 1,5 mg) przez system infuzyjny z kontrolowanym celem (1,5 do 3,0 lg/mL), z zamiarem przejścia do stanu nieprzytomności z początkiem chrapania i z oceną przez badającego zmniejszonego odruchy mięśniowe powieki.
Ciężkość zapaści w górnych drogach oddechowych oceniał chirurg.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni szczęki po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Siłę mięśni szczęki mierzono za pomocą „ręcznego” dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) zamontowanego na przystosowanej ramie do badania okulistycznego, aby uniknąć zmian pozycji podbródka i głowy oraz zapewnić stały ucisk.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła mięśni języka po 6 tygodniach i 18 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Siłę mięśni języka oceniano za pomocą systemu IOPI, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-109-058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .