Resistor de detecção de força para pacientes com apneia obstrutiva do sono após cirurgia de redução da base da língua
21 de março de 2023 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Eficácia do programa de fisioterapia assistida por resistência de detecção de força para apneia obstrutiva do sono com baixa capacidade de resposta de pacientes com músculos orofaríngeos após cirurgia de redução da base da língua: Estabelecimento da medicina de precisão
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono definido por episódios repetitivos de apneia e hipopneia.
Essas características incluem anatômicas (vias aéreas superiores estreitas/plotadas/colapsáveis) e não anatômicas (acordar muito facilmente durante o estreitamento das vias aéreas [um baixo limiar de excitação respiratória], atividade muscular dilatadora da faringe ineficaz ou reduzida durante o sono e controle ventilatório instável [alto ganho de loop] ) componentes.
O treinamento orofaríngeo reduz os tempos de ronco, índice de apneia-hipopneia (IAH) e sonolência diurna.
Faltam boas ferramentas de avaliação para distinguir diferentes fenótipos de AOS e a eficácia da terapia combinada.
Os objetivos do nosso estudo são (1) avaliar o paciente com AOS usando polissomonografia (PSG), resistor sensor de força (FRS), endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) e TC e testes de força muscular, (2) conhecer os tempos de exercício por usando FSR e (3) a eficácia do exercício em diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos recém-diagnosticados com AOS leve a grave (IAH > 5/h), e o médico explicará os programas de tratamento a cada indivíduo. Pelo resultado do teste de força muscular, os sujeitos serão classificados nos grupos de baixa força muscular e normal. O programa de terapia miofuncional começará 6 semanas após a cirurgia, e os indivíduos passarão por 12 semanas de treinamento terapêutico miofuncional orofaríngeo domiciliar. Durante o período de intervenção do treinamento, os sujeitos serão entrevistados uma vez por semana para ajuste da intensidade do tratamento.
Resultados esperados: A hipótese deste estudo é que a eficácia do exercício seria menor no paciente com AOS de baixa força muscular do que o normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AOS leve a grave no último ano
- Concordar em receber Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
- Idade entre 20-65 anos.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal ≧ 32
- Abuso de drogas em um ano
- Grávida
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- História de malignidade ou infecção da região da cabeça e pescoço e trauma laríngeo
- malformação craniofacial
- AVC
- Doença neuromuscular
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças crônicas em curso ou não controladas
- Combinar síndrome de apneia do sono de tipos central ou mista
- Outro distúrbio do sono não relacionado à respiração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baixa força muscular
Os participantes foram submetidos antes da cirurgia de redução da base da língua usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) teste de força muscular da língua superior foram os últimos 5%
|
Cirurgia de redução da base da língua que remove o tecido mole extra da base da língua e palato mole neste estudo
|
|
Experimental: Grupos normais
Os participantes foram submetidos antes da cirurgia de redução da base da língua usando o sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) teste de força muscular da língua superior superior a 5%
|
Cirurgia de redução da base da língua que remove o tecido mole extra da base da língua e palato mole neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do índice basal de apneia e hipopneia (IAH) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
A polissonografia incluiu eletroencefalografia, eletro-oculografia, pletismografia de indutância respiratória torácica e abdominal e sensor de posição corporal para confirmar o estágio do sono em observação de uma noite.
As medições acima serão agregadas para chegar ao AHI.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Alteração do volume basal do palato duro para a base da epiglote na tomografia computadorizada (TC) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi instruído a manter a língua em posição de repouso, sem deglutir, durante a TC.
O volume do palato duro até a base da epiglote foi medido.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Mudança da linha de base Área de seção transversal na ponta da epiglote na tomografia computadorizada (TC) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi instruído a manter a língua em posição de repouso, sem deglutir, durante a TC.
A área da seção transversal na ponta da epiglote foi medida.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Mudança da linha de base anterior para a distância posterior na ponta da epiglote na tomografia computadorizada (TC) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi instruído a manter a língua em posição de repouso, sem deglutir, durante a TC.
A distância anterior a posterior na ponta da epiglote foi medida.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Alteração da linha de base Distância lateral na ponta da epiglote na tomografia computadorizada (TC) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi instruído a manter a língua em posição de repouso, sem deglutir, durante a TC.
A distância anterior a posterior na ponta da epiglote foi medida.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Alteração da linha de base da endoscopia do sono induzida por medicamentos (DISE) no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
A DISE foi realizada por um cirurgião otorrinolaringologista experiente em uma sala de cirurgia semi-escura e silenciosa com o paciente em decúbito dorsal deitado em uma cama de hospital.
O sono artificial foi induzido por injeção intravenosa de propofol e midazolam (injeção em bolus de 1,5 mg) através de um sistema de infusão alvo-controlado (1,5 a 3,0 lg/mL), visando a transição para a inconsciência com início do ronco e com o examinador avaliando diminuição reflexos musculares da pálpebra.
A gravidade do colapso da via aérea superior foi avaliada pelo cirurgião.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Mudança da linha de base da força muscular da mandíbula no pós-operatório de 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
A força muscular da mandíbula foi medida com um dinamômetro portátil (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EUA) montado em uma estrutura de exame oftalmológico adaptada, para evitar alterações na posição do queixo e da cabeça e garantir uma compressão consistente.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
|
Alteração da linha de base Força muscular da língua no pós-operatório 6 semanas e 18 semanas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
A força muscular da língua foi avaliada pelo sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-109-058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .