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Force-Sensing-Widerstand für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach einer Operation zur Zungenwurzelreduktion

21. März 2023 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit eines Force Sensing Resistor Assisted Physical Therapy Program für obstruktive Schlafapnoe mit geringer Reaktionsfähigkeit von Patienten mit Oropharynxmuskeln nach einer Operation zur Reduktion der Zungenbasis：Etablierung von Precision Medicine

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Episoden von Apnoe und Hypopnoe definiert ist. Zu diesen Merkmalen gehören anatomische (enge/überfüllte/kollabierbare obere Atemwege) und nichtanatomische (zu leichtes Aufwachen während der Atemwegsverengung [eine niedrige Atmungserregungsschwelle], ineffektive oder reduzierte Pharynx-Dilatator-Muskelaktivität während des Schlafs und instabile Beatmungskontrolle [hohe Schleifenverstärkung] ) Komponenten. Oropharyngeales Training reduziert die Schnarchzeiten, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und die Tagesmüdigkeit. Es fehlt an guten Bewertungsinstrumenten, um verschiedene Phänotypen von OSA und die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie zu unterscheiden. Die Zwecke unserer Studie sind (1) die Bewertung von OSA-Patienten unter Verwendung von Polysomonographie (PSG), Force-Sensing-Resistor (FRS), medikamenteninduzierter Schlafendoskopie (DISE) und CT und Muskelkrafttests, (2) um die Trainingszeiten zu kennen durch mit FSR und (3) die Wirksamkeit von Übungen in verschiedenen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine leichte bis schwere OSA (AHI > 5/h) neu diagnostiziert wurde, und der Arzt erklärt jedem Patienten die Behandlungsprogramme. Durch das Ergebnis des Muskelkrafttests werden die Probanden in Gruppen mit geringer Muskelkraft und normale Gruppen eingeteilt. Das myofunktionelle Therapieprogramm beginnt 6 Wochen nach der Operation, und die Probanden durchlaufen 12 Wochen des oropharyngealen myofunktionellen therapeutischen Trainings zu Hause. Während des Trainingsinterventionszeitraums werden die Probanden einmal pro Woche befragt, um die Behandlungsintensität anzupassen.

Erwartete Ergebnisse: Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Wirksamkeit von Übungen bei OSA-Patienten mit geringer Muskelkraft geringer wäre als normal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis schweren OSA im vergangenen Jahr
  • Stimmen Sie zu, Transorale Roboterchirurgie (TORS) zu erhalten
  • Alter zwischen 20-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≧ 32
  • Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
  • Schwanger
  • Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Eine Geschichte von Malignität oder Infektion der Kopf- und Halsregion und Kehlkopftrauma
  • Kraniofaziale Fehlbildung
  • Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzkrankheit
  • Anhaltende oder unkontrollierte chronische Krankheiten
  • Kombinieren Sie zentrales oder gemischtes Schlafapnoe-Syndrom
  • Andere nicht atembedingte Schlafstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Muskelkraft
Die letzten 5 % der Teilnehmer, die sich vor einer Zungengrundreduktionsoperation mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systemtest der Muskelkraft der oberen Zunge unterzogen hatten
Verfahren: Operation zur Zungengrundverkleinerung
Zungenbasis-Reduktionsoperation, bei der das zusätzliche Weichgewebe der Zungenbasis und des weichen Gaumens in dieser Studie entfernt wird
Experimental: Normale Gruppen
Die Teilnehmer, die sich vor der Zungengrundreduktionsoperation mit dem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Systemtest der Oberzungenmuskelkraft unterzogen hatten, waren größer als 5 %
Verfahren: Operation zur Zungengrundverkleinerung
Zungenbasis-Reduktionsoperation, bei der das zusätzliche Weichgewebe der Zungenbasis und des weichen Gaumens in dieser Studie entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe- und Hypopnoe-Index (AHI) zu Studienbeginn 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Die Polysomnographie umfasste eine elektroenzephalographische, elektrookulographische, thorakale und abdominale respiratorische Induktivitätsplethysmographie und einen Körperpositionssensor, um das Schlafstadium in einer Beobachtung über Nacht zu bestätigen. Die obigen Messungen werden aggregiert, um AHI zu erhalten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Änderung des Ausgangsvolumens vom harten Gaumen zur Basis der Epiglottis in der Computertomographie (CT) nach 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Alle Patienten wurden in Rückenlage einer CT unterzogen. Jeder Patient wurde angewiesen, seine Zunge während der CT in Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Das Volumen vom harten Gaumen bis zur Basis der Epiglottis wurde gemessen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Änderung der Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis in der Computertomographie (CT) nach 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Alle Patienten wurden in Rückenlage einer CT unterzogen. Jeder Patient wurde angewiesen, seine Zunge während der CT in Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Die Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Veränderung von der vorderen zur hinteren Baseline-Distanz an der Spitze der Epiglottis in der Computertomographie (CT) nach der Operation 6 Wochen und 18 Wochen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Alle Patienten wurden in Rückenlage einer CT unterzogen. Jeder Patient wurde angewiesen, seine Zunge während der CT in Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Der Abstand von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Änderung des lateralen Ausgangsabstands an der Spitze der Epiglottis in der Computertomographie (CT) nach 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Alle Patienten wurden in Rückenlage einer CT unterzogen. Jeder Patient wurde angewiesen, seine Zunge während der CT in Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Der Abstand von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Änderung gegenüber der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) zu Studienbeginn 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Die DISE wurde von einem erfahrenen HNO-Chirurgen in einem halbdunklen und ruhigen Operationssaal durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage auf einem Krankenhausbett lag. Künstlicher Schlaf wurde durch intravenöse Injektion von Propofol und Midazolam (Bolusinjektion von 1,5 mg) über ein zielgesteuertes Infusionssystem (1,5 bis 3,0 lg/mL) induziert, wobei der Übergang zur Bewusstlosigkeit mit beginnendem Schnarchen und mit der Untersucherbeurteilung abnahm Muskelreflexe des Augenlids. Der Schweregrad des Kollapses in den oberen Atemwegen wurde vom Chirurgen beurteilt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Veränderung der Muskelkraft des Kiefers nach 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Die Muskelkraft des Kiefers wurde mit einem tragbaren Dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) gemessen, das auf einem angepassten ophthalmologischen Untersuchungsrahmen montiert war, um Änderungen der Kinn- und Kopfposition zu vermeiden und eine konsistente Kompression sicherzustellen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der Zunge gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
Die Muskelkraft der Zunge wurde mit dem IOPI-System, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-109-058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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