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Resistenza di rilevamento della forza per pazienti con apnea notturna ostruttiva dopo intervento chirurgico di riduzione della base della lingua

21 marzo 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia del programma di fisioterapia assistita da resistore di rilevamento della forza per l'apnea ostruttiva del sonno con bassa reattività dei pazienti con muscoli orofaringei dopo intervento chirurgico di riduzione della base della lingua：Istituzione della medicina di precisione

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno definito da episodi ripetitivi di apnea e ipopnea. Questi tratti includono caratteristiche anatomiche (vie aeree superiori strette/affollate/collassabili) e non anatomiche (risveglio troppo facile durante il restringimento delle vie aeree [bassa soglia di eccitazione respiratoria], attività muscolare dilatatrice faringea inefficace o ridotta durante il sonno e controllo ventilatorio instabile [alto guadagno di ansa] ) componenti. L'allenamento orofaringeo riduce i tempi di russamento, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) e la sonnolenza diurna. Mancano buoni strumenti di valutazione per distinguere i diversi fenotipi di OSA e l'efficacia della terapia combinata. Gli scopi del nostro studio sono (1) valutare il paziente OSA utilizzando Polysomonogrphy (PSG), force sensing resistor (FRS), Drug induce sleep endoscopy (DISE) e CT e test di forza muscolare, (2) conoscere i tempi di esercizio mediante utilizzando FSR e (3) l'efficacia dell'esercizio in diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti a cui è stata recentemente diagnosticata un'OSA da lieve a grave (AHI >5/h) e il medico spiegherà i programmi di trattamento a ogni soggetto. In base al risultato del test della forza muscolare, i soggetti saranno classificati come gruppi con bassa forza muscolare e gruppi normali. Il programma di terapia miofunzionale inizierà a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane di formazione terapeutica miofunzionale orofaringea domiciliare. Durante il periodo di intervento formativo, i soggetti verranno intervistati una volta alla settimana per regolare l'intensità del trattamento.

Risultati attesi：L'ipotesi di questo studio è che l'efficacia dell'esercizio sarebbe inferiore nel paziente con OSA a bassa forza muscolare rispetto al normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di OSA da lieve a grave nell'ultimo anno
  • Accettare di sottoporsi a chirurgia robotica transorale (TORS)
  • Età tra i 20-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≧ 32
  • Abuso di droga entro un anno
  • Incinta
  • Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Una storia di malignità o infezione della regione della testa e del collo e trauma laringeo
  • Malformazione craniofacciale
  • Colpo
  • Malattia neuromuscolare
  • Insufficienza cardiaca
  • Coronaropatia
  • Malattie croniche in corso o non controllate
  • Combina la sindrome delle apnee notturne di tipo centrale o misto
  • Altri disturbi del sonno non correlati al respiro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa forza muscolare
I partecipanti sottoposti prima dell'intervento chirurgico di riduzione della base della lingua utilizzavano il test del sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) la forza muscolare della lingua superiore erano l'ultimo 5%
Procedura: Chirurgia di riduzione della base della lingua
Chirurgia di riduzione della base della lingua che rimuove il tessuto extra molle della base della lingua e del palato molle in questo studio
Sperimentale: Gruppi normali
I partecipanti sottoposti prima dell'intervento chirurgico di riduzione della base della lingua hanno utilizzato il test del sistema Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) la forza muscolare della lingua superiore era superiore al 5%
Procedura: Chirurgia di riduzione della base della lingua
Chirurgia di riduzione della base della lingua che rimuove il tessuto extra molle della base della lingua e del palato molle in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice basale di apnea e ipopnea (AHI) a 6 e 18 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
La polisonnografia includeva la pletismografia dell'induttanza respiratoria elettroencefalografica, elettro-oculografica, toracica e addominale e il sensore di posizione del corpo per confermare la fase del sonno nell'osservazione di una notte. Le misurazioni di cui sopra verranno aggregate per arrivare all'AHI.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione dal volume basale dal palato duro alla base dell'epiglottide nella tomografia computerizzata (TC) a 6 e 18 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ogni paziente è stato istruito a mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stato misurato il volume dal palato duro alla base dell'epiglottide.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione rispetto al basale Area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide nella tomografia computerizzata (TC) post-operatoria 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ogni paziente è stato istruito a mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione dal basale Distanza anteriore-posteriore sulla punta dell'epiglottide nella tomografia computerizzata (TC) postoperatoria 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ogni paziente è stato istruito a mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata la distanza anteriore-posteriore sulla punta dell'epiglottide.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione rispetto al basale Distanza laterale sulla punta dell'epiglottide nella tomografia computerizzata (TC) postoperatoria 6 settimane e 18 settimane
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ogni paziente è stato istruito a mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata la distanza anteriore-posteriore sulla punta dell'epiglottide.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione rispetto al basale Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) a 6 e 18 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
DISE è stato eseguito da un chirurgo ORL esperto in una sala operatoria semi-buia e silenziosa con il paziente supino sdraiato su un letto d'ospedale. Il sonno artificiale è stato indotto mediante iniezione endovenosa di propofol e midazolam (iniezione in bolo di 1,5 mg) attraverso un sistema di infusione controllato dall'obiettivo (da 1,5 a 3,0 lg/mL), con l'intenzione di passare all'incoscienza con l'inizio del russamento e con l'esaminatore che valutava una diminuzione riflessi muscolari della palpebra. La gravità del collasso delle vie aeree superiori è stata valutata dal chirurgo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della mascella dopo 6 e 18 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
La forza muscolare della mascella è stata misurata con un dinamometro "portatile" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) montato su un telaio per esame oftalmico adattato, per evitare alterazioni nella posizione del mento e della testa e per garantire una compressione costante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
Variazione rispetto al basale Forza muscolare della lingua dopo 6 e 18 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
La forza muscolare della lingua è stata valutata dal sistema IOPI, modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-109-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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