Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Force Sensing Resistor for obstruktiv søvnapnøpatienter efter tungebasereduktionskirurgi

21. marts 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Effektiviteten af ​​Force Sensing Resistor Assisted Physical Therapy Program for obstruktiv søvnapnø med lav respons hos patienter med oropharyngeal muskel efter tungebase-reduktionskirurgi: Etablering af præcisionsmedicin

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSA) er en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse defineret ved gentagne episoder med apnø og hypopnø. Disse egenskaber omfatter anatomiske (snævre/overfyldte/sammenfoldelige øvre luftveje) og ikke-anatomiske (at vågne for let under luftvejsindsnævring [en lav respiratorisk ophidselsestærskel], ineffektiv eller reduceret svælgdilatatormuskelaktivitet under søvn og ustabil ventilatorisk kontrol [høj sløjfeforstærkning] ) komponenter. Orofaryngeal træning reducerer snorketider, Apnø-hypopnø Index (AHI) og søvnighed i dagtimerne. Der er mangel på gode evalueringsværktøjer til at skelne mellem forskellige fænotyper af OSA og effektiviteten af ​​kombineret terapi. Formålet med vores undersøgelse er (1) at evaluere OSA-patienter ved at bruge Polysomonogrphy (PSG), force sensing resistor (FRS), Drug induce sleep endoscopy (DISE) og CT- og muskelstyrketestning, (2) at kende træningstiderne ved ved hjælp af FSR og (3) effektiviteten af ​​træning i forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med mild til svær OSA (AHI >5/t), og lægen vil forklare behandlingsprogrammerne for hvert individ. Ved resultatet af muskelstyrketestning vil forsøgspersonerne blive klassificeret som lav muskelstyrke og normale grupper. Det myofunktionelle terapiprogram begynder 6 uger efter operationen, og forsøgspersonerne vil gennemgå 12 ugers hjemmebaseret orofaryngeal myofunktionel terapeutisk træning. I løbet af træningsinterventionsperioden vil forsøgspersonerne blive interviewet en gang om ugen for at justere behandlingsintensiteten.

Forventede resultater: Hypotesen for denne undersøgelse er, at effektiviteten af ​​træning vil være mindre hos patienter med lav muskelstyrke med OSA end normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild til svær OSA i det seneste år
  • Accepter at modtage Transoral Robotic Surgery (TORS)
  • Alder mellem 20-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index ≧ 32
  • Stofmisbrug inden for et år
  • Gravid
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  • En historie med malignitet eller infektion i hoved- og halsregionen og traume i strubehovedet
  • Kraniofacial misdannelse
  • Slag
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hjertefejl
  • Koronararteriesygdom
  • Vedvarende eller ukontrollerede kroniske sygdomme
  • Kombiner central eller blandet søvnapnøsyndrom
  • Anden ikke-åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav muskelstyrke
Deltagerne gennemgik før tungebasereduktionskirurgi brugte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) systemtest, muskelstyrke i øvre tunge var de sidste 5 %
Procedure: Operation for reduktion af tungebasen
Tungebasereduktionskirurgi, som fjerner det ekstra bløde væv fra bunden af ​​tungen og den bløde gane i denne undersøgelse
Eksperimentel: Normale grupper
Deltagerne gennemgik før tungebasereduktionsoperationen brugte Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) systemtest, muskelstyrke i øvre tunge var større end 5 %
Procedure: Operation for reduktion af tungebasen
Tungebasereduktionskirurgi, som fjerner det ekstra bløde væv fra bunden af ​​tungen og den bløde gane i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Apnø og Hypopnø indeks (AHI) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Polysomnografi inkluderede elektroencefalografisk, elektrookulografisk, thorax- og abdominal respiratorisk induktans-plethysmografi og kropspositionssensor for at bekræfte søvnstadiet i en-nat-observation. Ovenstående målinger vil blive aggregeret for at nå frem til AHI.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline volumen fra hård gane til bunden af ​​epiglottis i computertomografi (CT) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Volumen fra hård gane til bunden af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline Tværsnitsareal på spidsen af ​​epiglottis ved computertomografi (CT) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Tværsnitsareal på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra Baseline Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis i computertomografi (CT) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline Lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis i computertomografi (CT) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Alle patienter gennemgik CT i liggende stilling. Hver patient blev instrueret i at holde sin tunge i hvileposition uden at synke under CT. Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis blev målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
DISE blev udført af en erfaren ØNH-kirurg på en halvmørk og stille operationsstue med patienten på ryggen liggende på en hospitalsseng. Kunstig søvn blev induceret ved intravenøs injektion af propofol og midazolam (bolusinjektion på 1,5 mg) gennem et mål-kontrolleret infusionssystem (1,5 til 3,0 lg/ml), med henblik på overgangen til bevidstløshed med begyndende snorken og med undersøgeren vurderet nedsat muskelreflekser i øjenlåget. Sværhedsgraden af ​​kollaps i de øvre luftveje blev vurderet af kirurgen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline muskelstyrke i kæben efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Kæbens muskelstyrke blev målt med et 'håndholdt' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) monteret på en tilpasset oftalmisk undersøgelsesramme for at undgå ændringer i hage- og hovedposition og for at sikre ensartet kompression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Ændring fra baseline Muskelstyrke i tungen efter operation 6 uger og 18 uger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
Tungens muskelstyrke blev evalueret af IOPI-systemet, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-109-058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner